- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02373644
Spinale manipulatie en Dry Needling versus conventionele fysiotherapie bij patiënten met sacro-iliacale disfunctie
18 februari 2020 bijgewerkt door: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Spinale manipulatie en Dry Needling versus conventionele fysiotherapie bij patiënten met sacro-iliacale disfunctie: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra
Het doel van het onderzoeksproject is het vergelijken van de effectiviteit van non-thrust mobilisatie en oefening versus stuwkrachtmanipulatie en dry needling bij patiënten met sacro-iliacale disfunctie.
Fysiotherapeuten gebruiken gewoonlijk beide benaderingen om sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie te behandelen, en deze studie probeert vast te stellen of de ene benadering effectiever is dan de andere.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met sacro-iliacale pijn worden gerandomiseerd om 1-2 behandelingen per week te krijgen gedurende 6 weken (tot 10 sessies in totaal) van ofwel: 1. High-velocity, low-amplitude (HVLA) stuwkrachtmanipulatie en dry needling-groep, of 2. conventionele fysiotherapie (stabilisatie, krachtsluiting, motorische controle-oefeningen en manuele therapie) groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
- Alabama Physical Therapy & Acupuncture
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt moet sacro-iliacale disfunctie melden, gedefinieerd als:
- Pijn van welke duur dan ook (acuut, subacuut of chronisch) in de Fortin-regio (de pijn kan ook uitstralen naar de lies, dij, onderbeen en/of voet; bij sommige patiënten kan het echter alleen lokale Fortin-regiopijn zijn).
- Pijn centraliseert NIET bij herhaalde bewegingen of aanhoudende houdingen
- Een minimum van 3 positieve pijnprovocatietesten met ofwel de Laslett et al. (2003, 2005) of van der Wurff et al (2006) multitestregimenten:
- 3 of meer van de volgende 6 pijnprovocatietesten (Laslett et al, 2003, 2005):
- Achterste dij stuwkracht
- Gaenslen's test (rechts)
- Gaenslen's test (links)
- ASIS afleiding
- ASIS-compressie
- Sacrale compressie
- Een minimale pijnbeoordeling van 2/10 met behulp van de NPRS (Numeric Pain Rating Scale 0---10)
- Een minimale ODI-score van 10/50 (d.w.z. 20% minimum op Oswestry Disability Index)
Uitsluitingscriteria:
- Cauda-equinasyndroom
- Neurologische presentatie consistent met disfunctie van de bovenste of onderste motorneuronen als gevolg van spinale betrokkenheid (dwz myelopathie of zenuwcompressie, hyperreflexie, pathologische reflexen, onderdrukte of afwezige reflexen in de onderste ledematen, motorische zwakte waarbij grote spiergroepen van de onderste ledematen betrokken zijn, wankele gang, verminderde of afwezig gevoel van een speldenprik in de benen en/of voeten)
- Wervelkolom fracturen
- Momenteel zwanger
- Gelijktijdig bestaande mediale problemen/comorbiditeiten (bijv. ernstige osteoporose, tumoren, inflammatoire of infectieuze aandoeningen, diabetes, angina pectoris, ernstige hypertensie, RA, enz.)
- Betrokkenheid bij geschillen over de schadevergoedingsclaim van de werknemer voor lage rug
- Fysiotherapie of chiropractische behandeling van lage rugpijn in de 3 maanden voor het eerste onderzoek
- Elke indicatie die een contra-indicatie zou kunnen zijn voor spinale manipulatieve therapie.
- Recente operatie aan de lumbale of thoracale wervelkolom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HVLA stuwkrachtmanipulatie en DN
|
HVLA stuwkrachtmanipulatie, voornamelijk gericht op de lumbale articulaties en het sacro-iliacale gewricht.
Tot 10 sessies gedurende 6 weken.
Minstens één sessie dry-needling van de lumbo-bekkenspieren en peri-articulaire ligamenten van het SI-gewricht.
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
|
Therapeutische oefen- en manuele therapie, tot 10 sessies gedurende 6 weken.
Patiënten kunnen interferentiestroom en vochtige warmte ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in handicap (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
10 vragen die elk 0-5 punten waard zijn met een maximale score van 50 punten
|
Basislijn, 2 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Verandering in intensiteit van rugpijn (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Numerieke pijnbeoordeling
|
Basislijn, 2 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Verandering in intensiteit van beenpijn (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Numerieke pijnbeoordeling
|
Basislijn, 2 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in medicatie-inname (frequentie van pijnmedicatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Frequentie van pijnmedicatie (verdovende middelen en vrij verkrijgbare medicijnen) vereist voor lage rug- / bekkenpijn
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Dunning, DPT FAAOMPT, American Academy of Manipulative Therapy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAMT0004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
-
Bispebjerg HospitalVoltooid
-
Beijing Jishuitan HospitalOnbekendDegeneratieve schijfziekte | Cross-sectionele studie | Degeneratieve Ziekte JointChina
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten