- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02373644
Manipulación espinal y punción seca versus fisioterapia convencional en pacientes con disfunción sacroilíaca
18 de febrero de 2020 actualizado por: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Manipulación espinal y punción seca versus fisioterapia convencional en pacientes con disfunción sacroilíaca: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
El propósito del proyecto de investigación es comparar la eficacia de la movilización y el ejercicio sin empuje versus la manipulación de empuje y la punción seca en pacientes con disfunción sacroilíaca.
Los fisioterapeutas suelen utilizar ambos enfoques para tratar la disfunción de la articulación sacroilíaca, y este estudio intenta determinar si un enfoque es más eficaz que el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con dolor sacroilíaco serán aleatorizados para recibir 1-2 tratamientos por semana durante 6 semanas (hasta 10 sesiones en total) de: 1. Grupo de manipulación de empuje de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) y punción seca, o 2. Grupo de fisioterapia convencional (Estabilización, cierre forzado, ejercicios de control motor y terapia manual).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Alabama Physical Therapy & Acupuncture
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe informar disfunción sacroilíaca, definida como:
- Dolor de cualquier duración (agudo, subagudo o crónico) en la región de Fortin (el dolor también puede proyectarse a la ingle, el muslo, la parte inferior de la pierna y/o el pie; sin embargo, puede ser solo un dolor local en la región de Fortin en algunos sujetos).
- El dolor NO se centraliza con movimientos repetidos o posturas sostenidas
- Un mínimo de 3 pruebas de provocación de dolor positivas usando Laslett et al. (2003, 2005) o van der Wurff et al (2006) regimientos de pruebas múltiples:
- 3 o más de las siguientes 6 pruebas de provocación del dolor (Laslett et al, 2003, 2005):
- Empuje posterior del muslo
- Prueba de Gaenslen (derecha)
- Prueba de Gaenslen (izquierda)
- Distracción ASIS
- Compresión ASIS
- Compresión sacra
- Una calificación mínima de dolor de 2/10 usando la NPRS (Escala numérica de calificación de dolor 0---10)
- Una puntuación ODI mínima de 10/50 (es decir, 20% mínimo en el índice de discapacidad de Oswestry)
Criterio de exclusión:
- Síndrome de cauda equina
- Presentación neurológica compatible con disfunción de la neurona motora superior o inferior debido a la afectación de la columna (es decir, mielopatía o compresión nerviosa, hiperreflexia, reflejos patológicos, reflejos deprimidos o ausentes en las extremidades inferiores, debilidad motora que afecta a los principales grupos musculares de las extremidades inferiores, marcha inestable, disminución o ausencia de sensación de pinchazo en las piernas y/o los pies)
- fracturas de columna
- actualmente embarazada
- Comorbilidades/problemas mediales coexistentes (p. ej., osteoporosis grave, tumores, afecciones inflamatorias o infecciosas, diabetes, angina, hipertensión grave, AR, etc.)
- Participación en litigio de reclamo de compensación laboral por espalda baja
- Fisioterapia o tratamiento quiropráctico para el dolor lumbar en los 3 meses anteriores al examen inicial
- Cualquier indicación que pueda contraindicar la terapia de manipulación espinal.
- Cirugía reciente en la columna lumbar o torácica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manipulación de empuje HVLA y DN
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Manipulación de empuje HVLA dirigida principalmente a las articulaciones lumbares y la articulación sacroilíaca.
Hasta 10 sesiones en 6 semanas.
Al menos una sesión de punción seca en los músculos lumbo-pélvicos y ligamentos periarticulares de la articulación SI.
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Comparador activo: Fisioterapia Convencional
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Ejercicio terapéutico y terapia manual, hasta 10 sesiones en 6 semanas.
Los pacientes pueden recibir corriente interferencial y calor húmedo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Discapacidad (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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10 preguntas cada una con un valor de 0-5 puntos con una puntuación máxima de 50 puntos
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Línea base, 2 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Cambio en la intensidad del dolor de espalda (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Calificación numérica del dolor
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Línea base, 2 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Cambio en la intensidad del dolor en las piernas (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
|
Calificación numérica del dolor
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Línea base, 2 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta de medicamentos (Frecuencia de medicamentos para el dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Frecuencia de analgésicos (narcóticos y medicamentos de venta libre) necesarios para el dolor lumbar/pélvico
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Dunning, DPT FAAOMPT, American Academy of Manipulative Therapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAMT0004
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