- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02348567
Oanmälda periodiska undersökningar på offentliga sjukhus
Oanmälda eller tillkännagivna periodiska sjukhusundersökningar: ett studieprotokoll för ett landsomfattande klusterrandomiserat, kontrollerat försök
Inledning: Ackrediteringsprogram för hälso- och sjukvårdssystem har implementerats i mer än 70 länder för att stimulera högkvalitativa organisatoriska prestationer. Flera danska vårdinstitutioner omfattas av Danish Healthcare Quality Program (DDKM) och alla danska offentliga sjukhus har ackrediterats enligt DDKM sedan 2010.
Datumen för varje undersökning tillkännages för närvarande 8-10 månader i förväg. Att annonsera undersökningar har kritiserats för att skapa en "arrangerad verklighet". Det har därför föreslagits att en nationell intervention ska göras för att utvärdera effekten av oanmälda sjukhusundersökningar.
Metoder och analys: Alla offentliga somatiska och psykiatriska sjukhus i Danmark (n=30) inbjöds att delta i försöket. Tjugotre sjukhus (77 %) (3 universitetssjukhus, 5 psykiatriska sjukhus och 15 allmänna sjukhus) gick med på att delta och att randomiseras till ett av försöksklustren. Elva sjukhus kommer att få tillkännagivna undersökningar (kontrollgrupp) och 12 sjukhus kommer att få oanmälda undersökningar (interventionsgrupp). Vi antar att sjukhus som får oanmälda undersökningar kommer att bedömas som mindre framgångsrika än sjukhus som får tillkännagivna undersökningar, definierat som att de uppfyller sämre efterlevnad av ackrediteringsstandarder och Resultatindikatorer. Nio erfarna lantmätare anställda och utbildade av det danska institutet for kvalitet og ackreditering i hälso- och sjukvården (IKAS) kommer att ansvara för att genomföra undersökningarna enligt en förkortad version av den aktuella danska periodiska undersökningen. Resultatet är efterlevnad av indikatorer som återspeglar organisationens resultat. Överensstämmelse kommer att analyseras med logistisk eller linjär regressionsanalys med slumpmässiga effekter, beredskapstabeller och Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers exakta test, beroende på vilket som är lämpligast.
Etik och spridning: Detta försök väntar på etiskt godkännande från Research Ethichs Comite for North Denmark Region. Resultaten från denna randomiserade kontrollerade studie kommer att spridas genom peer-reviewed tidskrifter, nationella och internationella konferenser och kommer att användas som hälsovårdspolitiska beslutsfattande för det framtida nationella ackrediteringsprogram. Dessutom kommer resultaten att göra det lättare att validera effekten av oanmälda sjukhusundersökningar; med tanke på frågorna om att för närvarande möta en "arrangerad verklighet" under sjukhusundersökningar förefaller detta ytterst önskvärt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ackreditering genom extern revision för att validera att vårdorganisationers verksamhet och praxis uppfyller överenskomna kvalitetskriterier för tjänster genomförs i mer än 70 länder (1,2). År 2003 beslutade den danska regeringen och de danska regionerna (ansvariga för alla offentliga sjukhus) att implementera en rikstäckande modell för kvalitet inom hälso- och sjukvården som innebär formell ackreditering av alla danska offentliga sjukhus. 2007 bildades ett nationellt institut för kvalitet och ackreditering i hälso- och sjukvården (IKAS) för att utveckla The Danish Healthcare Quality Program (DDKM); och sedan 2010 har alla offentliga sjukhus ackrediterats baserat på annonserade undersökningar på plats som genomförs vart tredje år (inklusive en periodisk halvtidsundersökning). Andra typer av vårdinstitutioner ingår nu också i programmet och ackrediteras regelbundet (t. privata sjukhus som omfattas av det utökade fria sjukhusvalet, apotek och vårdhem), och en plan för ackreditering inom allmänmedicin förhandlas för närvarande (2014) (3-5).
DDKM bygger på aviserade undersökningar och förfarandet med att föranmäla datum för alla undersökningar har kritiserats för att skapa en "arrangerad verklighet" och för att inte spegla det dagliga arbetet med vårdkvalitet. Denna kritik är inte unik för den danska miljön, men har framförts i ett antal länder som driver ackrediteringssystem baserat på aviserade undersökningar (6,7). En annan möjlig negativ effekt av tillkännagivandet av undersökningarna är den avsevärda tid och personalresurser som går åt för att förbereda den aviserade undersökningen vilket innebär att mindre tid finns tillgänglig för patientvård under förberedelseperioden (6). Det har föreslagits att oanmälda ackrediteringsundersökningar kan vara avgörande för att lindra dessa problem. En oanmäld undersökning är ett externt besök hos en organisation utan föregående meddelande om när besöket kommer att ske (2).
Oanmälda undersökningar har använts i flera år av The Joint Commission i USA och Aged Care Standards and Accreditation Agency i Australien, men såvitt vi vet har ingen expertgranskad litteratur publicerats om erfarenheterna av att ändra proceduren från tillkännagiven till oanmäld undersökningar (2,7,8). Endast ett projekt, som lanserades av Center for Clinical Governance Research (CCGR) i Australien 2012, omfattar ett empiriskt test av undersökningar med kort varsel i två ackrediteringsprogram. Denna studie genomfördes i en parad design där undersökningar med kort varsel jämförs med den senaste och mest avancerade aviseringsundersökningen. Studien fann att användningen av kortvarig undersökningsmetod för att betygsätta organisationens prestation var mindre framgångsrik än den avancerade anmälningsundersökningen (5 % signifikansnivå, P=0,044) (9).
Den här studien är designad av IKAS och det danska centeret för förbättringar av hälsovården (DCHI) för att informera om ett beslut om att genomföra oanmälda ackrediteringsundersökningar i den tredje versionen av DDKM 2016. I september 2013 beslutade IKAS styrelse att godkänna och finansiera projektet och det förväntas att resultaten från den aktuella prövningen kommer att finnas tillgängliga för styrelsens beslut under 2015.
För att ge bästa möjliga underlag för politiskt beslutsfattande är den här studien utformad som en rikstäckande klusterrandomiserad, kontrollerad studie som inkluderar allmänna sjukhus, universitetssjukhus och psykiatriska sjukhus från alla fem regioner i Danmark. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av oanmälda sjukhusundersökningar baserat på resultaten av en undersökning som omfattar en förkortad uppsättning nationella ackrediteringsstandarder och prestationsindikatorer från DDKM version 2. Vi antar att oanmälda undersökningar ger mindre framgångsrika mått på organisationens prestation. än aviserade undersökningar. Denna studie definierar mindre framgångsrik som mindre efterlevnad av de inkluderade standarderna och prestationsindikatorerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Danish Center for Healthcare Improvements
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
offentliga sjukhus:
- psykiatriska sjukhus
- universitetssjukhus
- allmänna sjukhus
Exklusions kriterier:
- privata sjukhus
OBS: "acceptera friska frivilliga": vi bedömer ackrediteringsindikatorer på sjukhusnivå. mänskliga försökspersoner (sjukhuspersonal och patienter) intervjuas i relation till sjukhusackrediteringsindikatorer utförda av sjukhusinspektörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: meddelade sjukhusundersökningar
Elva sjukhus kommer att få annonserade undersökningar (kontrollgrupp)
|
|
Experimentell: oanmälda sjukhusundersökningar
12 sjukhus kommer att få oanmälda undersökningar (insatsgrupp).
|
Detta är en klusterrandomiserad kontrollerad studie utförd på sjukhusnivå.
Vi antar att oanmälda undersökningar ger mindre framgångsrika bedömningar av patientsäkerhet jämfört med aviserade undersökningar (konventionell/kontroll).
Denna studie definierar mindre framgångsrik som mindre efterlevnad av de inkluderade standarderna och prestationsindikatorerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukhusackrediteringsstandarder/indikatorer
Tidsram: 25 veckor
|
Inspektörerna kommer att klassificera varje bedömd prestationsindikator (n=113) i förutbestämda fraser som täcker organisationens prestation.
Varje fras tilldelas en prestationsnivå (1-4), för att möjliggöra en omvandling av data till kategoriska ordinalvariabler.
De förutbestämda fraserna bestäms som; "konsekvent implementering"=1, "konsekvent implementering med enstaka avvikelser"=2, "svag implementering"=3 och "saknad implementering"=4.
Alla resultat kommer att samlas på varje prestationsindikator.
|
25 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lars H Ehlers, Professor, Danish Center for Healthcare Improvement
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Greenfield D, Moldovan M, Westbrook M, Jones D, Low L, Johnston B, Clark S, Banks M, Pawsey M, Hinchcliff R, Westbrook J, Braithwaite J. An empirical test of short notice surveys in two accreditation programmes. Int J Qual Health Care. 2012 Feb;24(1):65-71. doi: 10.1093/intqhc/mzr074. Epub 2011 Dec 2.
- Ehlers LH, Simonsen KB, Jensen MB, Rasmussen GS, Olesen AV. Unannounced versus announced hospital surveys: a nationwide cluster-randomized controlled trial. Int J Qual Health Care. 2017 Jun 1;29(3):406-411. doi: 10.1093/intqhc/mzx039.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1234 (Department of Defense)
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på meddelade sjukhusundersökningar
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterande
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadTelemedicin | Lungsjukdom | Intern medicinNederländerna
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekryteringFibros | Artroplastikkomplikationer | KnäledskontrakturStorbritannien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekryteringTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadHjärtsvikt | Sjukvårdsassocierad infektion | Ventrikulär Assist DeviceFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Ceribell Inc.AvslutadAnfall | Icke-konvulsiv Status EpilepticusFörenta staterna
-
Institut de Cancérologie de la LoireAvslutad
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of Sao PauloAvslutadBråck, Buk | Undernäring | Cirros | SarkopeniBrasilien