- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02399540
Поздние LTP-подобные эффекты пластичности tDCS у пациентов с хроническим инсультом
Обоснование: около 80% пациентов с инсультом страдают двигательными нарушениями, но современные методы лечения имеют ограниченное влияние на восстановление моторики. Поэтому крайне важно исследовать новые потенциальные терапевтические подходы. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой форму неинвазивной электрической стимуляции, при которой слабый ток подается через электроды на кожу головы. Известно, что эта стимуляция (1) вызывает изменения в возбудимости нейронов, которые могут длиться до одного дня с поздними LTP-подобными протоколами пластичности, полярно и специфично для конкретного места, и (2) облегчает двигательное обучение и восстановление после инсульта. Однако неизвестно, как изменения возбудимости моторной коры, которые следуют за tDCS, связаны с увеличением потенциала двигательного обучения и восстановления. В настоящее время поддерживается гипотеза о том, что двигательное обучение необходимо синхронизировать по времени с электрической стимуляцией (парная стимуляция), но недавние результаты нашей лаборатории показывают, что tDCS также увеличивает обучение навыкам после окончания стимуляции (непарная стимуляция). Если это правда, то tDCS имеет гораздо большее терапевтическое окно и является более ценным клиническим инструментом, чем считается в настоящее время. Поэтому исследователи хотят исследовать, как поздняя LTP-подобная пластичность tDCS влияет на увеличение обучения навыкам, обычно наблюдаемое с tDCS, при применении за 24 часа до тренировки. Результаты этого исследования могут дать важные рекомендации по эффективной двигательной терапии во время реабилитации после инсульта.
Цель: определить влияние tDCS поздней LTP-подобной пластичности у пациентов с хроническим инсультом на обучение навыкам через 24 часа.
Дизайн исследования: двойное слепое рандомизированное исследование между субъектами. Группа исследования: пациенты с хроническим инсультом. Основные параметры/конечные точки исследования. Основная цель исследования – определить влияние tDCS поздней LTP-подобной пластичности на обучение навыкам спустя 24 часа. В качестве парадигмы двигательного обучения исследователи будут использовать задачу отслеживания цепи, которую пациенты с хроническим инсультом справляются лучше, если одновременно применять tDCS. Во время этой задачи пациенты должны как можно быстрее и точнее провести курсором по контуру, перемещая компьютерную мышь. Навык будет количественно оцениваться путем расчета комбинированного показателя скорости / точности, а улучшение навыков по сравнению с исходным уровнем (LI; индекс обучения) будет сравниваться между группами имитации, традиционной непарной tDCS, традиционной парной tDCS и группами tDCS с поздней LTP-подобной пластичностью.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015LJ
- Rijndam
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с хроническим (> 6 месяцев) инсультом
- 18-79 лет
- Двигательный дефицит в верхней конечности вследствие инсульта
Критерий исключения:
- Отсутствие записываемых MEP от ADM после TMS
- Отсутствие произвольного движения (Fugl-Meyer < III)
- Травма головы или наличие внутричерепного металла или внутричерепных повреждений
- История краниального облучения
- История эпилепсии
- Наличие кардиостимулятора
- Прием противосудорожных или нейролептических препаратов
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Неспособность понять инструкции
- История психических расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Шам
День 1: имитация стимуляции День 2: имитация стимуляции
|
Двухполушарный 1 мА фиктивный протокол: имитация - пауза - имитация
|
Активный компаратор: Обычная парная tDCS
День 1: имитация стимуляции. День 2: обычная tDCS.
|
Двухполушарный 1 мА Протокол имитации: имитация - пауза - имитация Обычный парный протокол tDCS: 20 минут tDCS - пауза - имитация
|
Активный компаратор: Обычный непарный tDCS
День 1: традиционная tDCS День 2: имитация стимуляции
|
Двухполушарный 1 мА Протокол имитации: имитация - пауза - имитация Обычный непарный протокол tDCS: 20 минут tDCS - пауза - имитация
|
Экспериментальный: Поздняя LTP-подобная пластичность tDCS
День 1: поздняя LTP-подобная пластичность tDCS День 2: имитация стимуляции
|
Двухполушарный 1 мА Протокол имитации: имитация - пауза - имитация Поздняя LTP-подобная пластичность Протокол tDCS: 10 минут tDCS - 25 минут пауза - 10 минут tDCS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сохранение двигательных навыков
Временное ограничение: День 9
|
Сохранение двигательных навыков будет оцениваться на круговой игре.
|
День 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальная сила захвата
Временное ограничение: День 1 и День 9
|
Максимальное усилие захвата будет оцениваться с помощью динамометра Jamar.
|
День 1 и День 9
|
Тест Purdue Pegboard
Временное ограничение: День 1 и День 9
|
День 1 и День 9
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Lefebvre S, Laloux P, Peeters A, Desfontaines P, Jamart J, Vandermeeren Y. Dual-tDCS Enhances Online Motor Skill Learning and Long-Term Retention in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2013 Jan 9;6:343. doi: 10.3389/fnhum.2012.00343. eCollection 2012.
- van der Vliet R, Ribbers GM, Vandermeeren Y, Frens MA, Selles RW. BDNF Val66Met but not transcranial direct current stimulation affects motor learning after stroke. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):882-892. doi: 10.1016/j.brs.2017.07.004. Epub 2017 Jul 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2014-203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шам
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluЗапись по приглашениюБоль в пояснице | Боль в пояснице, повторяющаясяФинляндия
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Случайные паденияСоединенные Штаты
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенныйСпастичность, мышцы | Последствия инсульта | Массаж | ЭлектротерапияИспания
-
HaEmek Medical Center, IsraelОтозван
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Деменция Альцгеймера | Пресенильная деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Mariella EnocРекрутингНервная анорексия | Расстройства пищевого поведения | Компульсивное перееданиеИталия
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
UGECAM Rhône-AlpesРекрутингГемипарез; Постинсультный/CVAФранция
-
University of Nebraska LincolnTufts Medical Center; Texas Tech University; Children's Hospital of Orange County; CIRI... и другие соавторыЗавершенныйМладенец с экстремально низкой массой тела при рождении | Кормление ПоведениеСоединенные Штаты
-
ElectroCore INCЗавершенныйПриступообразная головная больСоединенные Штаты