- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02399540
Late LTP-achtige plasticiteitseffecten van tDCS bij patiënten met een chronische beroerte
Achtergrond: Ongeveer 80% van de patiënten met een beroerte lijdt aan motorische stoornissen, maar de huidige therapieën hebben beperkte effecten op motorisch herstel. Daarom is het van cruciaal belang om nieuwe potentiële therapeutische benaderingen te onderzoeken. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve elektrische stimulatie waarbij een zwakke stroom via elektroden over de hoofdhuid wordt aangebracht. Het is bekend dat deze stimulatie (1) veranderingen in neuronale exciteerbaarheid induceert - die tot één dag kan duren met late LTP-achtige plasticiteitsprotocollen - op een polariteit en plaatsspecifieke manier, en (2) motorisch leren en herstel van een beroerte faciliteert. Het is echter niet bekend hoe de veranderingen in de prikkelbaarheid van de motorische cortex die volgen op tDCS verband houden met de toename van het motorische leer- en herstelpotentieel. De momenteel aanvaarde hypothese is dat motorisch leren in de tijd moet worden gesynchroniseerd met elektrische stimulatie (gepaarde stimulatie), maar recente resultaten van ons lab suggereren dat tDCS ook het aanleren van vaardigheden bevordert nadat de stimulatie is beëindigd (ongepaarde stimulatie). Als dit waar is, heeft tDCS een veel groter therapeutisch venster en is het een waardevoller klinisch hulpmiddel dan momenteel wordt aangenomen. Daarom willen de onderzoekers onderzoeken hoe late LTP-achtige plasticiteit tDCS de toename in het leren van vaardigheden beïnvloedt die normaal gezien wordt gezien met tDCS wanneer het 24 uur voor de training wordt toegepast. De uitkomst van deze studie kan belangrijke richtlijnen opleveren voor effectieve motorische therapie tijdens revalidatie na een beroerte.
Doelstelling: Identificeer het effect van late LTP-achtige plasticiteit tDCS bij patiënten met een chronische beroerte op het aanleren van vaardigheden 24 uur later.
Onderzoeksopzet: dubbelblinde, gerandomiseerde trials tussen proefpersonen. Studiepopulatie: Patiënten met een chronische beroerte. Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het hoofddoel van de studie is het bepalen van het effect van late LTP-achtige plasticiteit tDCS op het aanleren van vaardigheden 24 uur later. Als motorisch leerparadigma zullen de onderzoekers een circuittaak gebruiken die patiënten met een chronische beroerte beter presteert als tDCS gelijktijdig wordt toegepast. Tijdens deze taak moeten patiënten zo snel en nauwkeurig mogelijk een cursor over een circuit bewegen door een computermuis te bewegen. Vaardigheid zal worden gekwantificeerd door een gecombineerde snelheid/nauwkeurigheidsscore te berekenen en vaardigheidsverbetering ten opzichte van de basislijn (LI; de leerindex) zal worden vergeleken tussen de sham-, conventionele ongepaarde tDCS-, conventionele gepaarde tDCS-groepen en de late LTP-achtige plasticiteits-tDCS-groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015LJ
- Rijndam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische (> 6 maanden) patiënt met een beroerte
- Leeftijd 18-79 jaar
- Motorische achterstand in de bovenste extremiteit als gevolg van de beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van opneembare EP-leden van de ADM na TMS
- Afwezigheid van vrijwillige beweging (Fugl-Meyer < III)
- Hoofdletsel of de aanwezigheid van intracraniale metaal- of intracraniale laesies
- Geschiedenis van craniale bestraling
- Geschiedenis van epilepsie
- Aanwezigheid van een pacemaker
- Het gebruik van anticonvulsiva of neuroleptica
- Middelenmisbruik
- Onvermogen om instructies te begrijpen
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Dag 1: schijnstimulatie Dag 2: schijnstimulatie
|
Bihemisferisch 1mA Sham-protocol: schijn - pauze - schijn
|
Actieve vergelijker: Conventioneel gepaarde tDCS
Dag 1: schijnstimulatie Dag 2: conventionele tDCS
|
Bihemisferisch 1mA Sham-protocol: sham - pauze - sham Conventioneel gepaard tDCS-protocol: 20 minuten tDCS - pauze - sham
|
Actieve vergelijker: Conventionele ongepaarde tDCS
Dag 1: conventionele tDCS Dag 2: schijnstimulatie
|
Bihemisferisch 1mA Sham-protocol: sham - pauze - sham Conventioneel ongepaard tDCS-protocol: 20 minuten tDCS - pauze - sham
|
Experimenteel: Late LTP-achtige plasticiteit tDCS
Dag 1: late LTP-achtige plasticiteit tDCS Dag 2: schijnstimulatie
|
Bihemisferisch 1mA Sham-protocol: sham - pauze - sham Late LTP-achtige plasticiteit tDCS-protocol: 10 minuten tDCS - 25 minuten pauze - 10 minuten tDCS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behoud van motorische vaardigheden
Tijdsspanne: Dag 9
|
Het behoud van motorische vaardigheden wordt beoordeeld op het circuitspel
|
Dag 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale grijpkracht
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 9
|
De maximale grijpkracht wordt beoordeeld met behulp van een Jamar-dynamometer
|
Dag 1 en dag 9
|
Purdue Pegboard-test
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 9
|
Dag 1 en dag 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Lefebvre S, Laloux P, Peeters A, Desfontaines P, Jamart J, Vandermeeren Y. Dual-tDCS Enhances Online Motor Skill Learning and Long-Term Retention in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2013 Jan 9;6:343. doi: 10.3389/fnhum.2012.00343. eCollection 2012.
- van der Vliet R, Ribbers GM, Vandermeeren Y, Frens MA, Selles RW. BDNF Val66Met but not transcranial direct current stimulation affects motor learning after stroke. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):882-892. doi: 10.1016/j.brs.2017.07.004. Epub 2017 Jul 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2014-203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schijnvertoning
-
University of HartfordVoltooid
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.WervingChronische pijn | OpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
ABEYESlb PharmaVoltooid
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Musculoskeletal Injury...Actief, niet wervend
-
Dr. Alexander ThielVoltooidAfasieCanada, Verenigde Staten, Duitsland
-
Women's College HospitalVoltooidSportfysiotherapie | ACL-blessureCanada
-
University of FloridaVoltooid
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalVoltooidTabaksgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.WervingZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterGeschorstFantoompijn in ledematenIsraël