- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02399540
Sen LTP-lignende plasticitetseffekter af tDCS hos patienter med kronisk slagtilfælde
Begrundelse: Omkring 80 % af apopleksipatienter lider af motoriske svækkelser, men nuværende terapier har begrænset effekt på motorisk restitution. Derfor er det afgørende at undersøge nye potentielle terapeutiske tilgange. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en form for ikke-invasiv elektrisk stimulering, hvor en svag strøm påføres gennem elektroder over hovedbunden. Denne stimulering er kendt for at (1) inducere ændringer i neuronal excitabilitet - som kan vare op til en dag med sene LTP-lignende plasticitetsprotokoller - på en polaritets- og stedspecifik måde og (2) lette motorisk indlæring og slagtilfælde. Det er dog ukendt, hvordan de motoriske cortex-excitabilitetsændringer, der følger efter tDCS, relaterer sig til stigningen i motorisk indlæring og restitutionspotentiale. Den nuværende opretholdte hypotese er, at motorisk læring skal synkroniseres i tid med elektrisk stimulation (parret stimulering), men de seneste resultater fra vores laboratorium tyder på, at tDCS også øger færdighedsindlæringen efter stimulering er afsluttet (uparret stimulation). Hvis dette er sandt, har tDCS et meget større terapeutisk vindue og er et mere værdifuldt klinisk værktøj end i øjeblikket antaget. Derfor ønsker efterforskerne at undersøge, hvordan sen LTP-lignende plasticitet tDCS påvirker stigningen i færdighedsindlæring, der normalt ses med tDCS, når den anvendes 24 timer før træning. Resultatet af denne undersøgelse kan give vigtige retningslinjer for effektiv motorisk terapi under slagtilfælde-rehabilitering.
Formål: Identificere effekten af sen LTP-lignende plasticitet tDCS hos patienter med kronisk slagtilfælde på færdighedsindlæring 24 timer senere.
Studiedesign: Dobbeltblindede, randomiserede forsøg mellem forsøgspersoner. Undersøgelsespopulation: Patienter med kronisk slagtilfælde. Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af sen LTP-lignende plasticitet tDCS på færdighedsindlæring 24 timer senere. Som et motorisk læringsparadigme vil efterforskerne bruge en kredsløbssporingsopgave, som patienter med kronisk slagtilfælde klarer sig bedre, hvis tDCS anvendes samtidigt. Under denne opgave skal patienter spore en markør over et kredsløb så hurtigt og præcist som muligt ved at flytte en computermus. Færdighed vil blive kvantificeret ved at beregne en kombineret hastighed/nøjagtighedsscore og færdighedsforbedring sammenlignet med baseline (LI; læringsindekset) vil blive sammenlignet mellem de falske, konventionelle uparrede tDCS-grupper, konventionelle parrede tDCS-grupper og de sene LTP-lignende plasticitets-tDCS-grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015LJ
- Rijndam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk (> 6 måneder) apopleksipatient
- I alderen 18-79 år
- Motorisk underskud i overekstremiteterne på grund af slagtilfældet
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af optagelige MEP'er fra ADM efter TMS
- Fravær af frivillig bevægelse (Fugl-Meyer < III)
- Hovedskade eller tilstedeværelsen af intrakranielle metal eller intrakranielle læsioner
- Historie om kraniel bestråling
- Epilepsis historie
- Tilstedeværelse af en pacemaker
- Tager antikonvulsiv eller neuroleptisk medicin
- Stofmisbrug
- Manglende evne til at forstå instruktioner
- Historie om psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Falsk
Dag 1: simuleret stimulering Dag 2: simuleret stimulering
|
Bihemispheric 1mA Sham protokol: sham - pause - sham
|
|
Aktiv komparator: Konventionel parret tDCS
Dag 1: simuleret stimulering Dag 2: konventionel tDCS
|
Bihemispheric 1mA Sham-protokol: sham - pause - sham Konventionel Parret tDCS-protokol: 20 minutter tDCS - pause - sham
|
|
Aktiv komparator: Konventionel uparret tDCS
Dag 1: konventionel tDCS Dag 2: simuleret stimulering
|
Bihemispheric 1mA Sham-protokol: sham - pause - sham Konventionel uparret tDCS-protokol: 20 minutter tDCS - pause - sham
|
|
Eksperimentel: Sen LTP-lignende Plasticitet tDCS
Dag 1: sen LTP-lignende Plasticitet tDCS Dag 2: simuleret stimulering
|
Bihemispheric 1mA Sham-protokol: sham - pause - sham Sen LTP-lignende Plasticitet tDCS-protokol: 10 minutter tDCS - 25 minutters pause - 10 minutter tDCS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af motoriske færdigheder
Tidsramme: Dag 9
|
Fastholdelse af motoriske færdigheder vil blive vurderet på kredsløbsspillet
|
Dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal grebskraft
Tidsramme: Dag 1 og dag 9
|
Maksimal Grip Force vil blive vurderet ved hjælp af et Jamar Dynamometer
|
Dag 1 og dag 9
|
|
Purdue Pegboard Test
Tidsramme: Dag 1 og dag 9
|
Dag 1 og dag 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Lefebvre S, Laloux P, Peeters A, Desfontaines P, Jamart J, Vandermeeren Y. Dual-tDCS Enhances Online Motor Skill Learning and Long-Term Retention in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2013 Jan 9;6:343. doi: 10.3389/fnhum.2012.00343. eCollection 2012.
- van der Vliet R, Ribbers GM, Vandermeeren Y, Frens MA, Selles RW. BDNF Val66Met but not transcranial direct current stimulation affects motor learning after stroke. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):882-892. doi: 10.1016/j.brs.2017.07.004. Epub 2017 Jul 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2014-203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Falsk
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Vita CareTegos S.A.AfsluttetSlidgigt | Slidgigt Hånd | Slidgigt Finger | Slidgigt begge hænderBrasilien
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTræthed | Inflammatorisk tarmsygdomSpanien
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDefekt | Postural
-
State University of New York at BuffaloRekrutteringRygmarvsskade | Rygmarvsskade CervikalForenede Stater
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluTilmelding efter invitationLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Otolith LabsAfsluttet
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAfsluttetSund og rask | Osteopatisk manipulationItalien
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkendtIskæmisk reperfusionsskadeThailand
-
Washington University School of MedicineAfsluttet