- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02399540
Späte LTP-ähnliche Plastizitätseffekte von tDCS bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Begründung: Ungefähr 80 % der Schlaganfallpatienten leiden unter motorischen Beeinträchtigungen, aktuelle Therapien haben jedoch nur begrenzte Auswirkungen auf die motorische Erholung. Daher ist die Untersuchung neuer potenzieller Therapieansätze von entscheidender Bedeutung. Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nicht-invasiven Elektrostimulation, bei der ein schwacher Strom über Elektroden über die Kopfhaut angelegt wird. Es ist bekannt, dass diese Stimulation (1) polaritäts- und ortsspezifische Veränderungen der neuronalen Erregbarkeit induziert – die bei späten LTP-ähnlichen Plastizitätsprotokollen bis zu einem Tag anhalten kann – und (2) das motorische Lernen und die Erholung nach einem Schlaganfall erleichtert. Es ist jedoch nicht bekannt, wie die Veränderungen der Erregbarkeit des motorischen Kortex, die auf tDCS folgen, mit der Steigerung des motorischen Lern- und Erholungspotenzials zusammenhängen. Die derzeit vertretene Hypothese besagt, dass das motorische Lernen zeitlich mit der elektrischen Stimulation synchronisiert werden muss (gepaarte Stimulation). Aktuelle Ergebnisse aus unserem Labor legen jedoch nahe, dass tDCS auch das Erlernen von Fertigkeiten nach Ende der Stimulation steigert (ungepaarte Stimulation). Wenn dies zutrifft, hat tDCS ein viel größeres therapeutisches Fenster und ist ein wertvolleres klinisches Instrument als derzeit angenommen. Daher wollen die Forscher untersuchen, wie sich spätes LTP-ähnliches Plastizitäts-tDCS auf die Steigerung des Fertigkeitslernens auswirkt, die normalerweise bei tDCS beobachtet wird, wenn es 24 Stunden vor dem Training angewendet wird. Die Ergebnisse dieser Studie können wichtige Leitlinien für eine wirksame motorische Therapie während der Schlaganfallrehabilitation liefern.
Ziel: Identifizieren Sie die Auswirkung von tDCS mit später LTP-ähnlicher Plastizität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall auf das Erlernen von Fertigkeiten 24 Stunden später.
Studiendesign: Doppelblinde, randomisierte Studien zwischen Probanden. Studienpopulation: Patienten mit chronischem Schlaganfall. Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkung der späten LTP-ähnlichen Plastizität tDCS auf das Erlernen von Fertigkeiten 24 Stunden später zu bestimmen. Als motorisches Lernparadigma werden die Forscher eine Schaltkreisverfolgungsaufgabe verwenden, die Patienten mit chronischem Schlaganfall besser abschneiden, wenn tDCS gleichzeitig angewendet wird. Bei dieser Aufgabe müssen Patienten mit der Bewegung einer Computermaus einen Cursor möglichst schnell und genau über einen Schaltkreis ziehen. Die Fähigkeiten werden durch die Berechnung einer kombinierten Geschwindigkeits-/Genauigkeitsbewertung quantifiziert und die Fähigkeitsverbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (LI; der Lernindex) wird zwischen den Schein-, herkömmlichen ungepaarten tDCS-, herkömmlichen gepaarten tDCS-Gruppen und den späten LTP-ähnlichen Plastizitäts-tDCS-Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015LJ
- Rijndam
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronischer (> 6 Monate) Schlaganfallpatient
- Im Alter von 18–79 Jahren
- Motorisches Defizit in der oberen Extremität aufgrund des Schlaganfalls
Ausschlusskriterien:
- Fehlen meldepflichtiger Abgeordneter aus dem ADM nach TMS
- Fehlen willkürlicher Bewegung (Fugl-Meyer < III)
- Kopfverletzung oder das Vorhandensein von intrakraniellem Metall oder intrakraniellen Läsionen
- Geschichte der Schädelbestrahlung
- Geschichte der Epilepsie
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- Einnahme von krampflösenden oder neuroleptischen Medikamenten
- Drogenmissbrauch
- Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen
- Vorgeschichte psychiatrischer Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Schein
Tag 1: Scheinstimulation. Tag 2: Scheinstimulation
|
Bihemisphärisches 1-mA-Scheinprotokoll: Schein – Pause – Schein
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelles gepaartes tDCS
Tag 1: Scheinstimulation. Tag 2: konventionelles tDCS
|
Bihemisphärisches 1-mA-Scheinprotokoll: Schein – Pause – Schein. Konventionelles gepaartes tDCS-Protokoll: 20 Minuten tDCS – Pause – Schein
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelles ungepaartes tDCS
Tag 1: konventionelles tDCS Tag 2: Scheinstimulation
|
Bihemisphärisches 1-mA-Scheinprotokoll: Schein – Pause – Schein. Konventionelles ungepaartes tDCS-Protokoll: 20 Minuten tDCS – Pause – Schein
|
|
Experimental: Spätes LTP-ähnliches Plastizitäts-tDCS
Tag 1: spätes LTP-ähnliches Plastizitäts-tDCS. Tag 2: Scheinstimulation
|
Bihemisphärisches 1-mA-Scheinprotokoll: Schein – Pause – Schein tDCS-Protokoll für späte LTP-ähnliche Plastizität: 10 Minuten tDCS – 25 Minuten Pause – 10 Minuten tDCS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beibehaltung der motorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: Tag 9
|
Der Erhalt der motorischen Fähigkeiten wird im Rundspiel beurteilt
|
Tag 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Griffkraft
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9
|
Die maximale Griffkraft wird mit einem Jamar-Dynamometer bewertet
|
Tag 1 und Tag 9
|
|
Purdue-Pegboard-Test
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9
|
Tag 1 und Tag 9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Lefebvre S, Laloux P, Peeters A, Desfontaines P, Jamart J, Vandermeeren Y. Dual-tDCS Enhances Online Motor Skill Learning and Long-Term Retention in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2013 Jan 9;6:343. doi: 10.3389/fnhum.2012.00343. eCollection 2012.
- van der Vliet R, Ribbers GM, Vandermeeren Y, Frens MA, Selles RW. BDNF Val66Met but not transcranial direct current stimulation affects motor learning after stroke. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):882-892. doi: 10.1016/j.brs.2017.07.004. Epub 2017 Jul 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2014-203
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