Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer för utfall associerade med sjukdomsprogression hos patienter med förmaksflimmer och hjärtsvikt (HF) som får ett direkt oralt antikoagulantia (Rivaroxaban) (FARAONIC)

3 november 2023 uppdaterad av: Bayer
Utvärdering av riskfaktorer förknippade med hjärtsviktsförsämring (mätt genom sjukhusinläggningar och akutbesök på grund av HF-exacerbationer) hos spanska patienter med förmaksflimmer och HF som behandlats med rivaroxaban.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

552

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som diagnostiserats med förmaksflimmer och hjärtsvikt som påbörjade behandling med rivaroxaban minst 4 månader före inkluderingen som går till kardiologiska enheter eller internmedicinska enheter på spanska sjukhus och privata kliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
  • Patienter med diagnosen ickevalvulärt förmaksflimmer (AF).
  • Patienter med diagnosen kronisk hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass I-IV HF med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF), HF med reducerad EF (HFrEF) eller HF med mellanklass EF (HFmrEF).
  • Patienter som får antitrombotisk behandling på grund av AF, med rivaroxaban sedan minst 4 månader innan de gick in i studien.
  • Patienter som har fått lämplig information om studiens mål och procedurer och med mental och fysisk förmåga att ge sitt informerade samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i ett forskningsprogram som involverar viss intervention utöver klinisk praxis.
  • Patienter som påbörjade rivaroxaban efter början av inklusionsperioden.
  • Patienter med signifikant mitralisstenos eller andra hjärtklaffsjukdomar som kräver eller har behövt specifik behandling (protes eller valvuloplastik).
  • Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
Vuxna patienter med diagnosen förmaksflimmer och hjärtsvikt som påbörjade behandling med rivaroxaban minst 4 månader före inklusionen
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Enligt ordination av den behandlande läkaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från baslinjebesöket till den första sjukhusvistelsen eller intagningen till akuten på grund av en hjärtsviktsexacerbation
Tidsram: Upp till 24 månader eller förtida uppsägning
Upp till 24 månader eller förtida uppsägning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsdatum
Tidsram: Upp till 24 månader eller förtida uppsägning
Upp till 24 månader eller förtida uppsägning
Datum för alla sjukhusinläggningar eller akutinläggningar
Tidsram: Upp till 24 månader eller förtida uppsägning
på grund av en HF-exacerbation eller alla orsaker
Upp till 24 månader eller förtida uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19584

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera