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心脏手术中舒张功能的围手术期测量

2014年11月4日 更新者:University College, London

涉及经食管和经胸超声心动图的舒张功能新测量方法在接受心脏手术的患者围手术期的应用 - 一项探索性试验

该观察性临床试验将调查以下与心脏手术相关的围手术期指标:

  1. 涉及左心舒张(左心室舒张功能)的测量的意义及其与结果测量的关系。
  2. 涉及右心松弛功能的测量的意义及其与结果测量的关系。
  3. 依诺昔酮等药物对这些结果指标的影响。

研究概览

详细说明

在过去的二十年中,围手术期 TOE 已成为心脏手术中监测的常规部分。 在世界各地的许多中心,近 100% 接受心脏手术的患者都使用这种方式进行监测。 有几项研究和观察性评论表明术中 TOE 可以改变管理,从而间接影响接受瓣膜、主动脉或旁路移植手术的患者的结果。 当然,在我们心脏医院的中心,对所有接受心脏手术的患者进行术中 TOE 以指导患者的手术和麻醉管理是常规做法。 尽管使用了 TOE,但很少有证据表明 TOE 如何影响与患者相关的结果,包括发病率和死亡率。

多年来出现了几项进展,涉及使用 TOE 对心脏成像的更好技术以及对心脏功能的新型测量的开发。 随着技术的发展,许多模式和测量方法尚未在心脏手术中得到验证。 在我们的观察性临床试验中,我们旨在调查以下内容:

  1. 涉及左心舒张(左心室舒张功能)的测量的意义及其与结果测量的关系。
  2. 涉及右心松弛功能的测量的重要性及其与结果测量的关系。
  3. 依诺昔酮等药物对这些结果指标的影响。

虽然这些测量中有许多已在医疗患者的护理中得到验证,但尚未在手术环境中进行检查。 此外,其预测结果的能力从未经过测试。 我们相信这项研究将帮助我们回答这些重要问题。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

任何心脏手术

描述

纳入标准:

  • 通过术前 TTE 或术中 TOE 确定的收缩功能障碍 (EF <50%) 或舒张功能障碍 1-3 级
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 禁忌经食管超声心动图检查(如既往食管切除术)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心脏外科
心脏手术+/-依诺昔酮会改变舒张功能吗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舒张功能障碍的变化——分类为改善、稳定或恶化
大体时间:长达 12 小时
比较接受依诺昔酮治疗的患者手术前后的舒张功能障碍。 比较未接受依诺昔酮的患者手术前后的舒张功能
长达 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
来自术后经胸超声心动图的收缩压和舒张压数据
大体时间:最多 30 天
比较经胸超声心动图的收缩和舒张功能与术中参数
最多 30 天
气管插管持续时间(小时)
大体时间:0-30天
患者术后在 ICU 插管多长时间
0-30天
术后心房颤动的发生率
大体时间:0-30天
如上
0-30天
ICU停留时间
大体时间:0-30天
如上
0-30天
住院时间
大体时间:0-30天
如上
0-30天
心脏手术后发病率评分 (C-POMS)
大体时间:0-30天
如上
0-30天
30 天主要不良心血管事件
大体时间:0-30天
如上
0-30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月4日

首次发布 (估计)

2014年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月4日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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