- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02399540
Effetti di plasticità tardiva simile a LTP di tDCS in pazienti con ictus cronico
Razionale: circa l'80% dei pazienti con ictus soffre di menomazioni motorie, ma le attuali terapie hanno effetti limitati sul recupero motorio. Pertanto, è fondamentale studiare nuovi potenziali approcci terapeutici. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di stimolazione elettrica non invasiva in cui una corrente debole viene applicata attraverso elettrodi sul cuoio capelluto. È noto che questa stimolazione (1) induce cambiamenti nell'eccitabilità neuronale - che possono durare fino a un giorno con protocolli di plasticità tardivi simili a LTP - in una polarità e in modo sito-specifico e (2) facilita l'apprendimento motorio e il recupero dell'ictus. Tuttavia, non è noto come i cambiamenti di eccitabilità della corteccia motoria che seguono la tDCS siano correlati all'aumento dell'apprendimento motorio e del potenziale di recupero. L'ipotesi attualmente sostenuta è che l'apprendimento motorio debba essere sincronizzato nel tempo con la stimolazione elettrica (stimolazione accoppiata), ma recenti risultati del nostro laboratorio suggeriscono che la tDCS aumenta anche l'apprendimento delle abilità dopo che la stimolazione è terminata (stimolazione non accoppiata). Se questo è vero, tDCS ha una finestra terapeutica molto più ampia ed è uno strumento clinico più prezioso di quanto si creda attualmente. Pertanto, i ricercatori vogliono indagare su come la tDCS tardiva di plasticità simile a LTP influisca sull'aumento dell'apprendimento delle abilità normalmente osservato con tDCS quando applicato 24 ore prima dell'allenamento. Il risultato di questo studio può fornire importanti linee guida su un'efficace terapia motoria durante la riabilitazione dell'ictus.
Obiettivo: Identificare l'effetto della tDCS tardiva di plasticità simile a LTP nei pazienti con ictus cronico sull'apprendimento delle abilità 24 ore dopo.
Disegno dello studio: studi in doppio cieco, randomizzati tra soggetti. Popolazione in studio: pazienti con ictus cronico. Principali parametri/endpoint dello studio: l'obiettivo principale dello studio è determinare l'effetto della tDCS tardiva di plasticità simile a LTP sull'apprendimento delle abilità 24 ore dopo. Come paradigma di apprendimento motorio, i ricercatori utilizzeranno un'attività di tracciamento del circuito che i pazienti con ictus cronico eseguono meglio se la tDCS viene applicata contemporaneamente. Durante questo compito, i pazienti devono tracciare un cursore su un circuito il più velocemente e accuratamente possibile muovendo il mouse di un computer. L'abilità sarà quantificata calcolando un punteggio combinato di velocità/precisione e il miglioramento delle abilità rispetto alla linea di base (LI; l'indice di apprendimento) sarà confrontato tra i gruppi sham, tDCS spaiati convenzionali, tDCS accoppiati convenzionali e i gruppi tDCS di plasticità tardiva simile a LTP.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015LJ
- Rijndam
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con ictus cronico (> 6 mesi).
- Età 18-79 anni
- Deficit motorio dell'arto superiore dovuto all'ictus
Criteri di esclusione:
- Assenza di eurodeputati registrabili dall'ADM dopo il TMS
- Assenza di movimento volontario (Fugl-Meyer < III)
- Trauma cranico o presenza di metallo intracranico o lesioni intracraniche
- Storia di irradiazione cranica
- Storia dell'epilessia
- Presenza di pacemaker
- Assunzione di farmaci anticonvulsivanti o neurolettici
- Abuso di sostanze
- Incapacità di comprendere le istruzioni
- Storia dei disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Falso
Giorno 1: finta stimolazione Giorno 2: finta stimolazione
|
Biemisferico 1mA Protocollo fittizio: fittizio - pausa - fittizio
|
|
Comparatore attivo: TDCS accoppiato convenzionale
Giorno 1: stimolazione fittizia Giorno 2: tDCS convenzionale
|
Bihemispheric 1mA Protocollo fittizio: fittizia - pausa - fittizia Convenzionale Protocollo tDCS accoppiato: 20 minuti tDCS - pausa - fittizia
|
|
Comparatore attivo: TDCS spaiato convenzionale
Giorno 1: tDCS convenzionale Giorno 2: stimolazione fittizia
|
Bihemispheric 1mA Protocollo sham: sham - pause - sham Convenzionale Protocollo tDCS non accoppiato: 20 minuti tDCS - pause - sham
|
|
Sperimentale: Plasticità tardiva simile a LTP tDCS
Giorno 1: plasticità tardiva simile a LTP tDCS Giorno 2: stimolazione fittizia
|
Biemisferico 1mA Protocollo sham: sham - pausa - sham Plasticità tardiva simile a LTP Protocollo tDCS: 10 minuti tDCS - 25 minuti pausa - 10 minuti tDCS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conservazione delle capacità motorie
Lasso di tempo: Giorno 9
|
La ritenzione delle abilità motorie sarà valutata sul gioco del circuito
|
Giorno 9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza di presa massima
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 9
|
La massima forza di presa sarà valutata utilizzando un dinamometro Jamar
|
Giorno 1 e Giorno 9
|
|
Test del pannello forato di Purdue
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 9
|
Giorno 1 e Giorno 9
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Lefebvre S, Laloux P, Peeters A, Desfontaines P, Jamart J, Vandermeeren Y. Dual-tDCS Enhances Online Motor Skill Learning and Long-Term Retention in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2013 Jan 9;6:343. doi: 10.3389/fnhum.2012.00343. eCollection 2012.
- van der Vliet R, Ribbers GM, Vandermeeren Y, Frens MA, Selles RW. BDNF Val66Met but not transcranial direct current stimulation affects motor learning after stroke. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):882-892. doi: 10.1016/j.brs.2017.07.004. Epub 2017 Jul 13.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2014-203
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