- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02285309
Medidas Perioperatórias da Função Diastólica em Cirurgia Cardíaca
A utilidade de novas medidas da função diastólica envolvendo ecocardiografia transesofágica e transtorácica no período perioperatório em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca - um estudo exploratório
Este ensaio clínico observacional investigará os seguintes índices perioperatórios relacionados à cirurgia cardíaca:
- O significado das medidas que envolvem o relaxamento do coração esquerdo (função diastólica do VE) e sua relação com as medidas de resultado.
- O significado das medições envolvendo a função de relaxamento do coração direito e sua relação com as medidas de resultado.
- A influência de drogas como a enoximona nessas medidas de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas duas décadas, a ETE perioperatória tornou-se parte rotineira do monitoramento no cenário da cirurgia cardíaca. Em muitos centros ao redor do mundo, quase 100% dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca são monitorados por esta modalidade. Existem vários estudos e revisões observacionais sugerindo que a TOE intraoperatória pode mudar o manejo e, assim, influenciar indiretamente o resultado em pacientes submetidos a cirurgia de enxerto valvular, aórtico ou de bypass. Certamente, em nosso centro no The Heart Hospital, é prática de rotina realizar uma ETE intraoperatória em todos os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, a fim de orientar o manejo cirúrgico e anestésico do paciente. Apesar deste uso de TOE, há muito pouca evidência de como TOE influencia os resultados relacionados ao paciente, tanto morbidade quanto mortalidade.
Vários avanços ocorreram ao longo dos anos envolvendo uma melhor tecnologia para obter imagens do coração com TOE, juntamente com o desenvolvimento de novas medições da função cardíaca. À medida que a tecnologia evoluiu, muitas modalidades e medições não foram validadas no cenário da cirurgia cardíaca. Em nosso ensaio clínico observacional, pretendemos investigar o seguinte:
- O significado das medidas que envolvem o relaxamento do coração esquerdo (função diastólica do VE) e sua relação com as medidas de resultado.
- O significado das medições envolvendo a função de relaxamento do coração direito e sua relação com as medidas de resultado.
- A influência de drogas como a enoximona nessas medidas de resultado.
Embora muitas dessas medições tenham sido validadas no atendimento de pacientes médicos, elas não foram examinadas no ambiente cirúrgico. Além disso, sua capacidade de prever o resultado nunca foi testada. Acreditamos que este estudo nos ajudará a responder a essas importantes questões.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bonnie Kyle
- Número de telefone: 02034567898
- E-mail: bonniekyle@doctors.net.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção sistólica (EF <50%) ou disfunção diastólica grau 1-3 conforme determinado por ETT pré-operatório ou TOE intraoperatório
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ecocardiografia transesofágica (como esofagectomia prévia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cirurgia cardíaca
|
A função diastólica muda com a cirurgia cardíaca +/- enoximona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na disfunção diastólica - categorizada como melhorada, estável ou pior
Prazo: Até 12 horas
|
Comparar a disfunção diastólica antes e depois da cirurgia naqueles que receberam enoximona.
Comparar a função diastólica antes e depois da cirurgia naqueles que não receberam enoximona
|
Até 12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dados sistólicos e diastólicos do ecocardiograma transtorácico pós-operatório
Prazo: Até 30 dias
|
Comparar a função sistólica e diastólica na ecocardiografia transtorácica com os parâmetros intraoperatórios
|
Até 30 dias
|
Duração da intubação endotraqueal (em horas)
Prazo: 0-30 dias
|
Quanto tempo o paciente permanece intubado na UTI no pós-operatório
|
0-30 dias
|
Incidência de fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: 0-30 dias
|
Como acima
|
0-30 dias
|
Duração da internação na UTI
Prazo: 0-30 dias
|
Como acima
|
0-30 dias
|
Duração da internação
Prazo: 0-30 dias
|
Como acima
|
0-30 dias
|
Pontuação de morbidade pós-operatória cardíaca (C-POMS)
Prazo: 0-30 dias
|
Como acima
|
0-30 dias
|
Eventos cardiovasculares adversos maiores em 30 dias
Prazo: 0-30 dias
|
Como acima
|
0-30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCLondon
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .