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Misurazioni perioperatorie della funzione diastolica in cardiochirurgia

4 novembre 2014 aggiornato da: University College, London

L'utilità di nuove misurazioni della funzione diastolica che coinvolgono l'ecocardiografia transesofagea e transtoracica nel periodo perioperatorio in pazienti sottoposti a cardiochirurgia: una prova esplorativa

Questo studio clinico osservazionale esaminerà i seguenti indici perioperatori relativi alla cardiochirurgia:

  1. Il significato delle misurazioni che coinvolgono il rilassamento del cuore sinistro (funzione diastolica LV) e la sua relazione con le misure di esito.
  2. Il significato delle misurazioni che coinvolgono la funzione di rilassamento del cuore destro e la sua relazione con le misure di esito.
  3. L'influenza di farmaci come enoximone su queste misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni, l'OTP perioperatorio è diventato parte di routine del monitoraggio nell'ambito della cardiochirurgia. In molti centri nel mondo quasi il 100% dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia viene monitorato con questa modalità. Esistono diversi studi e revisioni osservazionali che suggeriscono che l'TOE intraoperatorio può modificare la gestione e quindi influenzare indirettamente l'esito nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto valvolare, aortico o di bypass. Certamente nel nostro centro presso The Heart Hospital, è prassi di routine eseguire un TOE intraoperatorio in tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia al fine di guidare la gestione chirurgica e anestesiologica del paziente. Nonostante questo uso dell'ODV, ci sono pochissime prove di come l'ODV influenzi gli esiti relativi al paziente, sia la morbilità che la mortalità.

Nel corso degli anni si sono verificati diversi progressi che hanno coinvolto sia una migliore tecnologia per l'imaging del cuore con TOE sia lo sviluppo di nuove misurazioni della funzione cardiaca. Con l'evolversi della tecnologia, molte modalità e misurazioni non sono state convalidate nell'ambito della cardiochirurgia. Nel nostro studio clinico osservazionale miriamo a indagare quanto segue:

  1. Il significato delle misurazioni che coinvolgono il rilassamento del cuore sinistro (funzione diastolica LV) e la sua relazione con le misure di esito.
  2. Il significato delle misurazioni che coinvolgono la funzione di rilassamento del cuore destro e la sua relazione con le misure di esito.
  3. L'influenza di farmaci come enoximone su queste misure di esito.

Sebbene molte di queste misurazioni siano state convalidate nella cura dei pazienti medici, non sono state esaminate in ambito chirurgico. Inoltre, la sua capacità di prevedere l'esito non è mai stata testata. Riteniamo che questo studio ci aiuterà a rispondere a queste importanti domande.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi cardiochirurgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione sistolica (EF <50%) o disfunzione diastolica di grado 1-3 determinata mediante TTE preoperatoria o TOE intraoperatoria
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'ecocardiografia transesofagea (come precedente esofagectomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia cardiaca
La funzione diastolica cambia con la cardiochirurgia +/- enoximone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disfunzione diastolica - classificata come migliorata, stabile o peggiorata
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Confronta la disfunzione diastolica prima e dopo l'intervento chirurgico in coloro che ricevono enoximone. Confrontare la funzione diastolica prima e dopo l'intervento chirurgico in coloro che non ricevono enoximone
Fino a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sistolici e diastolici dall'ecocardiogramma transtoracico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Confrontare la funzione sistolica e diastolica sull'ecocardiografia transtoracica con i parametri intraoperatori
Fino a 30 giorni
Durata dell'intubazione endotracheale (in ore)
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Per quanto tempo il paziente rimane intubato in terapia intensiva dopo l'intervento
0-30 giorni
Incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Come sopra
0-30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Come sopra
0-30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Come sopra
0-30 giorni
Punteggio di morbilità cardiaca postoperatoria (C-POMS)
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Come sopra
0-30 giorni
Eventi cardiovascolari avversi maggiori di 30 giorni
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Come sopra
0-30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione diastolica

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