Implementering av Spotlight AQ-plattformen hos tonåringar/unga vuxna (16-25 år) Typ 1-diabetiker (T1D)
13 maj 2024 uppdaterad av: Mark Clements, Children's Mercy Hospital Kansas City
Spotlight AQ Randomiserat kontrollerat försök av Spotlight AQ Survey Platform för att utvärdera dess effektivitet och tillämpbarhet i en klinikmiljö.
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra Spotlight AQ-undersökningsplattformen med standardbehandlingen (SOC) pre-clinic assessment hos ungdomar och unga vuxna (16-25 år) med typ 1-diabetes (T1D).
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar användningen av Spotlight AQ-undersökningen på kliniken A1c hos de personer som använder den?
- Gillar patienter och vårdgivare att använda spotlight AQ-undersökningen?
Deltagarna kommer att använda Spotlight AQ-enkäten innan de kommer in på två T1D-klinikbesök av standardvård. Deltagarna kommer att fylla i enkäter som beskriver hur de tycker om att använda Spotlight AQ-undersökningen. Vissa deltagare kan bli ombedda att göra en intervju för att prata om vad de tycker om Spotlight AQ-undersökningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Priscilla Connell, MPH
- Telefonnummer: 816-601-4543
- E-post: pcconnell@cmh.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emily DeWit
- Telefonnummer: 913-515-5173
- E-post: eldewit@cmh.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Rekrytering
- Children's Mercy
-
Kontakt:
- Priscilla Connell, MPH
- Telefonnummer: 816-601-4543
- E-post: pcconnell@cmh.edu
-
Kontakt:
- Mark Clements, MD PhD
- Telefonnummer: 8169836982
- E-post: maclements@cmh.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16-25 år gammal
- Patienter med diagnosen T1D i minst 6 månader
- På vilken diabetesbehandling som helst
- Använda en kontinuerlig glukosmätare (CGM)
- Vill/kan använda Spotlight AQ-verktyget
- Kan ge muntligt samtycke
- Patienter och föräldrar/vårdgivare talar engelska/spanska flytande
- Patienter i nätverket Children's Mercy Kansas City Hospital eller Boston Children's Hospital
Exklusions kriterier:
- <16 år eller >25 år
- Psykisk sjukdom som allvarligt kan minska deras förmåga att delta i studien
- Brist på kapacitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (Spotlight AQ)
Spotlight AQ är en artificiell intelligens (AI)-driven adaptiv undersökning som identifierar de viktigaste problemen och luckorna hos patienter skräddarsydda för deras specifika behov som förberedelse för klinikbesök
|
En psykosocial bedömning som pekar ut behoven hos patienter uppdelad i fyra domäner: Terapi, Psykologisk, Social, Kunskap som levereras till vårdgivare för att vägleda deras klinikbesök
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Den pre-klinikundersökning som vanligtvis ges till patienter före klinikbesök på varje institution
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 3 månader (ungefär)
|
HbA1c-nivåer för pediatriska deltagare i %
|
3 månader (ungefär)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 3 månader (ungefär)
|
Deltagarnas tillfredsställelse med undersökningen mätt med enkäterna i slutet av studien.
Deltagarna anger att de är missnöjda- nöjda eller inte hjälpt- hjälpta etc. i frågeformulären
|
3 månader (ungefär)
|
|
HCP:s tillfredsställelse med Spotlight-undersökningen
Tidsram: 3 månader (ungefär)
|
Sjukvårdsleverantörens (HCP) tillfredsställelse med Spotlight-undersökningen mätt med deras enkäter vid slutet av studien.
HCP:er indikerar att de är missnöjda - nöjda eller inte hjälpt - hjälpt etc. i frågeformulären
|
3 månader (ungefär)
|
|
T1D-resultat
Tidsram: 3 månader (ungefär)
|
T1D-resultat inklusive Time in Range
|
3 månader (ungefär)
|
|
T1D-resultat
Tidsram: 3 månader (ungefär)
|
T1D-resultat inklusive boluspoäng
|
3 månader (ungefär)
|
|
Effektiviteten av interventionen
Tidsram: 3 månader (ungefär)
|
Effektiviteten utvärderad i kvalitativa studier
|
3 månader (ungefär)
|
|
Godkännande av deltagarna
Tidsram: 3 månader (ungefär)
|
Godkännandet av deltagare utvärderade i kvalitativa studier
|
3 månader (ungefär)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark Clements, MD, Children's Mercy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Foster NC, Beck RW, Miller KM, Clements MA, Rickels MR, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV, Bergenstal R, Smith E, Olson BA, Garg SK. State of Type 1 Diabetes Management and Outcomes from the T1D Exchange in 2016-2018. Diabetes Technol Ther. 2019 Feb;21(2):66-72. doi: 10.1089/dia.2018.0384. Epub 2019 Jan 18. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2019 Apr;21(4):230.
- Patton SR, Clements MA, Fridlington A, Cohoon C, Turpin AL, Delurgio SA. Frequency of mealtime insulin bolus as a proxy measure of adherence for children and youths with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2013 Feb;15(2):124-8. doi: 10.1089/dia.2012.0229. Epub 2013 Jan 14.
- Barnard KD, Lloyd CE, Dyson PA, Davies MJ, O'Neil S, Naresh K, Lawton J, Ziegler R, Holt RI. Kaleidoscope model of diabetes care: time for a rethink? Diabet Med. 2014 May;31(5):522-30. doi: 10.1111/dme.12400.
- Reith TP. Burnout in United States Healthcare Professionals: A Narrative Review. Cureus. 2018 Dec 4;10(12):e3681. doi: 10.7759/cureus.3681.
- Halbesleben JR, Rathert C. Linking physician burnout and patient outcomes: exploring the dyadic relationship between physicians and patients. Health Care Manage Rev. 2008 Jan-Mar;33(1):29-39. doi: 10.1097/01.HMR.0000304493.87898.72.
- Barnard-Kelly K. Utilizing eHealth and Telemedicine Technologies to Enhance Access and Quality of Consultations: It's Not What You Say, It's the Way You Say It. Diabetes Technol Ther. 2019 Jun;21(S2):S241-S247. doi: 10.1089/dia.2019.0015.
- Barnard-Kelly K, Kelly RC, Chernavvsky D, Lal R, Cohen L, Ali A. Feasibility of Spotlight Consultations Tool in Routine Care: Real-World Evidence. J Diabetes Sci Technol. 2022 Jul;16(4):939-944. doi: 10.1177/1932296821994088. Epub 2021 Mar 12.
- International Diabetes Federation Diabetes Atlas 9th Edition, 2019. https://diabetesatlas.org/en/sections/individual-social-and-economic-impact.html last accessed 16th November 2020
- Kelly RC, Phiri P, Price H, Ali A, Stratton I, Austin K, Neave A, Barnard-Kelly K. Protocol paper: multi-Centre randomised controlled trial evaluating a pre-clinic diabetes assessment and mapped care planning intervention amongst adults with type 1, type 2 or pre-diabetes. Trials. 2022 Jun 20;23(1):515. doi: 10.1186/s13063-022-06475-7.
- Patton SR, DeLurgio SA, Fridlington A, Cohoon C, Turpin AL, Clements MA. Frequency of mealtime insulin bolus predicts glycated hemoglobin in youths with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2014 Aug;16(8):519-23. doi: 10.1089/dia.2013.0356. Epub 2014 Apr 28.
- Clements MA, DeLurgio SA, Williams DD, Habib S, Halpin K, Patton SR. Association of HbA1c to BOLUS Scores Among Youths with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):351-9. doi: 10.1089/dia.2015.0352.
- McConville A, Noser AE, Clements MA, Patton SR. Mealtime insulin BOLUS score increases prior to clinic visits in youth with type 1 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001348. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001348.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
6 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Första postat (Faktisk)
30 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002936
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna