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Una nuova tecnica per la rimozione di pterigio

26 dicembre 2014 aggiornato da: Dr. Kim Jebodhsingh, The University of The West Indies

Lo scopo di questo studio è quello di introdurre una nuova tecnica chirurgica per la rimozione di pterigi che comporta l'uso di elettrocauterizzazione bipolare per fissare l'innesto, piuttosto che suture.

Con questo, l'obiettivo è valutare i vantaggi di una nuova tecnica per la chirurgia dello pterigio rispetto al comfort postoperatorio del paziente, al tempo chirurgico, al costo e al tasso di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • Queen Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con uno o più pterigi di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Suture
Dopo la rimozione dello pterigio, l'innesto congiuntivale per coprire la sclera nuda sarà fissato con suture interrotte in poliglattina 8.0.
Procedura: Suture
  • Pterigio sezionato, letto corneale levigato e autotrapianto prelevato secondo la tecnica abituale.
  • Congiuntiva minata nel sito ricevente.
  • L'innesto viene inserito in posizione L'innesto viene fissato alla congiuntiva ospite mediante 7 punti di sutura interrotti
Altri nomi:
  • Poliglactina, Vicryl
SPERIMENTALE: Cauterizzazione
Dopo la rimozione dello pterigio, l'innesto congiuntivale per coprire la sclera nuda sarà fissato con elettrocauterizzazione bipolare, potenza impostata a 25 fino allo sbiancamento del tessuto osservato.
Procedura: Cauterizzazione
  • Pterigio sezionato, letto corneale levigato e autotrapianto prelevato secondo la tecnica abituale.
  • Congiuntiva minata nel sito ricevente.
  • Incisioni rilassanti poste agli angoli del sito ricevente.
  • L'innesto viene fatto scorrere in posizione
  • L'interfaccia innesto/ospite viene asciugata delicatamente con un Qtip

  • Il cauterio bipolare viene applicato dopo aver afferrato delicatamente l'innesto e la congiuntiva dell'ospite tra le pinze per cauterio.

    • Impostazione della potenza: 25.
    • Durata della cauterizzazione: 4 -5 secondi; il tessuto dovrebbe sbiancarsi e contrarsi man mano che avvengono l'essiccamento e la coagulazione. Potrebbe verificarsi una carbonizzazione.
  • La controtrazione viene applicata alla congiuntiva mentre le pinze per cauterio vengono staccate delicatamente
  • Il cauterio viene applicato ai 4 apici dell'innesto, quindi tra questi punti.
Altri nomi:
  • Mentore O&O Wetfield Coagulator

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1

La classificazione dei sintomi dei pazienti (dolore, sensazione di corpo estraneo, irritazione ed epifora) verrà effettuata utilizzando una scala a 5 punti. La scala va da 0 a 4:

0 = nessun sintomo;

  1. = presenza del sintomo ma facilmente tollerabile;
  2. = presenza del sintomo che provoca qualche disagio;
  3. = presenza del sintomo che provoca disagio che interferisce con l'attività abituale o il sonno;
  4. = presenza del sintomo che interferisce completamente con l'attività abituale o il sonno.
Giorno 1
Disagio del paziente
Lasso di tempo: Settimana 1

La classificazione dei sintomi dei pazienti (dolore, sensazione di corpo estraneo, irritazione ed epifora) verrà effettuata utilizzando una scala a 5 punti. La scala va da 0 a 4:

0 = nessun sintomo;

  1. = presenza del sintomo ma facilmente tollerabile;
  2. = presenza del sintomo che provoca qualche disagio;
  3. = presenza del sintomo che provoca disagio che interferisce con l'attività abituale o il sonno;
  4. = presenza del sintomo che interferisce completamente con l'attività abituale o il sonno.
Settimana 1
Disagio del paziente
Lasso di tempo: Settimana 2

La classificazione dei sintomi dei pazienti (dolore, sensazione di corpo estraneo, irritazione ed epifora) verrà effettuata utilizzando una scala a 5 punti. La scala va da 0 a 4:

0 = nessun sintomo;

  1. = presenza del sintomo ma facilmente tollerabile;
  2. = presenza del sintomo che provoca qualche disagio;
  3. = presenza del sintomo che provoca disagio che interferisce con l'attività abituale o il sonno;
  4. = presenza del sintomo che interferisce completamente con l'attività abituale o il sonno.
Settimana 2
Disagio del paziente
Lasso di tempo: Settimana 3

La classificazione dei sintomi dei pazienti (dolore, sensazione di corpo estraneo, irritazione ed epifora) verrà effettuata utilizzando una scala a 5 punti. La scala va da 0 a 4:

0 = nessun sintomo;

  1. = presenza del sintomo ma facilmente tollerabile;
  2. = presenza del sintomo che provoca qualche disagio;
  3. = presenza del sintomo che provoca disagio che interferisce con l'attività abituale o il sonno;
  4. = presenza del sintomo che interferisce completamente con l'attività abituale o il sonno.
Settimana 3
Disagio del paziente
Lasso di tempo: Settimana 7

La classificazione dei sintomi dei pazienti (dolore, sensazione di corpo estraneo, irritazione ed epifora) verrà effettuata utilizzando una scala a 5 punti. La scala va da 0 a 4:

0 = nessun sintomo;

  1. = presenza del sintomo ma facilmente tollerabile;
  2. = presenza del sintomo che provoca qualche disagio;
  3. = presenza del sintomo che provoca disagio che interferisce con l'attività abituale o il sonno;
  4. = presenza del sintomo che interferisce completamente con l'attività abituale o il sonno.
Settimana 7
Disagio del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi

La classificazione dei sintomi dei pazienti (dolore, sensazione di corpo estraneo, irritazione ed epifora) verrà effettuata utilizzando una scala a 5 punti. La scala va da 0 a 4:

0 = nessun sintomo;

  1. = presenza del sintomo ma facilmente tollerabile;
  2. = presenza del sintomo che provoca qualche disagio;
  3. = presenza del sintomo che provoca disagio che interferisce con l'attività abituale o il sonno;
  4. = presenza del sintomo che interferisce completamente con l'attività abituale o il sonno.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: giorno 1
Analisi. verranno registrati l'ora di inizio dell'operazione, l'ora di inizio dell'attacco dell'innesto congiuntivale e l'ora di fine dell'operazione.
giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo operativo
Lasso di tempo: giorno 1
Analisi costi benefici. Verrà calcolato e confrontato il costo totale della chirurgia dello pterigio utilizzando suture per l'attaccamento dell'innesto rispetto al costo utilizzando il cauterio per l'attaccamento dell'innesto.
giorno 1
Ricorrenza
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi ricrescita dello pterigio sulla cornea sarà considerata una recidiva
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of The West Indies

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim N Jebodhsingh, MBBS, DABO, The Queen Elizabeth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KJebodhsingh

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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