- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02285309
Perioperative Messungen der diastolischen Funktion in der Herzchirurgie
Die Nützlichkeit neuartiger Messungen der diastolischen Funktion mit transösophagealer und transthorakaler Echokardiographie in der perioperativen Phase bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen – eine explorative Studie
In dieser klinischen Beobachtungsstudie werden die folgenden perioperativen Indizes in Bezug auf die Herzchirurgie untersucht:
- Die Bedeutung von Messungen mit Linksherzrelaxation (diastolische LV-Funktion) und ihre Beziehung zu Ergebnismessungen.
- Die Bedeutung von Messungen, die die Relaxationsfunktion des rechten Herzens betreffen, und ihre Beziehung zu Ergebnismessungen.
- Der Einfluss von Medikamenten wie Enoximon auf diese Ergebnismessungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die perioperative TOE zu einem routinemäßigen Bestandteil des Monitorings in der Herzchirurgie entwickelt. In vielen Zentren auf der ganzen Welt werden fast 100 % der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, mit dieser Modalität überwacht. Es gibt mehrere Studien und Beobachtungsberichte, die darauf hindeuten, dass ein intraoperativer TOE das Management verändern und somit indirekt das Ergebnis bei Patienten beeinflussen kann, die sich einer Klappen-, Aorten- oder Bypassoperation unterziehen. Sicherlich ist es in unserem Zentrum im The Heart Hospital Routinepraxis, bei allen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, einen intraoperativen TOE durchzuführen, um die chirurgische und anästhetische Behandlung des Patienten zu steuern. Trotz dieser Verwendung von TOE gibt es nur sehr wenige Hinweise darauf, wie TOE patientenbezogene Ergebnisse, sowohl Morbidität als auch Mortalität, beeinflusst.
Im Laufe der Jahre wurden mehrere Fortschritte erzielt, die sowohl eine bessere Technologie zur Abbildung des Herzens mit TOE als auch die Entwicklung neuartiger Messungen der Herzfunktion betreffen. Da sich die Technologie weiterentwickelt hat, wurden viele Modalitäten und Messungen im Rahmen der Herzchirurgie nicht validiert. In unserer klinischen Beobachtungsstudie wollen wir Folgendes untersuchen:
- Die Bedeutung von Messungen mit Linksherzrelaxation (diastolische LV-Funktion) und ihre Beziehung zu Ergebnismessungen.
- Die Bedeutung von Messungen, die die Relaxationsfunktion des rechten Herzens betreffen, und ihre Beziehung zu Ergebnismessungen.
- Der Einfluss von Medikamenten wie Enoximon auf diese Ergebnismessungen.
Während viele dieser Messungen in der Versorgung medizinischer Patienten validiert wurden, wurden sie nicht in der chirurgischen Umgebung untersucht. Darüber hinaus wurde seine Fähigkeit, das Ergebnis vorherzusagen, nie getestet. Wir glauben, dass diese Studie uns helfen wird, diese wichtigen Fragen zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bonnie Kyle
- Telefonnummer: 02034567898
- E-Mail: bonniekyle@doctors.net.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systolische Dysfunktion (EF <50 %) oder diastolische Dysfunktion Grad 1–3, bestimmt durch präoperativen TTE oder intraoperativen TOE
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie (z. B. vorherige Ösophagektomie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Herzchirugie
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Ändert sich die diastolische Funktion bei einer Herzoperation +/- Enoximon?
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der diastolischen Dysfunktion – kategorisiert als verbessert, stabil oder schlechter
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
|
Vergleichen Sie die diastolische Dysfunktion vor und nach der Operation bei denen, die Enoximon erhalten.
Vergleichen Sie die diastolische Funktion vor und nach der Operation bei Patienten, die kein Enoximon erhalten
|
Bis zu 12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolische und diastolische Daten aus dem postoperativen transthorakalen Echokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Vergleichen Sie die systolische und diastolische Funktion in der transthorakalen Echokardiographie mit den intraoperativen Parametern
|
Bis zu 30 Tage
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Dauer der endotrachealen Intubation (in Stunden)
Zeitfenster: 0-30 Tage
|
Wie lange bleibt der Patient postoperativ auf der Intensivstation intubiert?
|
0-30 Tage
|
Häufigkeit von postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 0-30 Tage
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Wie oben
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0-30 Tage
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 0-30 Tage
|
Wie oben
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0-30 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-30 Tage
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Wie oben
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0-30 Tage
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Cardiac Post Operation Morbidity Score (C-POMS)
Zeitfenster: 0-30 Tage
|
Wie oben
|
0-30 Tage
|
30-tägige schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 0-30 Tage
|
Wie oben
|
0-30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCLondon
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Klinische Studien zur Diastolische Dysfunktion
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten