- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02399540
TDCS:n myöhäiset LTP:n kaltaiset plastisuusvaikutukset kroonisissa aivohalvauspotilaissa
Perustelut: Noin 80 % aivohalvauspotilaista kärsii motorisista vammoista, mutta nykyisillä hoidoilla on rajoitettu vaikutus motoriseen palautumiseen. Siksi uusien mahdollisten terapeuttisten lähestymistapojen tutkiminen on ratkaisevan tärkeää. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivisen sähköstimulaation muoto, jossa heikko virta johdetaan elektrodien kautta päänahan yli. Tämän stimulaation tiedetään (1) indusoivan muutoksia hermosolujen kiihottavuudessa - mikä voi kestää jopa yhden päivän myöhäisillä LTP:n kaltaisilla plastisuusprotokollalla - polariteetti- ja paikkaspesifisellä tavalla ja (2) helpottaa motorista oppimista ja aivohalvauksen palautumista. Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka tDCS:ää seuraavat motorisen aivokuoren kiihtyvyysmuutokset liittyvät motorisen oppimisen ja palautumispotentiaalin lisääntymiseen. Tällä hetkellä voimassa oleva hypoteesi on, että motorinen oppiminen on synkronoitava ajoissa sähköstimulaation kanssa (parillinen stimulaatio), mutta laboratoriomme viimeaikaiset tulokset viittaavat siihen, että tDCS lisää myös taitojen oppimista stimulaation päätyttyä (pariton stimulaatio). Jos tämä on totta, tDCS:llä on paljon suurempi terapeuttinen ikkuna ja se on arvokkaampi kliininen työkalu kuin tällä hetkellä uskotaan. Siksi tutkijat haluavat tutkia, kuinka myöhäinen LTP:n kaltainen plastisuus tDCS vaikuttaa taitojen oppimisen lisääntymiseen, joka normaalisti havaitaan tDCS:ssä, kun sitä käytetään 24 tuntia ennen harjoittelua. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota tärkeitä ohjeita tehokkaalle moottoriterapialle aivohalvauksen kuntoutuksen aikana.
Tavoite: Tunnista myöhäisen LTP:n kaltaisen plastisuuden tDCS:n vaikutus kroonisten aivohalvauspotilaiden taitojen oppimiseen 24 tuntia myöhemmin.
Tutkimussuunnitelma: Kaksoissokkoutetut, satunnaistetut koehenkilöiden väliset tutkimukset. Tutkimuspopulaatio: Krooniset aivohalvauspotilaat. Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää myöhäisen LTP:n kaltaisen plastisuuden tDCS:n vaikutus taitojen oppimiseen 24 tuntia myöhemmin. Motorisen oppimisen paradigmana tutkijat käyttävät piirien seurantatehtävää, joka kroonisesta aivohalvauksesta kärsivillä potilailla pärjää paremmin, jos tDCS:ää käytetään samanaikaisesti. Tämän tehtävän aikana potilaiden on jäljitettävä kohdistin piirin päälle mahdollisimman nopeasti ja tarkasti liikuttamalla tietokoneen hiirtä. Taito kvantifioidaan laskemalla yhdistetty nopeus/tarkkuuspisteet ja taitojen parantuminen lähtötasoon verrattuna (LI; oppimisindeksi) verrataan näennäisten, tavanomaisten parittomien tDCS-ryhmien, tavanomaisten parillisten tDCS-ryhmien ja myöhäisten LTP:n kaltaisten plastisuuden tDCS-ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015LJ
- Rijndam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen (> 6 kuukautta) aivohalvauspotilas
- Ikäraja 18-79 vuotta
- Aivohalvauksen aiheuttama moottorivaje yläraajassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tallennettavien MEP-jäsenten puuttuminen ADM:stä TMS:n jälkeen
- Vapaaehtoisen liikkeen puuttuminen (Fugl-Meyer < III)
- Päävamma tai kallonsisäisten metallien tai kallonsisäisten vaurioiden esiintyminen
- Kallon säteilytyksen historia
- Epilepsian historia
- Tahdistimen läsnäolo
- Antikonvulsanttien tai neuroleptien ottaminen
- Päihteiden väärinkäyttö
- Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita
- Psykiatristen häiriöiden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Sham
Päivä 1: näennäistimulaatio Päivä 2: valestimulaatio
|
Bihemispheric 1mA Huijausprotokolla: huijaus - tauko - huijaus
|
Active Comparator: Perinteinen parillinen tDCS
Päivä 1: valestimulaatio Päivä 2: tavanomainen tDCS
|
Bihemispheric 1mA:n huijausprotokolla: huijaus – tauko – huijaus Perinteinen parillinen tDCS-protokolla: 20 minuuttia tDCS – tauko – huijaus
|
Active Comparator: Perinteinen pariton tDCS
Päivä 1: tavanomainen tDCS Päivä 2: valestimulaatio
|
Bihemispheric 1mA:n huijausprotokolla: huijaus – tauko – huijaus Perinteinen pariton tDCS-protokolla: 20 minuuttia tDCS – tauko – huijaus
|
Kokeellinen: Myöhäinen LTP:n kaltainen Plasticity tDCS
Päivä 1: myöhäinen LTP:n kaltainen plastisuus tDCS Päivä 2: valestimulaatio
|
Bihemispheric 1mA Sham-protokolla: huijaus - tauko - vale Myöhäinen LTP:n kaltainen plastisuus tDCS-protokolla: 10 minuuttia tDCS - 25 minuuttia tauko - 10 minuuttia tDCS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Motoristen taitojen säilyttäminen
Aikaikkuna: Päivä 9
|
Motoristen taitojen säilyminen arvioidaan piiripelissä
|
Päivä 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin pitovoima
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9
|
Suurin pitovoima mitataan Jamar-dynamometrillä
|
Päivä 1 ja päivä 9
|
Purdue Pegboard -testi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9
|
Päivä 1 ja päivä 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Lefebvre S, Laloux P, Peeters A, Desfontaines P, Jamart J, Vandermeeren Y. Dual-tDCS Enhances Online Motor Skill Learning and Long-Term Retention in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2013 Jan 9;6:343. doi: 10.3389/fnhum.2012.00343. eCollection 2012.
- van der Vliet R, Ribbers GM, Vandermeeren Y, Frens MA, Selles RW. BDNF Val66Met but not transcranial direct current stimulation affects motor learning after stroke. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):882-892. doi: 10.1016/j.brs.2017.07.004. Epub 2017 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2014-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Sham
-
Medical University of South CarolinaValmisYlähengitystieinfektioYhdysvallat
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
Otolith LabsAktiivinen, ei rekrytointi
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineValmis
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
ABEYESlb PharmaValmis
-
Entellus Medical, Inc.North American Science Associates Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiKohdunkaulan selkäytimen vammaYhdysvallat
-
Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVOValmis
-
University of Colorado, DenverRekrytointiHodgkinin lymfooma | Ei-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat