Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighetsstudie hos friska försökspersoner som jämför 2 orala torra pulversuspensioner av Rivaroxaban under fasta och 20 mg av en oral suspension av Rivaroxaban under föda till 10 mg av en tablett med omedelbar frisättning under fastande förhållanden

9 juni 2015 uppdaterad av: Bayer

Enkeldos, öppen, randomiserad, 4-vägs crossover-studie för att jämföra en oral suspension i torrt pulver (10 mg och 20 mg dos av Rivaroxaban) med en oral suspension (10 mg Rivaroxaban) och 10 mg av en tablett med omedelbar frisättning Under fasta (10 mg doser) och under matningsförhållanden (20 mg dos) hos friska manliga försökspersoner

Rivaroxaban är ett ämne utvecklat för användning vid behandling av blodkoagulationsrubbningar. Trombos (blodproppar) kan uppstå som ett resultat av överdriven koagulationsaktivitet i blodkärlen. Överdriven koagulationsaktivitet kan även förekomma hos barn, och rivaroxaban utvecklas därför för behandling av tromboemboliska händelser hos barn och ungdomar. Eftersom små barn ofta inte kan svälja tabletter har en oral suspension (blandning av en vätska innehållande finfördelade fasta ämnen) utvecklats som tillåter dosering efter kroppsvikt. Syftet med denna prövning är att jämföra biotillgängligheten (andel av ett ämne som förblir tillgänglig oförändrad i blodcirkulationen) av en ny oral suspension av rivaroxaban med en tidigare använd oral suspension och med en rivaroxaban-tablett godkänd för behandling. För att utvärdera den potentiella påverkan av föda, kommer den nya orala suspensionen innehållande 20 mg rivaroxaban att tas efter att ha ätit föda. Dessutom kommer farmakokinetiken (koncentrationer av läkemedlet och nedbrytningsprodukter (metaboliter) i blod), säkerhet och tolerabilitet att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga ämnen
  • Ålder: 18 till 55 år (inklusive) vid den första screeningundersökningen
  • Vit
  • Body Mass Index (BMI): ≥18,0 och ≤29,9 kg/m2 vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier

  • Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala
  • Kända koagulationsrubbningar (t.ex. von Willebrands sjukdom, hemofili)
  • Kända störningar med ökad blödningsrisk (t. parodontos, hemorrojder, akut gastrit, magsår)
  • Känd känslighet för vanliga orsaker till blödning (t. nasal)
  • Regelbunden användning av läkemedel och användning av läkemedel som kan påverka studiemålen
  • Kliniskt relevanta fynd i EKG såsom ett andra eller tredje gradens AV-block, förlängning av QRS-komplexet över 120 ms eller av QTc-intervallet över 450 ms
  • Kliniskt relevanta fynd vid den fysiska undersökningen
  • Kliniskt relevanta avvikelser av de screenade laboratorieparametrarna från referensintervall
  • Deltagande i en annan klinisk studie under de föregående 3 månaderna (sista behandling från tidigare studie till första behandling av ny studie)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 - BAY59-7939
10 mg oral suspension (torrt pulver) under fasta
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Engångsdos på 10 mg oral suspension (torrt pulver) under fastande.
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Engångsdos på 20 mg oral suspension (torrt pulver) under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Engångsdos på 10 mg oral suspension under fastande.
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Engångsdos på 10 mg tablett under fastande tillstånd.
Experimentell: Arn 2 - BAY59-7939
20 mg oral suspension (torrt pulver) under utfodring.
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Engångsdos på 10 mg oral suspension (torrt pulver) under fastande.
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Engångsdos på 20 mg oral suspension (torrt pulver) under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Engångsdos på 10 mg oral suspension under fastande.
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Engångsdos på 10 mg tablett under fastande tillstånd.
Experimentell: Arm 3 - BAY59-7939
10 mg oral suspension under fastande
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Engångsdos på 10 mg oral suspension (torrt pulver) under fastande.
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Engångsdos på 20 mg oral suspension (torrt pulver) under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Engångsdos på 10 mg oral suspension under fastande.
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Engångsdos på 10 mg tablett under fastande tillstånd.
Experimentell: Arm 4 - BAY59-7939
10 mg tablett vid fastande.
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Engångsdos på 10 mg oral suspension (torrt pulver) under fastande.
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Engångsdos på 20 mg oral suspension (torrt pulver) under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Engångsdos på 10 mg oral suspension under fastande.
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Engångsdos på 10 mg tablett under fastande tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av rivaroxaban karakteriserad av AUC
Tidsram: Doseringsdag (15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12,15 timmar), 48 timmar efter administrering), 72 timmar efter administrering)
AUC:area under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändligt efter engångsdos (första)
Doseringsdag (15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12,15 timmar), 48 timmar efter administrering), 72 timmar efter administrering)
Plasmakoncentration av rivaroxaban karakteriserad av AUC/D
Tidsram: Doseringsdag (15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12,15 timmar), 48 timmar efter administrering), 72 timmar efter administrering)
AUC/D: AUC dividerat med dos
Doseringsdag (15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12,15 timmar), 48 timmar efter administrering), 72 timmar efter administrering)
Plasmakoncentration av rivaroxaban karakteriserad av Cmax
Tidsram: Doseringsdag (15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12,15 timmar), 48 timmar efter administrering), 72 timmar efter administrering)
Cmax: maximal läkemedelskoncentration i plasma efter administrering av engångsdos
Doseringsdag (15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12,15 timmar), 48 timmar efter administrering), 72 timmar efter administrering)
Plasmakoncentration av rivaroxaban karakteriserad av Cmax/D
Tidsram: Doseringsdag (15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12,15 timmar), 48 timmar efter administrering), 72 timmar efter administrering)
Cmax/D: Cmax dividerat med dos
Doseringsdag (15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6,8,12,15 timmar), 48 timmar efter administrering), 72 timmar efter administrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17769
  • 2014-004337-69 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera