- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02285309
Misurazioni perioperatorie della funzione diastolica in cardiochirurgia
L'utilità di nuove misurazioni della funzione diastolica che coinvolgono l'ecocardiografia transesofagea e transtoracica nel periodo perioperatorio in pazienti sottoposti a cardiochirurgia: una prova esplorativa
Questo studio clinico osservazionale esaminerà i seguenti indici perioperatori relativi alla cardiochirurgia:
- Il significato delle misurazioni che coinvolgono il rilassamento del cuore sinistro (funzione diastolica LV) e la sua relazione con le misure di esito.
- Il significato delle misurazioni che coinvolgono la funzione di rilassamento del cuore destro e la sua relazione con le misure di esito.
- L'influenza di farmaci come enoximone su queste misure di esito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi due decenni, l'OTP perioperatorio è diventato parte di routine del monitoraggio nell'ambito della cardiochirurgia. In molti centri nel mondo quasi il 100% dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia viene monitorato con questa modalità. Esistono diversi studi e revisioni osservazionali che suggeriscono che l'TOE intraoperatorio può modificare la gestione e quindi influenzare indirettamente l'esito nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto valvolare, aortico o di bypass. Certamente nel nostro centro presso The Heart Hospital, è prassi di routine eseguire un TOE intraoperatorio in tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia al fine di guidare la gestione chirurgica e anestesiologica del paziente. Nonostante questo uso dell'ODV, ci sono pochissime prove di come l'ODV influenzi gli esiti relativi al paziente, sia la morbilità che la mortalità.
Nel corso degli anni si sono verificati diversi progressi che hanno coinvolto sia una migliore tecnologia per l'imaging del cuore con TOE sia lo sviluppo di nuove misurazioni della funzione cardiaca. Con l'evolversi della tecnologia, molte modalità e misurazioni non sono state convalidate nell'ambito della cardiochirurgia. Nel nostro studio clinico osservazionale miriamo a indagare quanto segue:
- Il significato delle misurazioni che coinvolgono il rilassamento del cuore sinistro (funzione diastolica LV) e la sua relazione con le misure di esito.
- Il significato delle misurazioni che coinvolgono la funzione di rilassamento del cuore destro e la sua relazione con le misure di esito.
- L'influenza di farmaci come enoximone su queste misure di esito.
Sebbene molte di queste misurazioni siano state convalidate nella cura dei pazienti medici, non sono state esaminate in ambito chirurgico. Inoltre, la sua capacità di prevedere l'esito non è mai stata testata. Riteniamo che questo studio ci aiuterà a rispondere a queste importanti domande.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfunzione sistolica (EF <50%) o disfunzione diastolica di grado 1-3 determinata mediante TTE preoperatoria o TOE intraoperatoria
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'ecocardiografia transesofagea (come precedente esofagectomia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chirurgia cardiaca
|
La funzione diastolica cambia con la cardiochirurgia +/- enoximone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della disfunzione diastolica - classificata come migliorata, stabile o peggiorata
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
|
Confronta la disfunzione diastolica prima e dopo l'intervento chirurgico in coloro che ricevono enoximone.
Confrontare la funzione diastolica prima e dopo l'intervento chirurgico in coloro che non ricevono enoximone
|
Fino a 12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati sistolici e diastolici dall'ecocardiogramma transtoracico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Confrontare la funzione sistolica e diastolica sull'ecocardiografia transtoracica con i parametri intraoperatori
|
Fino a 30 giorni
|
|
Durata dell'intubazione endotracheale (in ore)
Lasso di tempo: 0-30 giorni
|
Per quanto tempo il paziente rimane intubato in terapia intensiva dopo l'intervento
|
0-30 giorni
|
|
Incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: 0-30 giorni
|
Come sopra
|
0-30 giorni
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 0-30 giorni
|
Come sopra
|
0-30 giorni
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-30 giorni
|
Come sopra
|
0-30 giorni
|
|
Punteggio di morbilità cardiaca postoperatoria (C-POMS)
Lasso di tempo: 0-30 giorni
|
Come sopra
|
0-30 giorni
|
|
Eventi cardiovascolari avversi maggiori di 30 giorni
Lasso di tempo: 0-30 giorni
|
Come sopra
|
0-30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCLondon
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