- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02313038
Prospective Assessment of Efficacy and Safety of Drug Eluting Stents (PEACE-DES)
27 augusti 2015 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Coronary heart disease (CHD) pose a serious health threat to population.
PCI using drug eluting stents (DES), as a well-proved and booming measure in CHD management, is invasive and of high cost, however the knowledge about the real-life DES use and the efficacy and safety in China is limited.
By consecutively recruiting first-ever PCI patients in 30 geographically representative highest-rank hospitals, this study will examine the prognosis in groups with different brands of DES, and various real-life factors, that may affect patients recovery after the procedure.
Evidence for clinical practice and health resource allocation will be established based on the findings, to improve patients outcomes in future finally.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
In this study, 6000 patients who underwent the first-ever drug eluting stents (DES) deployment during the index hospitalization will be consecutively recruited in 30 tertiary hospitals scattered all over China.
At study entry, participants will be interviewed during their index hospitalization, to collect information about symptoms, functioning, quality of life, and medical care.
Demographic characteristics, medical history, clinical features, diagnostic tests, medications, procedures, and in-hospital outcomes of patients will be abstracted from medical records by well trained professional abstractors.
And CAG imaging will be reviewed by national and international expert panels.
At 1 month, 6 month, and 12 month after discharge, participants will return to the clinic for follow up visits, a face-to-face interview will be conducted to get information about clinical events, symptoms, functioning, quality of life, and medical care during the recovery period.
At 1-Month and 12-Month follow-up visit, blood and urine sample will be collected.
Participants' blood samples will be stored for future biologic and genetic studies.
This study will examine the prognosis in groups with different brands of DES, and various real-life factors, that may affect patients recovery after the procedure.
Evidence for clinical practice and health resource allocation will be established based on the findings, to improve patients outcomes in future finally.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6023
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients who underwent the first-ever DES deployment during the index hospitalization were consecutively recruited.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- At least one DES is implanted successfully in the procedure
- Only one of the five major brands of DES is used in the procedure
Exclusion Criteria:
- Prior stent implantation history
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Composite of major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: 1 year
|
Composite of major adverse cardiac events (MACE) including death, myocardial infarction, and/or revascularization.
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Safety endpoint
Tidsram: 1 year
|
Safety endpoint: stent thrombosis
|
1 year
|
Efficacy composite endpoints
Tidsram: 1 year
|
Efficacy composite endpoints, including cardiac death, myocardial infarction (not clearly attributable to a nontarget vessel), and/or target lesion revascularization
|
1 year
|
Status of general health
Tidsram: 1 year
|
Status of general health (SF-12)
|
1 year
|
Quality of life
Tidsram: 1 year
|
Quality of life (EQ-5D)
|
1 year
|
Symptoms status
Tidsram: 1 year
|
Symptoms status (SAQ)
|
1 year
|
Cost-effectiveness
Tidsram: 1 year
|
Cost-effectiveness ratio: marginal cost (direct and indirect) per QALY increase, with homebred DES as the reference group
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Harlan M Krumholz, MD, SM, Yale University
- Huvudutredare: Lixin Jiang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2014
Första postat (Uppskatta)
9 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOST-2013BAI17B00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien