- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02373644
Spinal manipulation och torr nålning kontra konventionell sjukgymnastik hos patienter med sacroiliac dysfunktion
18 februari 2020 uppdaterad av: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Spinal Manipulation och Dry Needling kontra konventionell sjukgymnastik hos patienter med sacroiliac dysfunktion: en multicenter randomiserad klinisk prövning
Syftet med forskningsprojektet är att jämföra effektiviteten av icke-framstötsmobilisering och träning kontra stötmanipulation och dry needling hos patienter med sacroiliac dysfunktion.
Sjukgymnaster använder vanligtvis båda metoderna för att behandla sacroiliakaledsdysfunktion, och denna studie försöker avgöra om det ena tillvägagångssättet är mer effektivt än det andra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med sacroiliac smärta kommer att randomiseras till att få 1-2 behandlingar per vecka under 6 veckor (upp till 10 sessioner totalt) av antingen: 1. Höghastighets-, lågamplitud (HVLA) dragkraftsmanipulation och dry needling-grupp, eller 2. konventionell sjukgymnastik (Stabilisering, tvångsstängning, motoriska kontrollövningar och manuell terapi) grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
- Alabama Physical Therapy & Acupuncture
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten måste rapportera sacroiliakal dysfunktion, definierad som:
- Smärta av vilken varaktighet som helst (akut, subakut eller kronisk) i Fortin-regionen (smärtan kan också sticka ut i ljumsken, låret, underbenet och/eller foten, men det kan bara vara lokal smärta i Fortin-regionen hos vissa patienter).
- Smärta centraliseras INTE med upprepade rörelser eller ihållande ställningar
- Minst 3 positiva smärtprovokationstest med antingen Laslett et al. (2003, 2005) eller van der Wurff et al (2006) multitestregementen:
- 3 eller fler av följande 6 smärtprovokationstest (Laslett et al, 2003, 2005):
- Bakre lårstöt
- Gaenslens test (höger)
- Gaenslens test (vänster)
- ASIS distraktion
- ASIS komprimering
- Sakral kompression
- Ett minsta smärtvärde på 2/10 med NPRS (Numeric Pain Rating Scale 0---10)
- Ett minsta ODI-poäng på 10/50 (dvs. 20 % minimum på Oswestry Disability Index)
Exklusions kriterier:
- Cauda Equina syndrom
- Neurologisk presentation överensstämmer med dysfunktion av övre eller nedre motorneuron på grund av ryggradspåverkan (dvs myelopati eller nervkompression, hyperreflexi, patologiska reflexer, deprimerade eller frånvarande reflexer i de nedre extremiteterna, motorisk svaghet som involverar stora muskelgrupper i nedre extremiteter, ostadig gång, minskad eller frånvarande nålstickskänsla i ben och/eller fötter)
- Spinalfrakturer
- För närvarande gravid
- Samexisterande mediala problem/komorbiditeter (t.ex. svår osteoporos, tumörer, inflammatoriska eller infektionssjukdomar, diabetes, angina, svår hypertoni, RA, etc.)
- Inblandning i rättstvister om arbetstagares ersättningsanspråk för ländrygg
- Sjukgymnastik eller kiropraktisk behandling för ländryggssmärta under 3 månader före första undersökning
- Varje indikation som kan kontraindicera spinal manipulativ terapi.
- Nyligen genomförd operation i länd- eller bröstryggen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HVLA Thrust Manipulation och DN
|
HVLA-framstötsmanipulation riktar sig främst mot ländryggen och sacroiliacaleden.
Upp till 10 pass under 6 veckor.
Minst en session med dry needling till lumbo-bäckenmusklerna och periartikulära ligament i SI-leden.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik
|
Terapeutisk träning och manuell terapi, upp till 10 pass under 6 veckor.
Patienter kan få interferensström och fuktig värme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i funktionshinder (ODI)
Tidsram: Baslinje, 2 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader
|
10 frågor vardera värda 0-5 poäng med maximal poäng på 50 poäng
|
Baslinje, 2 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader
|
|
Förändring i ryggsmärtaintensitet (NPRS)
Tidsram: Baslinje, 2 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader
|
Numeriskt smärtbetyg
|
Baslinje, 2 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader
|
|
Förändring i bensmärta intensitet (NPRS)
Tidsram: Baslinje, 2 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader
|
Numeriskt smärtbetyg
|
Baslinje, 2 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medicinintag (frekvens av smärtstillande medicin)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Frekvens av smärtstillande läkemedel (narkotika och receptfria läkemedel) som krävs för smärta i ländryggen/bäckenet
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Dunning, DPT FAAOMPT, American Academy of Manipulative Therapy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAMT0004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .