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Effetti di plasticità tardiva simile a LTP di tDCS in pazienti con ictus cronico

1 agosto 2016 aggiornato da: Rick van der Vliet, Erasmus Medical Center

Razionale: circa l'80% dei pazienti con ictus soffre di menomazioni motorie, ma le attuali terapie hanno effetti limitati sul recupero motorio. Pertanto, è fondamentale studiare nuovi potenziali approcci terapeutici. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di stimolazione elettrica non invasiva in cui una corrente debole viene applicata attraverso elettrodi sul cuoio capelluto. È noto che questa stimolazione (1) induce cambiamenti nell'eccitabilità neuronale - che possono durare fino a un giorno con protocolli di plasticità tardivi simili a LTP - in una polarità e in modo sito-specifico e (2) facilita l'apprendimento motorio e il recupero dell'ictus. Tuttavia, non è noto come i cambiamenti di eccitabilità della corteccia motoria che seguono la tDCS siano correlati all'aumento dell'apprendimento motorio e del potenziale di recupero. L'ipotesi attualmente sostenuta è che l'apprendimento motorio debba essere sincronizzato nel tempo con la stimolazione elettrica (stimolazione accoppiata), ma recenti risultati del nostro laboratorio suggeriscono che la tDCS aumenta anche l'apprendimento delle abilità dopo che la stimolazione è terminata (stimolazione non accoppiata). Se questo è vero, tDCS ha una finestra terapeutica molto più ampia ed è uno strumento clinico più prezioso di quanto si creda attualmente. Pertanto, i ricercatori vogliono indagare su come la tDCS tardiva di plasticità simile a LTP influisca sull'aumento dell'apprendimento delle abilità normalmente osservato con tDCS quando applicato 24 ore prima dell'allenamento. Il risultato di questo studio può fornire importanti linee guida su un'efficace terapia motoria durante la riabilitazione dell'ictus.

Obiettivo: Identificare l'effetto della tDCS tardiva di plasticità simile a LTP nei pazienti con ictus cronico sull'apprendimento delle abilità 24 ore dopo.

Disegno dello studio: studi in doppio cieco, randomizzati tra soggetti. Popolazione in studio: pazienti con ictus cronico. Principali parametri/endpoint dello studio: l'obiettivo principale dello studio è determinare l'effetto della tDCS tardiva di plasticità simile a LTP sull'apprendimento delle abilità 24 ore dopo. Come paradigma di apprendimento motorio, i ricercatori utilizzeranno un'attività di tracciamento del circuito che i pazienti con ictus cronico eseguono meglio se la tDCS viene applicata contemporaneamente. Durante questo compito, i pazienti devono tracciare un cursore su un circuito il più velocemente e accuratamente possibile muovendo il mouse di un computer. L'abilità sarà quantificata calcolando un punteggio combinato di velocità/precisione e il miglioramento delle abilità rispetto alla linea di base (LI; l'indice di apprendimento) sarà confrontato tra i gruppi sham, tDCS spaiati convenzionali, tDCS accoppiati convenzionali e i gruppi tDCS di plasticità tardiva simile a LTP.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015LJ
        • Rijndam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con ictus cronico (> 6 mesi).
  • Età 18-79 anni
  • Deficit motorio dell'arto superiore dovuto all'ictus

Criteri di esclusione:

  • Assenza di eurodeputati registrabili dall'ADM dopo il TMS
  • Assenza di movimento volontario (Fugl-Meyer < III)
  • Trauma cranico o presenza di metallo intracranico o lesioni intracraniche
  • Storia di irradiazione cranica
  • Storia dell'epilessia
  • Presenza di pacemaker
  • Assunzione di farmaci anticonvulsivanti o neurolettici
  • Abuso di sostanze
  • Incapacità di comprendere le istruzioni
  • Storia dei disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
Giorno 1: finta stimolazione Giorno 2: finta stimolazione
Biemisferico 1mA Protocollo fittizio: fittizio - pausa - fittizio
Comparatore attivo: TDCS accoppiato convenzionale
Giorno 1: stimolazione fittizia Giorno 2: tDCS convenzionale
Bihemispheric 1mA Protocollo fittizio: fittizia - pausa - fittizia Convenzionale Protocollo tDCS accoppiato: 20 minuti tDCS - pausa - fittizia
Comparatore attivo: TDCS spaiato convenzionale
Giorno 1: tDCS convenzionale Giorno 2: stimolazione fittizia
Bihemispheric 1mA Protocollo sham: sham - pause - sham Convenzionale Protocollo tDCS non accoppiato: 20 minuti tDCS - pause - sham
Sperimentale: Plasticità tardiva simile a LTP tDCS
Giorno 1: plasticità tardiva simile a LTP tDCS Giorno 2: stimolazione fittizia
Biemisferico 1mA Protocollo sham: sham - pausa - sham Plasticità tardiva simile a LTP Protocollo tDCS: 10 minuti tDCS - 25 minuti pausa - 10 minuti tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione delle capacità motorie
Lasso di tempo: Giorno 9
La ritenzione delle abilità motorie sarà valutata sul gioco del circuito
Giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa massima
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 9
La massima forza di presa sarà valutata utilizzando un dinamometro Jamar
Giorno 1 e Giorno 9
Test del pannello forato di Purdue
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 9
Giorno 1 e Giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2014-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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