- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02373644
Spinal manipulasjon og tørr nåling versus konvensjonell fysioterapi hos pasienter med sacroiliac dysfunksjon
18. februar 2020 oppdatert av: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Spinal manipulasjon og tørr nåling versus konvensjonell fysioterapi hos pasienter med sacroiliac dysfunksjon: en multisenter randomisert klinisk studie
Formålet med forskningsprosjektet er å sammenligne effektiviteten av non-thrust mobilisering og trening versus thrust manipulation og dry needling hos pasienter med sacroiliac dysfunksjon.
Fysioterapeuter bruker vanligvis begge tilnærmingene for å behandle sacroiliac-ledddysfunksjon, og denne studien prøver å finne ut om den ene tilnærmingen er mer effektiv enn den andre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med sacroiliac smerte vil bli randomisert til å motta 1-2 behandlinger per uke i 6 uker (opptil 10 økter totalt) av enten: 1. Høyhastighets, lav amplitude (HVLA) thrust manipulation og dry needling gruppe, eller 2. konvensjonell fysioterapi (stabilisering, kraftlukking, motoriske kontrolløvelser og manuell terapi) gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
- Alabama Physical Therapy & Acupuncture
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten må rapportere sacroiliac dysfunksjon, definert som:
- Smerter av en hvilken som helst varighet (akutt, subakutt eller kronisk) i Fortin-regionen (smerten kan også strekke seg til lysken, låret, leggen og/eller foten; det kan imidlertid bare være lokale smerter i Fortin-regionen hos enkelte personer).
- Smerte sentraliseres IKKE ved gjentatte bevegelser eller vedvarende stillinger
- Minimum 3 positive smerteprovokasjonstester ved bruk av enten Laslett et al. (2003, 2005) eller van der Wurff et al (2006) multitestregimenter:
- 3 eller flere av følgende 6 smerteprovokasjonstester (Laslett et al, 2003, 2005):
- Bakre lårstøt
- Gaenslens test (til høyre)
- Gaenslens test (til venstre)
- ASIS distraksjon
- ASIS komprimering
- Sakral kompresjon
- En minste smertevurdering på 2/10 ved bruk av NPRS (Numeric Pain Rating Scale 0---10)
- En minimum ODI-poengsum på 10/50 (dvs. 20 % minimum på Oswestry Disability Index)
Ekskluderingskriterier:
- Cauda Equina syndrom
- Nevrologisk presentasjon forenlig med dysfunksjon av øvre eller nedre motoriske nevroner på grunn av spinal involvering (dvs. myelopati eller nervekompresjon, hyperrefleksi, patologiske reflekser, deprimerte eller fraværende reflekser i underekstremitetene, motorisk svakhet som involverer store muskelgrupper i nedre ekstremiteter, ustø gang, redusert eller fraværende følelse av nålestikk i bena og/eller føttene)
- Spinalfrakturer
- For tiden gravid
- Sameksisterende mediale problemer/komorbiditeter (f.eks. alvorlig osteoporose, svulster, inflammatoriske eller infeksjonstilstander, diabetes, angina, alvorlig hypertensjon, RA, etc.)
- Involvering i rettssaker om arbeidserstatningskrav for korsrygg
- Fysioterapi eller kiropraktisk behandling for korsryggsmerter i 3 måneder før førstegangsundersøkelse
- Enhver indikasjon som kan kontraindisere spinal manipulerende terapi.
- Nylig operasjon i korsryggen eller brystryggen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HVLA Thrust Manipulation og DN
|
HVLA thrust-manipulasjon rettet primært mot lumbale artikulasjoner og sakroiliakaledd.
Inntil 10 økter over 6 uker.
Minst én økt med dry needling til lumbo-bekkenmusklene og periartikulære leddbånd i SI-leddet.
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
|
Terapeutisk trening og manuell terapi, inntil 10 økter over 6 uker.
Pasienter kan få interferensiell strøm og fuktig varme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i funksjonshemming (ODI)
Tidsramme: Baseline, 2 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder
|
10 spørsmål hver verdt 0-5 poeng med maksimal poengsum på 50 poeng
|
Baseline, 2 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Endring i ryggsmerteintensitet (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 2 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Numerisk smertevurdering
|
Baseline, 2 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Endring i beinsmerteintensitet (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 2 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Numerisk smertevurdering
|
Baseline, 2 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i medisininntak (hyppighet av smertestillende medisiner)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Hyppighet av smertestillende medisiner (narkotika og reseptfrie legemidler) som kreves for korsrygg/bekkensmerter
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Dunning, DPT FAAOMPT, American Academy of Manipulative Therapy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAMT0004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sacroiliac-ledddysfunksjon
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
University of UtahRadiological Society of North AmericaRekrutteringSmerte i korsryggen | Sacroiliac Joint SynovitisForente stater
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Logan College of ChiropracticUkjentSacroiliac funksjonForente stater
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
University of BergenOslo University HospitalFullførtSacroiliac ustabilitetNorge
-
University of BergenOslo University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
SI-BONE, Inc.RekrutteringSacroiliac-leddsmerter | Sacroiliac-ledddysfunksjon | Sakroiliakal lidelse | Sacroiliac; FusjonForente stater
Kliniske studier på HVLA Thrust Manipulation og DN
-
Riphah International UniversityRekrutteringKorsryggsmerter, postpartumPakistan
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullført
-
Universidade Estadual do PiauÍFullførtSmerte | Ankelskader | OsteopatiBrasil
-
Yusra Medical and Dental CollegeFullført
-
Spine and Sport, GeorgiaVirginia Commonwealth UniversityUkjent
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosRekrutteringSpenningshodepineForente stater
-
University of Sao PauloFullførtDiabetes komplikasjonerBrasil
-
Riphah International UniversityFullførtNakkesmerterPakistan
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvsluttetSmerte i korsryggen | Mekanisk korsryggsmerter | RyggsmerterBrasil
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...Fullført