- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02285309
Perioperatieve metingen van de diastolische functie bij hartchirurgie
Het nut van nieuwe metingen van de diastolische functie met transoesofageale en transthoracale echocardiografie in de peri-operatieve periode bij patiënten die een hartoperatie ondergaan - een verkennend onderzoek
Deze observationele klinische studie zal de volgende peri-operatieve indicatoren met betrekking tot hartchirurgie onderzoeken:
- Het belang van metingen met linkerhartrelaxatie (LV diastolische functie) en de relatie met uitkomstmaten.
- Het belang van metingen waarbij de rechterhartrelaxatiefunctie betrokken is en de relatie daarvan met uitkomstmaten.
- De invloed van medicijnen zoals enoximon op deze uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen twee decennia is perioperatieve TOE een routinematig onderdeel geworden van monitoring in de setting van hartchirurgie. In veel centra over de hele wereld wordt bijna 100% van de patiënten die een hartoperatie ondergaan, gecontroleerd met behulp van deze modaliteit. Er zijn verschillende studies en observationele beoordelingen die suggereren dat intra-operatieve TOE het management kan veranderen en dus indirect de uitkomst kan beïnvloeden bij patiënten die een klep-, aorta- of bypassoperatie ondergaan. Zeker in ons centrum in het Hartziekenhuis is het routine om een intra-operatieve TOE uit te voeren bij alle patiënten die een hartoperatie ondergaan om de chirurgische en anesthetische behandeling van de patiënt te begeleiden. Ondanks dit gebruik van TOE is er zeer weinig bewijs van hoe TOE de patiëntgerelateerde uitkomsten, zowel morbiditeit als mortaliteit, beïnvloedt.
In de loop der jaren zijn er verschillende vorderingen gemaakt met betrekking tot zowel betere technologie om het hart met TOE af te beelden als de ontwikkeling van nieuwe metingen van de hartfunctie. Naarmate de technologie is geëvolueerd, zijn veel modaliteiten en metingen niet gevalideerd in de setting van hartchirurgie. In onze observationele klinische studie willen we het volgende onderzoeken:
- Het belang van metingen met linkerhartrelaxatie (LV diastolische functie) en de relatie met uitkomstmaten.
- Het belang van metingen waarbij de rechterhartrelaxatiefunctie betrokken is en de relatie daarvan met uitkomstmaten.
- De invloed van medicijnen zoals enoximon op deze uitkomstmaten.
Hoewel veel van deze metingen zijn gevalideerd in de zorg van medische patiënten, zijn ze niet onderzocht in de chirurgische setting. Bovendien is het vermogen om de uitkomst te voorspellen nooit getest. Wij geloven dat deze studie ons zal helpen deze belangrijke vragen te beantwoorden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systolische disfunctie (EF <50%) of diastolische disfunctie graad 1-3 zoals bepaald via preoperatieve TTE of intraoperatieve TOE
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor transoesphageale echocardiografie (zoals eerdere slokdarmresectie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartoperatie
|
Verandert de diastolische functie bij hartchirurgie +/- enoximon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diastolische disfunctie - gecategoriseerd als verbeterd, stabiel of slechter
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Vergelijk diastolische disfunctie voor en na de operatie bij degenen die enoximon krijgen.
Vergelijk de diastolische functie voor en na de operatie bij degenen die geen enoximon krijgen
|
Tot 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische en diastolische gegevens van het postoperatieve transthoracale echocardiogram
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Vergelijk de systolische en diastolische functie op transthoracale echocardiografie met intraoperatieve parameters
|
Tot 30 dagen
|
|
Duur van endotracheale intubatie (in uren)
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Hoe lang de patiënt postoperatief geïntubeerd blijft op de ICU
|
0-30 dagen
|
|
Incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Zoals hierboven
|
0-30 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Zoals hierboven
|
0-30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Zoals hierboven
|
0-30 dagen
|
|
Cardiale postoperatieve morbiditeitsscore (C-POMS)
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Zoals hierboven
|
0-30 dagen
|
|
30 dagen belangrijke ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Zoals hierboven
|
0-30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCLondon
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .