Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve metingen van de diastolische functie bij hartchirurgie

4 november 2014 bijgewerkt door: University College, London

Het nut van nieuwe metingen van de diastolische functie met transoesofageale en transthoracale echocardiografie in de peri-operatieve periode bij patiënten die een hartoperatie ondergaan - een verkennend onderzoek

Deze observationele klinische studie zal de volgende peri-operatieve indicatoren met betrekking tot hartchirurgie onderzoeken:

  1. Het belang van metingen met linkerhartrelaxatie (LV diastolische functie) en de relatie met uitkomstmaten.
  2. Het belang van metingen waarbij de rechterhartrelaxatiefunctie betrokken is en de relatie daarvan met uitkomstmaten.
  3. De invloed van medicijnen zoals enoximon op deze uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen twee decennia is perioperatieve TOE een routinematig onderdeel geworden van monitoring in de setting van hartchirurgie. In veel centra over de hele wereld wordt bijna 100% van de patiënten die een hartoperatie ondergaan, gecontroleerd met behulp van deze modaliteit. Er zijn verschillende studies en observationele beoordelingen die suggereren dat intra-operatieve TOE het management kan veranderen en dus indirect de uitkomst kan beïnvloeden bij patiënten die een klep-, aorta- of bypassoperatie ondergaan. Zeker in ons centrum in het Hartziekenhuis is het routine om een ​​intra-operatieve TOE uit te voeren bij alle patiënten die een hartoperatie ondergaan om de chirurgische en anesthetische behandeling van de patiënt te begeleiden. Ondanks dit gebruik van TOE is er zeer weinig bewijs van hoe TOE de patiëntgerelateerde uitkomsten, zowel morbiditeit als mortaliteit, beïnvloedt.

In de loop der jaren zijn er verschillende vorderingen gemaakt met betrekking tot zowel betere technologie om het hart met TOE af te beelden als de ontwikkeling van nieuwe metingen van de hartfunctie. Naarmate de technologie is geëvolueerd, zijn veel modaliteiten en metingen niet gevalideerd in de setting van hartchirurgie. In onze observationele klinische studie willen we het volgende onderzoeken:

  1. Het belang van metingen met linkerhartrelaxatie (LV diastolische functie) en de relatie met uitkomstmaten.
  2. Het belang van metingen waarbij de rechterhartrelaxatiefunctie betrokken is en de relatie daarvan met uitkomstmaten.
  3. De invloed van medicijnen zoals enoximon op deze uitkomstmaten.

Hoewel veel van deze metingen zijn gevalideerd in de zorg van medische patiënten, zijn ze niet onderzocht in de chirurgische setting. Bovendien is het vermogen om de uitkomst te voorspellen nooit getest. Wij geloven dat deze studie ons zal helpen deze belangrijke vragen te beantwoorden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke hartoperatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systolische disfunctie (EF <50%) of diastolische disfunctie graad 1-3 zoals bepaald via preoperatieve TTE of intraoperatieve TOE
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor transoesphageale echocardiografie (zoals eerdere slokdarmresectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartoperatie
Verandert de diastolische functie bij hartchirurgie +/- enoximon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diastolische disfunctie - gecategoriseerd als verbeterd, stabiel of slechter
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Vergelijk diastolische disfunctie voor en na de operatie bij degenen die enoximon krijgen. Vergelijk de diastolische functie voor en na de operatie bij degenen die geen enoximon krijgen
Tot 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische en diastolische gegevens van het postoperatieve transthoracale echocardiogram
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Vergelijk de systolische en diastolische functie op transthoracale echocardiografie met intraoperatieve parameters
Tot 30 dagen
Duur van endotracheale intubatie (in uren)
Tijdsspanne: 0-30 dagen
Hoe lang de patiënt postoperatief geïntubeerd blijft op de ICU
0-30 dagen
Incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 0-30 dagen
Zoals hierboven
0-30 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 0-30 dagen
Zoals hierboven
0-30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0-30 dagen
Zoals hierboven
0-30 dagen
Cardiale postoperatieve morbiditeitsscore (C-POMS)
Tijdsspanne: 0-30 dagen
Zoals hierboven
0-30 dagen
30 dagen belangrijke ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0-30 dagen
Zoals hierboven
0-30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren