Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny teknik för att avlägsna pterygium

26 december 2014 uppdaterad av: Dr. Kim Jebodhsingh, The University of The West Indies

Syftet med denna studie är att introducera en ny kirurgisk teknik för avlägsnande av pterygium som innebär användning av bipolär elektrokauteri för att säkra transplantatet, snarare än suturer.

Med detta är målet att utvärdera fördelarna med en ny teknik för pterygiumkirurgi med avseende på postoperativ patientkomfort, operationstid, kostnad och återfallsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en eller flera pterygium över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Suturer
Efter avlägsnande av pterygium kommer konjunktivaltransplantatet för att täcka nakna sclera att säkras med avbrutna 8.0 polyglaktinsuturer.
Procedur: Suturer
  • Pterygium dissekerades bort, hornhinnebädden brändes slät och autograft skördades enligt vanlig teknik.
  • Konjunktiva undergrävt på mottagarstället.
  • Transplantatet skjuts på plats Transplantatet fästs till värdkonjunktiva med hjälp av 7 avbrutna suturer
Andra namn:
  • Polyglaktin, Vicryl
EXPERIMENTELL: Cautery
Efter avlägsnande av pterygium kommer konjunktivaltransplantatet för att täcka nakna sklera att säkras med bipolär elektrokauterisering, ström inställd på 25 tills blekning av vävnaden observeras.
Procedur: Cautery
  • Pterygium dissekerades bort, hornhinnebädden brändes slät och autograft skördades enligt vanlig teknik.
  • Konjunktiva undergrävt på mottagarstället.
  • Avslappnande snitt placerade i hörnen av mottagarstället.
  • Graften skjuts på plats
  • Transplantat/värdgränssnitt torkas försiktigt med en Qtip

  • Bipolär kauterisering appliceras efter att ha greppat transplantatet och värdkonjunktiva försiktigt mellan kauterytången.

    • Effektinställning: 25.
    • Kauteriseringens varaktighet: 4 -5 sekunder; vävnaden bör bleka och dra ihop sig när uttorkning och koagulering äger rum. Viss förkolning kan förekomma.
  • Motdrag appliceras på bindhinnan när kautertången försiktigt retas bort
  • Kauterisering appliceras vid transplantatets 4 toppar och sedan mellan dessa punkter.
Andra namn:
  • Mentor O&O Wetfield Coagulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient obehag
Tidsram: Dag 1

Gradering av patientens symtom (smärta, främmande kroppskänsla, irritation och epifora) kommer att göras med hjälp av en 5-gradig skala. Skalan sträcker sig från 0 till 4:

0 = inget symptom alls;

  1. = närvaro av symtom men lätt tolererad;
  2. = närvaron av symtomet som orsakar visst obehag;
  3. = närvaron av symtomet som orsakar obehag som stör normal aktivitet eller sömn;
  4. = närvaron av symtomet som helt stör normal aktivitet eller sömn.
Dag 1
Patient obehag
Tidsram: Vecka 1

Gradering av patientens symtom (smärta, främmande kroppskänsla, irritation och epifora) kommer att göras med hjälp av en 5-gradig skala. Skalan sträcker sig från 0 till 4:

0 = inget symptom alls;

  1. = närvaro av symtom men lätt tolererad;
  2. = närvaron av symtomet som orsakar visst obehag;
  3. = närvaron av symtomet som orsakar obehag som stör normal aktivitet eller sömn;
  4. = närvaron av symtomet som helt stör normal aktivitet eller sömn.
Vecka 1
Patient obehag
Tidsram: Vecka 2

Gradering av patientens symtom (smärta, främmande kroppskänsla, irritation och epifora) kommer att göras med hjälp av en 5-gradig skala. Skalan sträcker sig från 0 till 4:

0 = inget symptom alls;

  1. = närvaro av symtom men lätt tolererad;
  2. = närvaron av symtomet som orsakar visst obehag;
  3. = närvaron av symtomet som orsakar obehag som stör normal aktivitet eller sömn;
  4. = närvaron av symtomet som helt stör normal aktivitet eller sömn.
Vecka 2
Patient obehag
Tidsram: Vecka 3

Gradering av patientens symtom (smärta, främmande kroppskänsla, irritation och epifora) kommer att göras med hjälp av en 5-gradig skala. Skalan sträcker sig från 0 till 4:

0 = inget symptom alls;

  1. = närvaro av symtom men lätt tolererad;
  2. = närvaron av symtomet som orsakar visst obehag;
  3. = närvaron av symtomet som orsakar obehag som stör normal aktivitet eller sömn;
  4. = närvaron av symtomet som helt stör normal aktivitet eller sömn.
Vecka 3
Patient obehag
Tidsram: Vecka 7

Gradering av patientens symtom (smärta, främmande kroppskänsla, irritation och epifora) kommer att göras med hjälp av en 5-gradig skala. Skalan sträcker sig från 0 till 4:

0 = inget symptom alls;

  1. = närvaro av symtom men lätt tolererad;
  2. = närvaron av symtomet som orsakar visst obehag;
  3. = närvaron av symtomet som orsakar obehag som stör normal aktivitet eller sömn;
  4. = närvaron av symtomet som helt stör normal aktivitet eller sömn.
Vecka 7
Patient obehag
Tidsram: 3 månader

Gradering av patientens symtom (smärta, främmande kroppskänsla, irritation och epifora) kommer att göras med hjälp av en 5-gradig skala. Skalan sträcker sig från 0 till 4:

0 = inget symptom alls;

  1. = närvaro av symtom men lätt tolererad;
  2. = närvaron av symtomet som orsakar visst obehag;
  3. = närvaron av symtomet som orsakar obehag som stör normal aktivitet eller sömn;
  4. = närvaron av symtomet som helt stör normal aktivitet eller sömn.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: dag 1
Analys. starttid för operation, starttid för konjunktivaltransplantat och sluttid för operation kommer att registreras.
dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Driftskostnad
Tidsram: dag 1
Kostnadsnyttoanalys. Den totala kostnaden för pterygiumkirurgi med suturer för att fästa transplantat kontra kostnaden för att använda kauterisering för att fästa transplantat kommer att beräknas och jämföras.
dag 1
Upprepning
Tidsram: 1 år
Varje återväxt av pterygium på hornhinnan kommer att betraktas som ett återfall
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of The West Indies

Utredare

  • Huvudutredare: Kim N Jebodhsingh, MBBS, DABO, The Queen Elizabeth Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KJebodhsingh

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera