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Perioperative Messungen der diastolischen Funktion in der Herzchirurgie

4. November 2014 aktualisiert von: University College, London

Die Nützlichkeit neuartiger Messungen der diastolischen Funktion mit transösophagealer und transthorakaler Echokardiographie in der perioperativen Phase bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen – eine explorative Studie

In dieser klinischen Beobachtungsstudie werden die folgenden perioperativen Indizes in Bezug auf die Herzchirurgie untersucht:

  1. Die Bedeutung von Messungen mit Linksherzrelaxation (diastolische LV-Funktion) und ihre Beziehung zu Ergebnismessungen.
  2. Die Bedeutung von Messungen, die die Relaxationsfunktion des rechten Herzens betreffen, und ihre Beziehung zu Ergebnismessungen.
  3. Der Einfluss von Medikamenten wie Enoximon auf diese Ergebnismessungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die perioperative TOE zu einem routinemäßigen Bestandteil des Monitorings in der Herzchirurgie entwickelt. In vielen Zentren auf der ganzen Welt werden fast 100 % der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, mit dieser Modalität überwacht. Es gibt mehrere Studien und Beobachtungsberichte, die darauf hindeuten, dass ein intraoperativer TOE das Management verändern und somit indirekt das Ergebnis bei Patienten beeinflussen kann, die sich einer Klappen-, Aorten- oder Bypassoperation unterziehen. Sicherlich ist es in unserem Zentrum im The Heart Hospital Routinepraxis, bei allen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, einen intraoperativen TOE durchzuführen, um die chirurgische und anästhetische Behandlung des Patienten zu steuern. Trotz dieser Verwendung von TOE gibt es nur sehr wenige Hinweise darauf, wie TOE patientenbezogene Ergebnisse, sowohl Morbidität als auch Mortalität, beeinflusst.

Im Laufe der Jahre wurden mehrere Fortschritte erzielt, die sowohl eine bessere Technologie zur Abbildung des Herzens mit TOE als auch die Entwicklung neuartiger Messungen der Herzfunktion betreffen. Da sich die Technologie weiterentwickelt hat, wurden viele Modalitäten und Messungen im Rahmen der Herzchirurgie nicht validiert. In unserer klinischen Beobachtungsstudie wollen wir Folgendes untersuchen:

  1. Die Bedeutung von Messungen mit Linksherzrelaxation (diastolische LV-Funktion) und ihre Beziehung zu Ergebnismessungen.
  2. Die Bedeutung von Messungen, die die Relaxationsfunktion des rechten Herzens betreffen, und ihre Beziehung zu Ergebnismessungen.
  3. Der Einfluss von Medikamenten wie Enoximon auf diese Ergebnismessungen.

Während viele dieser Messungen in der Versorgung medizinischer Patienten validiert wurden, wurden sie nicht in der chirurgischen Umgebung untersucht. Darüber hinaus wurde seine Fähigkeit, das Ergebnis vorherzusagen, nie getestet. Wir glauben, dass diese Studie uns helfen wird, diese wichtigen Fragen zu beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Herzoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolische Dysfunktion (EF <50 %) oder diastolische Dysfunktion Grad 1–3, bestimmt durch präoperativen TTE oder intraoperativen TOE
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie (z. B. vorherige Ösophagektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzchirugie
Ändert sich die diastolische Funktion bei einer Herzoperation +/- Enoximon?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der diastolischen Dysfunktion – kategorisiert als verbessert, stabil oder schlechter
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Vergleichen Sie die diastolische Dysfunktion vor und nach der Operation bei denen, die Enoximon erhalten. Vergleichen Sie die diastolische Funktion vor und nach der Operation bei Patienten, die kein Enoximon erhalten
Bis zu 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische und diastolische Daten aus dem postoperativen transthorakalen Echokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Vergleichen Sie die systolische und diastolische Funktion in der transthorakalen Echokardiographie mit den intraoperativen Parametern
Bis zu 30 Tage
Dauer der endotrachealen Intubation (in Stunden)
Zeitfenster: 0-30 Tage
Wie lange bleibt der Patient postoperativ auf der Intensivstation intubiert?
0-30 Tage
Häufigkeit von postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 0-30 Tage
Wie oben
0-30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 0-30 Tage
Wie oben
0-30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-30 Tage
Wie oben
0-30 Tage
Cardiac Post Operation Morbidity Score (C-POMS)
Zeitfenster: 0-30 Tage
Wie oben
0-30 Tage
30-tägige schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 0-30 Tage
Wie oben
0-30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diastolische Dysfunktion

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