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Medidas Perioperatórias da Função Diastólica em Cirurgia Cardíaca

4 de novembro de 2014 atualizado por: University College, London

A utilidade de novas medidas da função diastólica envolvendo ecocardiografia transesofágica e transtorácica no período perioperatório em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca - um estudo exploratório

Este ensaio clínico observacional investigará os seguintes índices perioperatórios relacionados à cirurgia cardíaca:

  1. O significado das medidas que envolvem o relaxamento do coração esquerdo (função diastólica do VE) e sua relação com as medidas de resultado.
  2. O significado das medições envolvendo a função de relaxamento do coração direito e sua relação com as medidas de resultado.
  3. A influência de drogas como a enoximona nessas medidas de resultado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Nas últimas duas décadas, a ETE perioperatória tornou-se parte rotineira do monitoramento no cenário da cirurgia cardíaca. Em muitos centros ao redor do mundo, quase 100% dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca são monitorados por esta modalidade. Existem vários estudos e revisões observacionais sugerindo que a TOE intraoperatória pode mudar o manejo e, assim, influenciar indiretamente o resultado em pacientes submetidos a cirurgia de enxerto valvular, aórtico ou de bypass. Certamente, em nosso centro no The Heart Hospital, é prática de rotina realizar uma ETE intraoperatória em todos os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, a fim de orientar o manejo cirúrgico e anestésico do paciente. Apesar deste uso de TOE, há muito pouca evidência de como TOE influencia os resultados relacionados ao paciente, tanto morbidade quanto mortalidade.

Vários avanços ocorreram ao longo dos anos envolvendo uma melhor tecnologia para obter imagens do coração com TOE, juntamente com o desenvolvimento de novas medições da função cardíaca. À medida que a tecnologia evoluiu, muitas modalidades e medições não foram validadas no cenário da cirurgia cardíaca. Em nosso ensaio clínico observacional, pretendemos investigar o seguinte:

  1. O significado das medidas que envolvem o relaxamento do coração esquerdo (função diastólica do VE) e sua relação com as medidas de resultado.
  2. O significado das medições envolvendo a função de relaxamento do coração direito e sua relação com as medidas de resultado.
  3. A influência de drogas como a enoximona nessas medidas de resultado.

Embora muitas dessas medições tenham sido validadas no atendimento de pacientes médicos, elas não foram examinadas no ambiente cirúrgico. Além disso, sua capacidade de prever o resultado nunca foi testada. Acreditamos que este estudo nos ajudará a responder a essas importantes questões.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer cirurgia cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfunção sistólica (EF <50%) ou disfunção diastólica grau 1-3 conforme determinado por ETT pré-operatório ou TOE intraoperatório
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ecocardiografia transesofágica (como esofagectomia prévia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia cardíaca
A função diastólica muda com a cirurgia cardíaca +/- enoximona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na disfunção diastólica - categorizada como melhorada, estável ou pior
Prazo: Até 12 horas
Comparar a disfunção diastólica antes e depois da cirurgia naqueles que receberam enoximona. Comparar a função diastólica antes e depois da cirurgia naqueles que não receberam enoximona
Até 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados sistólicos e diastólicos do ecocardiograma transtorácico pós-operatório
Prazo: Até 30 dias
Comparar a função sistólica e diastólica na ecocardiografia transtorácica com os parâmetros intraoperatórios
Até 30 dias
Duração da intubação endotraqueal (em horas)
Prazo: 0-30 dias
Quanto tempo o paciente permanece intubado na UTI no pós-operatório
0-30 dias
Incidência de fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: 0-30 dias
Como acima
0-30 dias
Duração da internação na UTI
Prazo: 0-30 dias
Como acima
0-30 dias
Duração da internação
Prazo: 0-30 dias
Como acima
0-30 dias
Pontuação de morbidade pós-operatória cardíaca (C-POMS)
Prazo: 0-30 dias
Como acima
0-30 dias
Eventos cardiovasculares adversos maiores em 30 dias
Prazo: 0-30 dias
Como acima
0-30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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