Studera SC-101 i ämnen med avancerade maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna samtycker frivilligt till att delta i studien och undertecknar Informed Consent Form (ICF).
2. 18 till 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF, utan könsbegränsning.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
4. Förväntad livslängd på ≥ 3 månader enligt bedömning av utredaren.
5. Kvinnor och män i fertil ålder måste informeras och samtycka till att använda effektiva preventivmetoder under studien.
6. Förstå studiekrav och villig och kapabel att följa upplägg av studie- och uppföljningsrutiner.
7. Tillräcklig benmärgsreserv och organfunktioner.
8. Försökspersonerna måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST (version 1.1).
9. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade maligna solida tumörer.
10. För icke-uroteliala karcinompatienter som ingår i dosexpansionsstudien: Försökspersonerna måste ha ett positivt uttryck av Nectin-4 i sina tumörprover, vilket bekräftats av det centrala laboratoriet.
11. Försökspersoner är villiga att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Historik av annan(a) malignitet(er) inom 3 år före undertecknande av ICF, med undantag för icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ eller andra maligna tumörer som anses ha botats.
2. All anticancerterapi, inklusive alla prövningsläkemedel, inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
3. Okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet.
4. Tidigare behandling med Nectin-4-targeting anti-cancerterapi.
5. Redan existerande behandlingsrelaterad toxicitet Grad ≥ 2 (förutom alopeci).
6. Redan existerande grad ≥ 2 (enligt CTCAE v5.0) sensorisk eller motorisk neuropati.
7. Större operation inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
8. Anamnes med interstitiell lungsjukdom (ILD), redan existerande ILD eller misstänkt ILD som inte kan uteslutas genom bildundersökning vid screening.
9. Redan existerande aktiv keratit eller sår på hornhinnan.
10. Redan existerande allvarliga dermatologiska sjukdomar, eller har upplevt allvarliga hudtoxiciteter under den tidigare anticancerbehandlingen (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, etc.).
11. Får för närvarande systemisk antimikrobiell behandling för aktiv infektion (viral, bakteriell eller svamp) vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet, eller feber inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
12. Historik av okontrollerad diabetes mellitus.
13. Historik med tromboemboliska händelser och blödningsrubbningar ≤ 6 månader (t.ex. djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE)) före den första dosen av studieläkemedlet.
14. Positiva resultat av virusserologiska tester.

15. Historik med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

    1. Allvarliga hjärtarytmier eller överledningsstörningar, såsom ventrikulär arytmi, kräver behandling och grad 2 eller 3 atrioventrikulär blockering.
    2. QTc-förlängning till >450 millisekunder (ms) hos män och >470 ms hos kvinnor baserat på EKG.
    3. Akut kranskärlssyndrom, kongestiv hjärtsvikt, aortadissektion, stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
    4. Ny hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
    5. Okontrollerad hypertoni.
16. Kräv pågående behandling med ett läkemedel som är en stark hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzymer.
17. Känd känslighet för någon av ingredienserna i undersökningsprodukten.