- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02285309
Perioperative målinger af diastolisk funktion i hjertekirurgi
Nytteværdien af nye målinger af diastolisk funktion, der involverer transoesophageal og transthorax ekkokardiografi i den perioperative periode hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi - et eksplorativt forsøg
Dette observationelle kliniske forsøg vil undersøge følgende perioperative indekser relateret til hjertekirurgi:
- Betydningen af målinger, der involverer afslapning af venstre hjerte (LV diastolisk funktion) og dens relation til udfaldsmål.
- Betydningen af målinger, der involverer højre hjerteafslapningsfunktion og dens relation til resultatmål.
- Indflydelsen af lægemidler såsom enoximon på disse resultatmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste to årtier er perioperativ TOE blevet en rutinemæssig del af overvågning i forbindelse med hjertekirurgi. I mange centre rundt om i verden overvåges næsten 100 % af de pateinter, der gennemgår hjertekirurgi, ved hjælp af denne modalitet. Der er adskillige undersøgelser og observationsoversigter, der tyder på, at intraoperativ TOE kan ændre håndteringen og dermed indirekte påvirke resultatet hos patienter, der gennemgår klap-, aorta- eller bypassoperation. I vores center på Hjertehospitalet er det helt sikkert rutinepraksis at udføre en intraoperativ TOE hos alle patienter, der gennemgår hjertekirurgi for at vejlede kirurgisk og anæstetisk behandling af patienten. På trods af denne brug af TOE er der meget lidt bevis for, hvordan TOE påvirker patientrelaterede udfald, både morbiditet og dødelighed.
Adskillige fremskridt er sket gennem årene, der involverer både bedre teknologi til at afbilde hjertet med TOE sammen med udviklingen af nye målinger af hjertefunktion. Efterhånden som teknologien har udviklet sig, er mange modaliteter og målinger ikke blevet valideret inden for rammerne af hjertekirurgi. I vores observationelle kliniske forsøg sigter vi mod at undersøge følgende:
- Betydningen af målinger, der involverer afslapning af venstre hjerte (LV diastolisk funktion) og dens relation til udfaldsmål.
- Betydningen af målinger, der involverer den rigtige hjerteafspændingsfunktion og dens relation til resultatmål.
- Indflydelsen af lægemidler såsom enoximon på disse resultatmål.
Mens mange af disse målinger er blevet valideret i plejen af medicinske patienter, er de ikke blevet undersøgt i det kirurgiske miljø. Derudover er dens evne til at forudsige resultatet aldrig blevet testet. Vi tror på, at denne undersøgelse vil hjælpe os med at besvare disse vigtige spørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bonnie Kyle
- Telefonnummer: 02034567898
- E-mail: bonniekyle@doctors.net.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systolisk dysfunktion (EF <50%) eller diastolisk dysfunktion grad 1-3 som bestemt ved præoperativ TTE eller intraoperativ TOE
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til transoesphageal ekkokardiografi (såsom tidligere oesophagektomi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hjertekirurgi
|
Ændres diastolisk funktion ved hjertekirurgi +/- enoximon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i diastolisk dysfunktion - kategoriseret som forbedret, stabil eller værre
Tidsramme: Op til 12 timer
|
Sammenlign diastolisk dysfunktion før og efter operationen hos dem, der får enoximon.
Sammenlign diastolisk funktion før og efter operationen hos dem, der ikke får enoximon
|
Op til 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systoliske og diastoliske data fra det postoperative transthoracale ekkokardiogram
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Sammenlign systolisk og diastolisk funktion på transthorax ekkokardiografi med intraoperative parametre
|
Op til 30 dage
|
Varighed af endotracheal intubation (i timer)
Tidsramme: 0-30 dage
|
Hvor længe patienten forbliver intuberet på intensivafdelingen efter operationen
|
0-30 dage
|
Forekomst af postoperativ atrieflimren
Tidsramme: 0-30 dage
|
Som ovenfor
|
0-30 dage
|
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: 0-30 dage
|
Som ovenfor
|
0-30 dage
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 0-30 dage
|
Som ovenfor
|
0-30 dage
|
Cardiac Post Operatie Morbidity Score (C-POMS)
Tidsramme: 0-30 dage
|
Som ovenfor
|
0-30 dage
|
30 dages store uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 0-30 dage
|
Som ovenfor
|
0-30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCLondon
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diastolisk dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi og enoximon
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karcinom | Tilbagevendende prostatakarcinomForenede Stater