- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02399540
Sen LTP-liknande plasticitetseffekter av tDCS hos patienter med kronisk stroke
Bakgrund: Cirka 80 % av strokepatienterna lider av motorisk funktionsnedsättning, men nuvarande terapier har begränsade effekter på motorisk återhämtning. Därför är det avgörande att undersöka nya potentiella terapeutiska metoder. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en form av icke-invasiv elektrisk stimulering där en svag ström appliceras genom elektroder över hårbotten. Denna stimulering är känd för att (1) inducera förändringar i neuronal excitabilitet - som kan pågå upp till en dag med sena LTP-liknande plasticitetsprotokoll - på ett polaritets- och platsspecifikt sätt, och (2) underlätta motorisk inlärning och strokeåterhämtning. Det är dock okänt hur de motoriska cortex-excitabilitetsförändringarna som följer tDCS relaterar till ökningen av motorisk inlärning och återhämtningspotential. Den för närvarande upprätthållna hypotesen är att motorisk inlärning måste synkroniseras i tid med elektrisk stimulering (parad stimulering), men de senaste resultaten från vårt labb tyder på att tDCS också ökar färdighetsinlärningen efter att stimuleringen har avslutats (oparad stimulering). Om detta är sant har tDCS ett mycket större terapeutiskt fönster och är ett mer värdefullt kliniskt verktyg än vad man för närvarande tror. Därför vill utredarna undersöka hur sen LTP-liknande plasticitet tDCS påverkar den ökning av färdighetsinlärning som normalt ses med tDCS när den appliceras 24 timmar före träning. Resultatet av denna studie kan ge viktiga riktlinjer för effektiv motorisk terapi under strokerehabilitering.
Mål: Identifiera effekten av sen LTP-liknande plasticitet tDCS hos patienter med kronisk stroke på färdighetsinlärning 24 timmar senare.
Studiedesign: Dubbelblindade, randomiserade försök mellan ämnen. Studiepopulation: Patienter med kronisk stroke. Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudsyftet med studien är att fastställa effekten av sen LTP-liknande plasticitet tDCS på färdighetsinlärning 24 timmar senare. Som ett motoriskt inlärningsparadigm kommer forskarna att använda en kretsspårningsuppgift som patienter med kronisk stroke presterar bättre om tDCS tillämpas samtidigt. Under denna uppgift måste patienterna spåra en markör över en krets så snabbt och exakt som möjligt genom att flytta en datormus. Färdigheten kommer att kvantifieras genom att beräkna en kombinerad hastighet/noggrannhetspoäng och färdighetsförbättring jämfört med baslinjen (LI; inlärningsindexet) kommer att jämföras mellan de skenbara, konventionella oparade tDCS-grupperna, konventionella parade tDCS-grupperna och de sena LTP-liknande plasticitets-tDCS-grupperna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015LJ
- Rijndam
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk (> 6 månader) strokepatient
- Åldern 18-79 år
- Motoriskt underskott i den övre extremiteten på grund av stroken
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av inspelningsbara ledamöter från ADM efter TMS
- Frånvaro av frivillig rörelse (Fugl-Meyer < III)
- Huvudskada eller närvaro av intrakraniell metall eller intrakraniella lesioner
- Historik om kranial bestrålning
- Epilepsis historia
- Närvaro av en pacemaker
- Tar antikonvulsiva eller neuroleptiska läkemedel
- Drogmissbruk
- Oförmåga att förstå instruktioner
- Historik om psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Bluff
Dag 1: skenstimulering Dag 2: skenstimulering
|
Bihemispheric 1mA Sham-protokoll: bluff - paus - bluff
|
|
Aktiv komparator: Konventionell parad tDCS
Dag 1: skenstimulering Dag 2: konventionell tDCS
|
Bihemispheric 1mA Sham-protokoll: bluff - paus - bluff Konventionellt parat tDCS-protokoll: 20 minuter tDCS - paus - bluff
|
|
Aktiv komparator: Konventionell oparad tDCS
Dag 1: konventionell tDCS Dag 2: skenstimulering
|
Bihemispheric 1mA Sham-protokoll: bluff - paus - bluff Konventionellt oparat tDCS-protokoll: 20 minuter tDCS - paus - bluff
|
|
Experimentell: Sen LTP-liknande Plasticitet tDCS
Dag 1: sen LTP-liknande plasticitet tDCS Dag 2: skenstimulering
|
Bihemispheric 1mA Sham-protokoll: sham - paus - sham Sen LTP-liknande plasticitet tDCS-protokoll: 10 minuter tDCS - 25 minuters paus - 10 minuter tDCS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bibehållande av motorisk skicklighet
Tidsram: Dag 9
|
Retention av motorisk skicklighet kommer att bedömas på kretsspelet
|
Dag 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal greppkraft
Tidsram: Dag 1 och dag 9
|
Maximal greppkraft kommer att bedömas med en Jamar Dynamometer
|
Dag 1 och dag 9
|
|
Purdue Pegboard Test
Tidsram: Dag 1 och dag 9
|
Dag 1 och dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Lefebvre S, Laloux P, Peeters A, Desfontaines P, Jamart J, Vandermeeren Y. Dual-tDCS Enhances Online Motor Skill Learning and Long-Term Retention in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2013 Jan 9;6:343. doi: 10.3389/fnhum.2012.00343. eCollection 2012.
- van der Vliet R, Ribbers GM, Vandermeeren Y, Frens MA, Selles RW. BDNF Val66Met but not transcranial direct current stimulation affects motor learning after stroke. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):882-892. doi: 10.1016/j.brs.2017.07.004. Epub 2017 Jul 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2014-203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .