- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02313038
Prospective Assessment of Efficacy and Safety of Drug Eluting Stents (PEACE-DES)
27 augustus 2015 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Coronary heart disease (CHD) pose a serious health threat to population.
PCI using drug eluting stents (DES), as a well-proved and booming measure in CHD management, is invasive and of high cost, however the knowledge about the real-life DES use and the efficacy and safety in China is limited.
By consecutively recruiting first-ever PCI patients in 30 geographically representative highest-rank hospitals, this study will examine the prognosis in groups with different brands of DES, and various real-life factors, that may affect patients recovery after the procedure.
Evidence for clinical practice and health resource allocation will be established based on the findings, to improve patients outcomes in future finally.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In this study, 6000 patients who underwent the first-ever drug eluting stents (DES) deployment during the index hospitalization will be consecutively recruited in 30 tertiary hospitals scattered all over China.
At study entry, participants will be interviewed during their index hospitalization, to collect information about symptoms, functioning, quality of life, and medical care.
Demographic characteristics, medical history, clinical features, diagnostic tests, medications, procedures, and in-hospital outcomes of patients will be abstracted from medical records by well trained professional abstractors.
And CAG imaging will be reviewed by national and international expert panels.
At 1 month, 6 month, and 12 month after discharge, participants will return to the clinic for follow up visits, a face-to-face interview will be conducted to get information about clinical events, symptoms, functioning, quality of life, and medical care during the recovery period.
At 1-Month and 12-Month follow-up visit, blood and urine sample will be collected.
Participants' blood samples will be stored for future biologic and genetic studies.
This study will examine the prognosis in groups with different brands of DES, and various real-life factors, that may affect patients recovery after the procedure.
Evidence for clinical practice and health resource allocation will be established based on the findings, to improve patients outcomes in future finally.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6023
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients who underwent the first-ever DES deployment during the index hospitalization were consecutively recruited.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- At least one DES is implanted successfully in the procedure
- Only one of the five major brands of DES is used in the procedure
Exclusion Criteria:
- Prior stent implantation history
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Composite of major adverse cardiac events (MACE)
Tijdsspanne: 1 year
|
Composite of major adverse cardiac events (MACE) including death, myocardial infarction, and/or revascularization.
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety endpoint
Tijdsspanne: 1 year
|
Safety endpoint: stent thrombosis
|
1 year
|
Efficacy composite endpoints
Tijdsspanne: 1 year
|
Efficacy composite endpoints, including cardiac death, myocardial infarction (not clearly attributable to a nontarget vessel), and/or target lesion revascularization
|
1 year
|
Status of general health
Tijdsspanne: 1 year
|
Status of general health (SF-12)
|
1 year
|
Quality of life
Tijdsspanne: 1 year
|
Quality of life (EQ-5D)
|
1 year
|
Symptoms status
Tijdsspanne: 1 year
|
Symptoms status (SAQ)
|
1 year
|
Cost-effectiveness
Tijdsspanne: 1 year
|
Cost-effectiveness ratio: marginal cost (direct and indirect) per QALY increase, with homebred DES as the reference group
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harlan M Krumholz, MD, SM, Yale University
- Hoofdonderzoeker: Lixin Jiang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOST-2013BAI17B00
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS