Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Assessment of Efficacy and Safety of Drug Eluting Stents (PEACE-DES)

27 augustus 2015 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Coronary heart disease (CHD) pose a serious health threat to population. PCI using drug eluting stents (DES), as a well-proved and booming measure in CHD management, is invasive and of high cost, however the knowledge about the real-life DES use and the efficacy and safety in China is limited. By consecutively recruiting first-ever PCI patients in 30 geographically representative highest-rank hospitals, this study will examine the prognosis in groups with different brands of DES, and various real-life factors, that may affect patients recovery after the procedure. Evidence for clinical practice and health resource allocation will be established based on the findings, to improve patients outcomes in future finally.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In this study, 6000 patients who underwent the first-ever drug eluting stents (DES) deployment during the index hospitalization will be consecutively recruited in 30 tertiary hospitals scattered all over China. At study entry, participants will be interviewed during their index hospitalization, to collect information about symptoms, functioning, quality of life, and medical care. Demographic characteristics, medical history, clinical features, diagnostic tests, medications, procedures, and in-hospital outcomes of patients will be abstracted from medical records by well trained professional abstractors. And CAG imaging will be reviewed by national and international expert panels. At 1 month, 6 month, and 12 month after discharge, participants will return to the clinic for follow up visits, a face-to-face interview will be conducted to get information about clinical events, symptoms, functioning, quality of life, and medical care during the recovery period. At 1-Month and 12-Month follow-up visit, blood and urine sample will be collected. Participants' blood samples will be stored for future biologic and genetic studies. This study will examine the prognosis in groups with different brands of DES, and various real-life factors, that may affect patients recovery after the procedure. Evidence for clinical practice and health resource allocation will be established based on the findings, to improve patients outcomes in future finally.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6023

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients who underwent the first-ever DES deployment during the index hospitalization were consecutively recruited.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • At least one DES is implanted successfully in the procedure
  • Only one of the five major brands of DES is used in the procedure

Exclusion Criteria:

  • Prior stent implantation history

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite of major adverse cardiac events (MACE)
Tijdsspanne: 1 year
Composite of major adverse cardiac events (MACE) including death, myocardial infarction, and/or revascularization.
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety endpoint
Tijdsspanne: 1 year
Safety endpoint: stent thrombosis
1 year
Efficacy composite endpoints
Tijdsspanne: 1 year
Efficacy composite endpoints, including cardiac death, myocardial infarction (not clearly attributable to a nontarget vessel), and/or target lesion revascularization
1 year
Status of general health
Tijdsspanne: 1 year
Status of general health (SF-12)
1 year
Quality of life
Tijdsspanne: 1 year
Quality of life (EQ-5D)
1 year
Symptoms status
Tijdsspanne: 1 year
Symptoms status (SAQ)
1 year
Cost-effectiveness
Tijdsspanne: 1 year
Cost-effectiveness ratio: marginal cost (direct and indirect) per QALY increase, with homebred DES as the reference group
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harlan M Krumholz, MD, SM, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Lixin Jiang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren