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Una técnica novedosa para la extirpación de pterigiones

26 de diciembre de 2014 actualizado por: Dr. Kim Jebodhsingh, The University of The West Indies

El objetivo de este estudio es presentar una nueva técnica quirúrgica para la extracción de pterigiones que implica el uso de electrocauterio bipolar para asegurar el injerto, en lugar de suturas.

Con esto, el objetivo es evaluar los beneficios de una nueva técnica para la cirugía de pterigión con respecto a la comodidad del paciente postoperatorio, tiempo de cirugía, costo y tasa de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • Queen Elizabeth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con uno o más pterigiones mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Suturas
Después de la extracción del pterigión, el injerto conjuntival para cubrir la esclerótica desnuda se asegurará con suturas de poliglactina 8.0 discontinuas.
Procedimiento: Suturas
  • Se disecó el pterigión, se alisó el lecho corneal y se extrajo el autoinjerto según la técnica habitual.
  • Conjuntiva socavada en el sitio receptor.
  • El injerto se desliza en su lugar. El injerto se asegura a la conjuntiva huésped usando 7 puntos de sutura separados.
Otros nombres:
  • Poliglactina, Vicryl
EXPERIMENTAL: Cauterización
Después de la extracción del pterigión, el injerto conjuntival para cubrir la esclerótica desnuda se asegurará con electrocauterio bipolar, con una potencia de 25 hasta que se observe el blanqueamiento del tejido.
Procedimiento: Cauterización
  • Se disecó el pterigión, se alisó el lecho corneal y se extrajo el autoinjerto según la técnica habitual.
  • Conjuntiva socavada en el sitio receptor.
  • Incisiones relajantes colocadas en las esquinas del sitio receptor.
  • El injerto se desliza en su lugar
  • La interfaz injerto/huésped se seca suavemente con un Qtip

  • El cauterio bipolar se aplica después de sujetar suavemente el injerto y la conjuntiva del huésped entre las pinzas de cauterio.

    • Ajuste de potencia: 25.
    • Duración de la cauterización: 4 -5 segundos; el tejido debe blanquearse y contraerse a medida que se produce la desecación y la coagulación. Puede ocurrir algo de carbonización.
  • Se aplica contratracción a la conjuntiva a medida que se retiran suavemente las pinzas de cauterización.
  • Se aplica cauterio en los 4 vértices del injerto y luego entre estos puntos.
Otros nombres:
  • Coagulador de campo húmedo Mentor O&O

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar del paciente
Periodo de tiempo: Día 1

La clasificación de los síntomas de los pacientes (dolor, sensación de cuerpo extraño, irritación y epífora) se realizará mediante una escala de 5 puntos. La escala va de 0 a 4:

0 = ningún síntoma en absoluto;

  1. = presencia del síntoma pero fácilmente tolerado;
  2. = presencia del síntoma que causa alguna molestia;
  3. = presencia del síntoma que causa malestar que interfiere con la actividad habitual o el sueño;
  4. = presencia del síntoma que interfiere completamente con la actividad habitual o el sueño.
Día 1
Malestar del paciente
Periodo de tiempo: Semana 1

La clasificación de los síntomas de los pacientes (dolor, sensación de cuerpo extraño, irritación y epífora) se realizará mediante una escala de 5 puntos. La escala va de 0 a 4:

0 = ningún síntoma en absoluto;

  1. = presencia del síntoma pero fácilmente tolerado;
  2. = presencia del síntoma que causa alguna molestia;
  3. = presencia del síntoma que causa malestar que interfiere con la actividad habitual o el sueño;
  4. = presencia del síntoma que interfiere completamente con la actividad habitual o el sueño.
Semana 1
Malestar del paciente
Periodo de tiempo: Semana 2

La clasificación de los síntomas de los pacientes (dolor, sensación de cuerpo extraño, irritación y epífora) se realizará mediante una escala de 5 puntos. La escala va de 0 a 4:

0 = ningún síntoma en absoluto;

  1. = presencia del síntoma pero fácilmente tolerado;
  2. = presencia del síntoma que causa alguna molestia;
  3. = presencia del síntoma que causa malestar que interfiere con la actividad habitual o el sueño;
  4. = presencia del síntoma que interfiere completamente con la actividad habitual o el sueño.
Semana 2
Malestar del paciente
Periodo de tiempo: Semana 3

La clasificación de los síntomas de los pacientes (dolor, sensación de cuerpo extraño, irritación y epífora) se realizará mediante una escala de 5 puntos. La escala va de 0 a 4:

0 = ningún síntoma en absoluto;

  1. = presencia del síntoma pero fácilmente tolerado;
  2. = presencia del síntoma que causa alguna molestia;
  3. = presencia del síntoma que causa malestar que interfiere con la actividad habitual o el sueño;
  4. = presencia del síntoma que interfiere completamente con la actividad habitual o el sueño.
Semana 3
Malestar del paciente
Periodo de tiempo: Semana 7

La clasificación de los síntomas de los pacientes (dolor, sensación de cuerpo extraño, irritación y epífora) se realizará mediante una escala de 5 puntos. La escala va de 0 a 4:

0 = ningún síntoma en absoluto;

  1. = presencia del síntoma pero fácilmente tolerado;
  2. = presencia del síntoma que causa alguna molestia;
  3. = presencia del síntoma que causa malestar que interfiere con la actividad habitual o el sueño;
  4. = presencia del síntoma que interfiere completamente con la actividad habitual o el sueño.
Semana 7
Malestar del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses

La clasificación de los síntomas de los pacientes (dolor, sensación de cuerpo extraño, irritación y epífora) se realizará mediante una escala de 5 puntos. La escala va de 0 a 4:

0 = ningún síntoma en absoluto;

  1. = presencia del síntoma pero fácilmente tolerado;
  2. = presencia del síntoma que causa alguna molestia;
  3. = presencia del síntoma que causa malestar que interfiere con la actividad habitual o el sueño;
  4. = presencia del síntoma que interfiere completamente con la actividad habitual o el sueño.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: día 1
Análisis. se registrará la hora de inicio de la operación, la hora de inicio de la fijación del injerto conjuntival y la hora de finalización de la operación.
día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo operacional
Periodo de tiempo: día 1
Análisis coste-beneficio. Se calculará y comparará el costo total de la cirugía de pterigión con suturas para la fijación del injerto versus el costo del uso de cauterio para la fijación del injerto.
día 1
Reaparición
Periodo de tiempo: 1 año
Cualquier nuevo crecimiento del pterigión sobre la córnea se considerará una recurrencia.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of The West Indies

Investigadores

  • Investigador principal: Kim N Jebodhsingh, MBBS, DABO, The Queen Elizabeth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KJebodhsingh

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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