Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen monikeskustutkimus keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitostrategioista sairaalasta kotiutuksen yhteydessä ja 12 kuukauden sisällä seurannasta avohoidon kellarissa (CLOUD)

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
Tutkimus on havainnollinen monikeskuskuvaustutkimus. Suunnitelmissa on ottaa noin 1 250 keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon keuhkoahtaumatautia sairastavaa vakavaa ja erittäin vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä pulmonologian tai hoidon osastoille. Tutkimus suoritetaan noin 20-25 hoito- ja ennaltaehkäisylaitoksessa Venäjän federaatiossa, ja se sisältää noin 50-60 tutkittavaa kussakin kliinisessä paikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on havainnollinen monikeskuskuvaustutkimus. Suunnitelmissa on ottaa noin 1000 vakavasta ja erittäin vaikeasta keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi keuhko- tai terapiaosastoille. Tutkimus suoritetaan noin 20-25 hoito- ja ennaltaehkäisylaitoksessa Venäjän federaatiossa, ja se sisältää noin 50-60 tutkittavaa kussakin kliinisessä paikassa.

Tämä on havainnointitutkimus, joten hoitoprotokollaa tai koehenkilöiden hoitosuosituksia ei vaadita. Tutkittavat saavat sairautensa rutiinikäytännön mukaista lääketieteellistä hoitoa Venäjän federaatiossa. Koehenkilön osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ei saisi vaikuttaa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisen hoidon luonteeseen ja määrään.

Tutkimus sisältää 5 kliinistä käyntiä: tutkimuskäynti, 3 kuukauden käynti, 6 kuukauden käynti, 9 kuukauden käynti, 12 kuukauden käynti / opintokäynnin loppu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Blagoveshchensk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Cherepovets, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Chita, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Gatchina, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Izhevsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kirov, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kursk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Naberezhnye Chelny, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Orel, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Seversk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Voronez, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Yakutsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Molempien sukupuolten 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, tupakoitsijat, tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta, vakavaa ja erittäin vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat, jotka joutuivat sairaalahoitoon COPD:n pahenemisen vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Vähintään 40-vuotiaat miehet ja naiset, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta.
  • Sairaalahoito keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi (akuutti tila, joka poikkeaa yleisen tyypillisistä vaihteluista ja vaatii hoidon vaihtamista).
  • Vaikean tai erittäin vaikean keuhkoahtaumataudin diagnoosi lopullisen spirometrian perusteella (suoritettu standardisoidulla tavalla käyttäen salbutamolia 400 mg) tai vaikean tai erittäin vaikean keuhkoahtaumataudin diagnoosi, joka perustuu 6 kuukauden aikana ennen sairaalahoitoa tehtyyn spirometriaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen.
  • Samanaikaiset hengityselinten sairaudet, eli todettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa muu vakava sairaus, mukaan lukien keuhkokasvain, keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, tuberkuloosi, sarkoidoosi.
  • Potilas ei pysty tai halua täyttää kyselylomakkeita, ei ymmärrä tutkimusmenetelmiä tai muita syitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustoimenpiteiden suorituskykyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Molempien sukupuolten 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, tupakoitsijat, tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta, vakavaa ja erittäin vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat, jotka joutuivat sairaalahoitoon COPD:n pahenemisen vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaikea ja erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti ja jotka saivat hoitomääräyksen, mukaan lukien erilaiset inhaloitavien glukokortikoidien käyttötavat, keuhkoahtaumatautihoidon pääperiaatteiden mukaisesti (GOLD 2014 -suositukset)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus sosiaalisista ominaisuuksista (työkyvyttömyyspäivät jne.), keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa olevien vakavaa ja erittäin vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavien koehenkilöiden taloudellinen asema (jos potilas on suostunut) (keskimääräiset kuukausitulot)
Aikaikkuna: ensimmäisen vierailun aikaan
ensimmäisen vierailun aikaan
% potilaista, joilla on vaikea ja erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, joille inhaloitavien glukokortikoidien käyttösuunnitelmaa muutettiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen (avohoitotilat sairaalasta kotiutumisen jälkeen)
Aikaikkuna: kotiutuksen hetkellä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
kotiutuksen hetkellä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
Hoitosuunnitelman korjauksen tiheys ja syyt seurannan aikana sen määräämisen jälkeen sairaalasta kotiuttamishetkellä
Aikaikkuna: kotiutuksen hetkellä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen

Hoidon muutosten ja/tai sen korjausten syynä mitataan:

  1. Sairaalahoitojen määrä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja 3, 6, 9, 12 kuukauden aikana;
  2. Numero- tai hätäpuhelut, avohoitokäynnit 3 edellisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja 3, 6, 9, 12 kuukauden aikana;
  3. Pahenemisvaiheiden määrä ja niihin liittyvien sairaalahoitojen määrä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja 3, 6, 9, 12 kuukauden aikana.
  4. Keuhkokuumetapausten määrä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja 3, 6, 9, 12 kuukauden aikana.
kotiutuksen hetkellä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
% vaikeasta ja erittäin vaikeasta keuhkoahtaumatautia sairastavista henkilöistä, jotka seurantajakson aikana kävivät hoitolaitoksessa sairaalasta kotiuttamishetkellä määrätyn hoitosuunnitelman korjaamiseksi
Aikaikkuna: kotiutuksen hetkellä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
kotiutuksen hetkellä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
% potilaista, joilla on vaikea ja erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, sai hoitoa lyhytvaikutteisilla antikolinergisilla lääkkeillä, SABA:lla, LABA:lla, LAMA:lla, suun kautta otettavalla CS:llä, FDC:llä, fosfodiesteraasin tyypin 4 estäjillä, teofylliinillä
Aikaikkuna: kotiutuksen hetkellä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
kotiutuksen hetkellä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
% astma-keuhkoahtaumatautia sairastavista potilaista, joilla on päällekkäisyysoireyhtymä, kaikista potilaista, joilla on vaikea ja erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, jotka on viety sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: ensimmäisen käynnin ja 12 kuukauden seurannan aikaan
ensimmäisen käynnin ja 12 kuukauden seurannan aikaan
% astma-keuhkoahtaumatautia sairastavista potilaista, jotka saivat hoitoa inhaloitavilla glukokortikoideilla sekä
Aikaikkuna: kotiutuksen hetkellä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
kotiutuksen hetkellä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
% potilaista, joilla on vaikea ja erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti ja jotka saivat hoitoa lyhytvaikutteisilla antikolinergisilla lääkkeillä, SABA:lla, LABA:lla, LAMA:lla, suun kautta otettavalla CS:llä, FDC:llä, fosfodiesteraasin tyypin 4 estäjillä, teofylliinillä, kaikista ACOS-potilaista
Aikaikkuna: kotiutuksen hetkellä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
kotiutuksen hetkellä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
EQ-5D tulokset
Aikaikkuna: kotiutuksen hetkellä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
kotiutuksen hetkellä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
CAT tulokset
Aikaikkuna: kotiutuksen hetkellä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
kotiutuksen hetkellä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexander Bedenkov, Medical Director, AstraZeneca
  • Päätutkija: Sergey Avdeev, MD, PHD, Federal State Institution "Scientific Research Institute of Pulmonology" FMBA of Russia
  • Päätutkija: Andrey Belevsky, PHD, Federal State Institution "Scientific Research Institute of Pulmonology" FMBA of Russia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIS-RRU-XXX-2014/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa