Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationell multicenter, icke-interventionell studie om behandlingsstrategier för KOL-patienter vid tidpunkten för sjukhusutskrivning och inom 12 månader efter uppföljning på en öppenvårdskällare i primärvården (CLOUD)

21 december 2017 uppdaterad av: AstraZeneca
Studien är en observationell multicenter deskriptiv studie. Det är planerat att skriva in cirka 1250 patienter med svår och mycket svår KOL inlagda på sjukhus på grund av KOL-exacerbation till avdelningar för lungmedicin eller terapi. Studien kommer att genomföras i cirka 20-25 institutioner för behandling och förebyggande i Ryssland och kommer att omfatta cirka 50 till 60 försökspersoner på varje klinisk plats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är en observationell multicenter deskriptiv studie. Det är planerat att skriva in cirka 1 000 patienter med svår och mycket svår KOL inlagda på sjukhus på grund av KOL-exacerbation till avdelningar för lungmedicin eller terapi. Studien kommer att genomföras i cirka 20-25 institutioner för behandling och förebyggande i Ryssland och kommer att omfatta cirka 50 till 60 försökspersoner på varje klinisk plats.

Detta är en observationsstudie, så det krävs inget behandlingsprotokoll eller försökspersoners rekommendationer. Försökspersonerna får medicinsk behandling enligt rutinpraxis för sin sjukdom i Ryssland. En försökspersons deltagande i denna kliniska studie bör inte påverka karaktären och mängden vård som ges enligt den rutinmässiga kliniska praxis.

Studien inkluderar 5 kliniska besök: studieinskrivningsbesök, månad 3 besök, månad 6 besök, månad 9 besök, månad 12 besök / studieslut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Blagoveshchensk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Cherepovets, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Chita, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Gatchina, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Izhevsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kirov, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kursk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Naberezhnye Chelny, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Orel, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Seversk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Ufa, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Voronez, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yakutsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter av båda könen i åldern 40 år och äldre, rökare, med rökhistoria mer än 10 pack-år, med svår och mycket svår KOL som var inlagda på sjukhus med KOL-exacerbation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke. Män och kvinnor minst 40 år gamla, med rökhistoria mer än 10 pack-år.
  • Sjukhusinläggning på grund av KOL-exacerbation (exacerbation definierad som akut tillstånd, som skiljer sig från typiska fluktuationer i allmäntillståndet och som kräver förändring av terapi).
  • Diagnos av svår eller mycket svår KOL baserad på slutlig spirometri (utfört på ett standardiserat sätt med salbutamol 400 mg), eller historia med diagnos av svår eller mycket svår KOL baserat på spirometri utförd under 6 månader före sjukhusvistelsen.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon interventionsstudie.
  • Samtidiga luftvägssjukdomar, d.v.s. bekräftad eller misstänkt malignitet eller något annat allvarligt tillstånd, inklusive lungtumör, lungfibros, interstitiell lungsjukdom, tuberkulos, sarkoidos.
  • Patienten är oförmögen eller ovillig att fylla i frågeformulär, oförmögen att förstå studieprocedurer eller andra skäl som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna påverka studieprocedurens prestanda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Patienter av båda könen i åldern 40 år och äldre, rökare, med rökhistoria mer än 10 pack-år, med svår och mycket svår KOL som var inlagda på sjukhus med KOL-exacerbation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med svår och mycket svår KOL som fick receptbelagd behandling, inklusive olika scheman för användning av inhalerade glukokortikoider, enligt huvudprinciperna för KOL-behandling (GOLD 2014 rekommendationer)
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av sociala egenskaper (dagar av funktionshinder, etc.), ekonomisk status för försökspersoner om tillämpligt (om patienten samtyckt) (genomsnittlig månadsinkomst) med svår och mycket svår KOL inlagda på sjukhus på grund av KOL-exacerbation
Tidsram: vid tidpunkten för första besöket
vid tidpunkten för första besöket
% av försökspersoner med svår och mycket svår KOL för vilka schemat för användning av inhalerade glukokortikoider ändrades efter 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning (polikliniska tillstånd efter utskrivning från sjukhuset)
Tidsram: vid utskrivningstillfället och efter 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
vid utskrivningstillfället och efter 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Frekvens och skäl för behandlingsschemakorrigering under uppföljning efter ordination vid utskrivningstillfället från sjukhuset
Tidsram: vid utskrivningstillfället och efter 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning

Som skäl för behandlingsändringar och/eller dess korrigering kommer den att mätas med:

  1. Antal sjukhusinläggningar under de senaste 3 månaderna före inskrivningen och under 3, 6, 9, 12 månader;
  2. Antal eller nödsamtal, besök i öppenvårdsmiljöer under de senaste 3 månaderna före inskrivningen och under 3, 6, 9, 12 månader;
  3. Antal exacerbationer och antal relaterade sjukhusinläggningar under de senaste 3 månaderna före inskrivningen och under 3, 6, 9, 12 månader.
  4. Antal lunginflammationsfall under de senaste 3 månaderna före inskrivningen och under 3, 6, 9, 12 månader.
vid utskrivningstillfället och efter 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
% av försökspersoner med svår och mycket svår KOL som under uppföljningsperioden besökte medicinsk institution för korrigering av behandlingsschema som föreskrivs vid utskrivningstillfället från sjukhuset
Tidsram: vid utskrivningstillfället och efter 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
vid utskrivningstillfället och efter 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
% av försökspersonerna med svår och mycket svår KOL, fick behandling med kortverkande antikolinerga läkemedel, SABA, LABA, LAMA, oral CS, FDC, fosfodiesteras typ 4-hämmare, teofyllin
Tidsram: vid utskrivningstillfället och efter 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
vid utskrivningstillfället och efter 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
% av patienterna med astma-KOL-överlappssyndrom bland alla patienter med svår och mycket svår KOL inlagda på sjukhus på grund av KOL-exacerbation
Tidsram: vid 1:a besöket och 12 månaders uppföljning
vid 1:a besöket och 12 månaders uppföljning
% av försökspersonerna med astma-KOL-överlappssyndrom som fick behandling med inhalerade glukokortikoider både
Tidsram: vid utskrivningstillfället och efter 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
vid utskrivningstillfället och efter 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
% av patienter med svår och mycket svår KOL, som fick behandling med kortverkande antikolinerga läkemedel, SABA, LABA, LAMA, oral CS, FDC, fosfodiesteras typ 4-hämmare, teofyllin, bland alla patienter med ACOS
Tidsram: vid utskrivningstillfället och efter 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
vid utskrivningstillfället och efter 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
EQ-5D resultat
Tidsram: vid utskrivningstillfället och efter 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
vid utskrivningstillfället och efter 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
CAT-resultat
Tidsram: vid utskrivningstillfället och efter 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
vid utskrivningstillfället och efter 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Alexander Bedenkov, Medical Director, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Sergey Avdeev, MD, PHD, Federal State Institution "Scientific Research Institute of Pulmonology" FMBA of Russia
  • Huvudutredare: Andrey Belevsky, PHD, Federal State Institution "Scientific Research Institute of Pulmonology" FMBA of Russia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIS-RRU-XXX-2014/1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera