Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Assessment of Efficacy and Safety of Drug Eluting Stents (PEACE-DES)

Coronary heart disease (CHD) pose a serious health threat to population. PCI using drug eluting stents (DES), as a well-proved and booming measure in CHD management, is invasive and of high cost, however the knowledge about the real-life DES use and the efficacy and safety in China is limited. By consecutively recruiting first-ever PCI patients in 30 geographically representative highest-rank hospitals, this study will examine the prognosis in groups with different brands of DES, and various real-life factors, that may affect patients recovery after the procedure. Evidence for clinical practice and health resource allocation will be established based on the findings, to improve patients outcomes in future finally.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

In this study, 6000 patients who underwent the first-ever drug eluting stents (DES) deployment during the index hospitalization will be consecutively recruited in 30 tertiary hospitals scattered all over China. At study entry, participants will be interviewed during their index hospitalization, to collect information about symptoms, functioning, quality of life, and medical care. Demographic characteristics, medical history, clinical features, diagnostic tests, medications, procedures, and in-hospital outcomes of patients will be abstracted from medical records by well trained professional abstractors. And CAG imaging will be reviewed by national and international expert panels. At 1 month, 6 month, and 12 month after discharge, participants will return to the clinic for follow up visits, a face-to-face interview will be conducted to get information about clinical events, symptoms, functioning, quality of life, and medical care during the recovery period. At 1-Month and 12-Month follow-up visit, blood and urine sample will be collected. Participants' blood samples will be stored for future biologic and genetic studies. This study will examine the prognosis in groups with different brands of DES, and various real-life factors, that may affect patients recovery after the procedure. Evidence for clinical practice and health resource allocation will be established based on the findings, to improve patients outcomes in future finally.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6023

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients who underwent the first-ever DES deployment during the index hospitalization were consecutively recruited.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • At least one DES is implanted successfully in the procedure
  • Only one of the five major brands of DES is used in the procedure

Exclusion Criteria:

  • Prior stent implantation history

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite of major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: 1 year
Composite of major adverse cardiac events (MACE) including death, myocardial infarction, and/or revascularization.
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety endpoint
Tidsram: 1 year
Safety endpoint: stent thrombosis
1 year
Efficacy composite endpoints
Tidsram: 1 year
Efficacy composite endpoints, including cardiac death, myocardial infarction (not clearly attributable to a nontarget vessel), and/or target lesion revascularization
1 year
Status of general health
Tidsram: 1 year
Status of general health (SF-12)
1 year
Quality of life
Tidsram: 1 year
Quality of life (EQ-5D)
1 year
Symptoms status
Tidsram: 1 year
Symptoms status (SAQ)
1 year
Cost-effectiveness
Tidsram: 1 year
Cost-effectiveness ratio: marginal cost (direct and indirect) per QALY increase, with homebred DES as the reference group
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harlan M Krumholz, MD, SM, Yale University
  • Huvudutredare: Lixin Jiang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2014

Första postat (Uppskatta)

9 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera