- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02321150
En ny teknik til fjernelse af pterygium
Formålet med denne undersøgelse er at introducere en ny kirurgisk teknik til fjernelse af pterygium, der indebærer brug af bipolær elektrokauteri til at sikre transplantatet, snarere end suturer.
Med dette er målet at evaluere fordelene ved en ny teknik til pterygiumkirurgi med hensyn til postoperativ patientkomfort, operationstid, omkostninger og recidivrate.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bridgetown, Barbados
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en eller flere pterygium over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Suturer
Efter fjernelse af pterygium vil det konjunktivale transplantat til at dække bare sclera blive fastgjort med afbrudte 8.0 polyglactin-suturer.
|
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Cautery
Efter fjernelse af pterygium vil det konjunktivale transplantat, der dækker bare sclera, blive sikret med bipolær elektrokauteri, effekt indstillet til 25, indtil blegning af væv observeres.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient ubehag
Tidsramme: Dag 1
|
Gradering af patienters symptomer (smerte, fremmedlegemefornemmelse, irritation og epiphora) vil blive foretaget ved hjælp af en 5-punkts skala. Skalaen går fra 0 til 4: 0 = intet symptom overhovedet;
|
Dag 1
|
Patient ubehag
Tidsramme: Uge 1
|
Gradering af patienters symptomer (smerte, fremmedlegemefornemmelse, irritation og epiphora) vil blive foretaget ved hjælp af en 5-punkts skala. Skalaen går fra 0 til 4: 0 = intet symptom overhovedet;
|
Uge 1
|
Patient ubehag
Tidsramme: Uge 2
|
Gradering af patienters symptomer (smerte, fremmedlegemefornemmelse, irritation og epiphora) vil blive foretaget ved hjælp af en 5-punkts skala. Skalaen går fra 0 til 4: 0 = intet symptom overhovedet;
|
Uge 2
|
Patient ubehag
Tidsramme: Uge 3
|
Gradering af patienters symptomer (smerte, fremmedlegemefornemmelse, irritation og epiphora) vil blive foretaget ved hjælp af en 5-punkts skala. Skalaen går fra 0 til 4: 0 = intet symptom overhovedet;
|
Uge 3
|
Patient ubehag
Tidsramme: Uge 7
|
Gradering af patienters symptomer (smerte, fremmedlegemefornemmelse, irritation og epiphora) vil blive foretaget ved hjælp af en 5-punkts skala. Skalaen går fra 0 til 4: 0 = intet symptom overhovedet;
|
Uge 7
|
Patient ubehag
Tidsramme: 3 måneder
|
Gradering af patienters symptomer (smerte, fremmedlegemefornemmelse, irritation og epiphora) vil blive foretaget ved hjælp af en 5-punkts skala. Skalaen går fra 0 til 4: 0 = intet symptom overhovedet;
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: dag 1
|
Analyse.
starttidspunkt for operationen, starttidspunktet for bindehindetransplantatfastgørelsen og sluttidspunktet for operationen vil blive registreret.
|
dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftsomkostninger
Tidsramme: dag 1
|
Cost benefit analyse.
Samlede omkostninger ved pterygiumkirurgi ved brug af suturer til transplantatfastgørelse versus omkostninger ved brug af cautery til transplantatfastgørelse vil blive beregnet og sammenlignet.
|
dag 1
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 1 år
|
Enhver genvækst af pterygium på hornhinden vil blive betragtet som en gentagelse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim N Jebodhsingh, MBBS, DABO, The Queen Elizabeth Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KJebodhsingh
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pterygium
-
Meir Medical CenterUkendtPrimær PterygiumIsrael
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrutteringPterygium af Conjunctiva og CorneaKroatien
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbagePterygium af Conjunctiva og Cornea
-
Benha UniversityAfsluttetPterygium af Conjunctiva og Cornea
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityUkendtPrimær PterygiumKina
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAfsluttet
-
Brandon Eye Associates, PAAktiv, ikke rekrutterende
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetTilbagevendende PterygiumKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtTilbagevendende PterygiumKina
Kliniske forsøg med Suturer
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sårheling | Suturrelateret komplikation | KejsersnitssårforstyrrelseKalkun
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi dell'InsubriaAfsluttetKirurgisk sår dehiscensItalien
-
West Michigan Cancer CenterEthicon, Inc.RekrutteringC. Kirurgisk procedure; Afbrydelse af sår, suturForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilUkendtEndophthalmitis | Sutur, Komplikation | Grå stær InfantilBrasilien
-
Massachusetts General HospitalUkendtFascial lukningForenede Stater