- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02285309
Peroperative målinger av diastolisk funksjon i hjertekirurgi
Nytten av nye målinger av diastolisk funksjon som involverer transøsofageal og transthorax ekkokardiografi i den perioperative perioden hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi - en utforskende prøvelse
Denne observasjons kliniske studien vil undersøke følgende perioperative indekser relatert til hjertekirurgi:
- Betydningen av målinger som involverer venstre hjerteavslapning (LV diastolisk funksjon) og dens forhold til utfallsmål.
- Betydningen av målinger som involverer høyre hjerteavslapningsfunksjon og dens forhold til utfallsmål.
- Påvirkningen av medikamenter som enoksimon på disse utfallsmålene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene har perioperativ TOE blitt en rutinemessig del av overvåking i forbindelse med hjertekirurgi. I mange sentre rundt om i verden overvåkes nesten 100 % av pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved hjelp av denne modaliteten. Det er flere studier og observasjonsgjennomganger som tyder på at intraoperativ TOE kan endre behandling og dermed indirekte påvirke resultatet hos pasienter som gjennomgår klaffe-, aorta- eller bypassoperasjoner. Gjerne i vårt senter på Hjertesykehuset er det rutinepraksis å utføre en intraoperativ TOE hos alle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for å veilede kirurgisk og anestetisk behandling av pasienten. Til tross for denne bruken av TOE er det svært lite bevis på hvordan TOE påvirker pasientrelaterte utfall, både sykelighet og dødelighet.
Flere fremskritt har skjedd gjennom årene som involverer både bedre teknologi for å avbilde hjertet med TOE sammen med utviklingen av nye målinger av hjertefunksjon. Etter hvert som teknologien har utviklet seg, har mange modaliteter og målinger ikke blitt validert i forbindelse med hjertekirurgi. I vår observasjonskliniske studie tar vi sikte på å undersøke følgende:
- Betydningen av målinger som involverer venstre hjerteavslapning (LV diastolisk funksjon) og dens forhold til utfallsmål.
- Betydningen av målinger som involverer høyre hjerteavslapningsfunksjon og dens forhold til utfallsmål.
- Påvirkningen av medikamenter som enoksimon på disse utfallsmålene.
Mens mange av disse målingene har blitt validert i omsorgen for medisinske pasienter, har de ikke blitt undersøkt i kirurgiske omgivelser. I tillegg har dens evne til å forutsi utfall aldri blitt testet. Vi tror denne studien vil hjelpe oss å svare på disse viktige spørsmålene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bonnie Kyle
- Telefonnummer: 02034567898
- E-post: bonniekyle@doctors.net.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systolisk dysfunksjon (EF <50 %) eller diastolisk dysfunksjon grad 1-3 som bestemt gjennom preoperativ TTE eller intraoperativ TOE
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for transøsfageal ekkokardiografi (som tidligere øsofagektomi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hjertekirurgi
|
Forandres diastolisk funksjon ved hjertekirurgi +/- enoximon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i diastolisk dysfunksjon - kategorisert som forbedret, stabil eller verre
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Sammenlign diastolisk dysfunksjon før og etter operasjonen hos de som får enoksimon.
Sammenlign diastolisk funksjon før og etter operasjon hos de som ikke får enoximon
|
Opptil 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systoliske og diastoliske data fra det postoperative transthorakale ekkokardiogrammet
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Sammenlign systolisk og diastolisk funksjon på transthorax ekkokardiografi med intraoperative parametere
|
Opptil 30 dager
|
Varighet av endotrakeal intubasjon (i timer)
Tidsramme: 0-30 dager
|
Hvor lenge pasienten forblir intubert på intensivavdelingen etter operasjonen
|
0-30 dager
|
Forekomst av postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: 0-30 dager
|
Som ovenfor
|
0-30 dager
|
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: 0-30 dager
|
Som ovenfor
|
0-30 dager
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 0-30 dager
|
Som ovenfor
|
0-30 dager
|
Cardiac Post Operatie Morbidity Score (C-POMS)
Tidsramme: 0-30 dager
|
Som ovenfor
|
0-30 dager
|
30 dagers store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 0-30 dager
|
Som ovenfor
|
0-30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCLondon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diastolisk dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Hjertekirurgi og enoximon
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karsinom | Tilbakevendende prostatakarsinomForente stater