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Eine neuartige Technik zur Entfernung von Pterygien

26. Dezember 2014 aktualisiert von: Dr. Kim Jebodhsingh, The University of The West Indies

Das Ziel dieser Studie ist die Einführung einer neuen chirurgischen Technik zur Entfernung von Pterygien, bei der anstelle von Nähten eine bipolare Elektrokauterisation zur Sicherung des Transplantats verwendet wird.

Ziel ist es dabei, den Nutzen einer neuen Technik zur Pterygiumchirurgie hinsichtlich postoperativem Patientenkomfort, Operationszeit, Kosten und Rezidivrate zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem oder mehreren Pterygien über 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nähte
Nach der Entfernung des Pterygiums wird das Bindehauttransplantat zur Abdeckung der bloßen Sklera mit unterbrochenen 8,0-Polyglactin-Nähten befestigt.
Verfahren: Nähte
  • Pterygium abpräpariert, Hornhautbett glatt gegratet und Autotransplantat gemäß üblicher Technik entnommen.
  • Bindehaut an der Empfängerstelle unterminiert.
  • Transplantat wird an Ort und Stelle geschoben Das Transplantat wird mit 7 Einzelnähten an der Bindehaut des Wirts befestigt
Andere Namen:
  • Polyglactin, Vicryl
EXPERIMENTAL: Kauter
Nach der Entfernung des Pterygiums wird das Bindehauttransplantat zur Abdeckung der bloßen Sklera mit einem bipolaren Elektrokauter gesichert, wobei die Leistung auf 25 eingestellt wird, bis eine Weißung des Gewebes beobachtet wird.
Verfahren: Kauter
  • Pterygium abpräpariert, Hornhautbett glatt gegratet und Autotransplantat gemäß üblicher Technik entnommen.
  • Bindehaut an der Empfängerstelle unterminiert.
  • Entspannungsschnitte an den Ecken der Empfängerstelle.
  • Transplantat wird eingeschoben
  • Graft/Host-Schnittstelle wird vorsichtig mit einem Qtip getrocknet

  • Der bipolare Kauter wird angewendet, nachdem das Transplantat und die Bindehaut des Wirts sanft zwischen einer Kauterzange gegriffen wurden.

    • Leistungsstufe: 25.
    • Kauterisationsdauer: 4 -5 Sekunden; das Gewebe sollte weiß werden und sich zusammenziehen, wenn Austrocknung und Gerinnung stattfinden. Es kann zu Verkohlungen kommen.
  • Gegenzug wird auf die Bindehaut ausgeübt, während die Kauterzange sanft abgezogen wird
  • Kauter wird an den 4 Spitzen des Transplantats und dann zwischen diesen Punkten angewendet.
Andere Namen:
  • Mentor O&O Nassfeldkoagulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: Tag 1

Die Einstufung der Symptome des Patienten (Schmerz, Fremdkörpergefühl, Reizung und Epiphora) erfolgt anhand einer 5-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 0 bis 4:

0 = überhaupt kein Symptom;

  1. = Vorhandensein des Symptoms, aber leicht toleriert;
  2. = Vorhandensein des Symptoms, das Unbehagen verursacht;
  3. = Vorhandensein des Symptoms, das Unbehagen verursacht und die normale Aktivität oder den Schlaf beeinträchtigt;
  4. = Vorhandensein des Symptoms, das die normale Aktivität oder den Schlaf vollständig beeinträchtigt.
Tag 1
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: Woche 1

Die Einstufung der Symptome des Patienten (Schmerz, Fremdkörpergefühl, Reizung und Epiphora) erfolgt anhand einer 5-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 0 bis 4:

0 = überhaupt kein Symptom;

  1. = Vorhandensein des Symptoms, aber leicht toleriert;
  2. = Vorhandensein des Symptoms, das Unbehagen verursacht;
  3. = Vorhandensein des Symptoms, das Unbehagen verursacht und die normale Aktivität oder den Schlaf beeinträchtigt;
  4. = Vorhandensein des Symptoms, das die normale Aktivität oder den Schlaf vollständig beeinträchtigt.
Woche 1
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: Woche 2

Die Einstufung der Symptome des Patienten (Schmerz, Fremdkörpergefühl, Reizung und Epiphora) erfolgt anhand einer 5-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 0 bis 4:

0 = überhaupt kein Symptom;

  1. = Vorhandensein des Symptoms, aber leicht toleriert;
  2. = Vorhandensein des Symptoms, das Unbehagen verursacht;
  3. = Vorhandensein des Symptoms, das Unbehagen verursacht und die normale Aktivität oder den Schlaf beeinträchtigt;
  4. = Vorhandensein des Symptoms, das die normale Aktivität oder den Schlaf vollständig beeinträchtigt.
Woche 2
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: Woche 3

Die Einstufung der Symptome des Patienten (Schmerz, Fremdkörpergefühl, Reizung und Epiphora) erfolgt anhand einer 5-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 0 bis 4:

0 = überhaupt kein Symptom;

  1. = Vorhandensein des Symptoms, aber leicht toleriert;
  2. = Vorhandensein des Symptoms, das Unbehagen verursacht;
  3. = Vorhandensein des Symptoms, das Unbehagen verursacht und die normale Aktivität oder den Schlaf beeinträchtigt;
  4. = Vorhandensein des Symptoms, das die normale Aktivität oder den Schlaf vollständig beeinträchtigt.
Woche 3
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: Woche 7

Die Einstufung der Symptome des Patienten (Schmerz, Fremdkörpergefühl, Reizung und Epiphora) erfolgt anhand einer 5-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 0 bis 4:

0 = überhaupt kein Symptom;

  1. = Vorhandensein des Symptoms, aber leicht toleriert;
  2. = Vorhandensein des Symptoms, das Unbehagen verursacht;
  3. = Vorhandensein des Symptoms, das Unbehagen verursacht und die normale Aktivität oder den Schlaf beeinträchtigt;
  4. = Vorhandensein des Symptoms, das die normale Aktivität oder den Schlaf vollständig beeinträchtigt.
Woche 7
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate

Die Einstufung der Symptome des Patienten (Schmerz, Fremdkörpergefühl, Reizung und Epiphora) erfolgt anhand einer 5-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 0 bis 4:

0 = überhaupt kein Symptom;

  1. = Vorhandensein des Symptoms, aber leicht toleriert;
  2. = Vorhandensein des Symptoms, das Unbehagen verursacht;
  3. = Vorhandensein des Symptoms, das Unbehagen verursacht und die normale Aktivität oder den Schlaf beeinträchtigt;
  4. = Vorhandensein des Symptoms, das die normale Aktivität oder den Schlaf vollständig beeinträchtigt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 1
Analyse. Beginn der Operation, Beginn der Anbringung des Bindehauttransplantats und Ende der Operation werden aufgezeichnet.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebskosten
Zeitfenster: Tag 1
Kosten-Nutzen-Analyse. Die Gesamtkosten der Operation am Pterygium unter Verwendung von Nähten zur Transplantatbefestigung im Vergleich zu den Kosten unter Verwendung von Kauterisation zur Transplantatbefestigung werden berechnet und verglichen.
Tag 1
Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 Jahr
Jedes erneute Wachstum des Pterygiums auf der Hornhaut wird als Rezidiv betrachtet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of The West Indies

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim N Jebodhsingh, MBBS, DABO, The Queen Elizabeth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KJebodhsingh

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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