- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02399540
Efeitos tardios da plasticidade do tipo LTP da ETCC em pacientes com AVC crônico
Justificativa: Cerca de 80% dos pacientes com AVC sofrem deficiências motoras, mas as terapias atuais têm efeitos limitados na recuperação motora. Portanto, investigar novas abordagens terapêuticas potenciais é crucial. A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) é uma forma de estimulação elétrica não invasiva em que uma corrente fraca é aplicada através de eletrodos sobre o couro cabeludo. Essa estimulação é conhecida por (1) induzir alterações na excitabilidade neuronal - que podem durar até um dia com protocolos de plasticidade semelhantes a LTP tardios - de maneira polarizada e específica do local e (2) facilitar o aprendizado motor e a recuperação do AVC. No entanto, não se sabe como as mudanças na excitabilidade do córtex motor que seguem o tDCS se relacionam com o aumento do potencial de recuperação e aprendizagem motora. A hipótese atualmente mantida é que o aprendizado motor precisa ser sincronizado no tempo com a estimulação elétrica (estimulação pareada), mas resultados recentes de nosso laboratório sugerem que o tDCS também aumenta o aprendizado de habilidades após o término da estimulação (estimulação não pareada). Se isso for verdade, o tDCS tem uma janela terapêutica muito maior e é uma ferramenta clínica mais valiosa do que se acredita atualmente. Portanto, os pesquisadores querem investigar como a ETCC de plasticidade semelhante à LTP afeta o aumento no aprendizado de habilidades normalmente observado com a ETCC quando aplicada 24 horas antes do treinamento. O resultado deste estudo pode fornecer diretrizes importantes sobre a terapia motora eficaz durante a reabilitação do AVC.
Objetivo: Identificar o efeito da ETCC de plasticidade semelhante à LTP tardia em pacientes com AVC crônico no aprendizado de habilidades 24 horas depois.
Desenho do estudo: Ensaios duplo-cegos, randomizados entre sujeitos. População do estudo: Pacientes com AVC crônico. Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O objetivo principal do estudo é determinar o efeito da ETCC de plasticidade semelhante a LTP tardia no aprendizado de habilidades 24 horas depois. Como um paradigma de aprendizagem motora, os pesquisadores usarão uma tarefa de rastreamento de circuito que os pacientes com AVC crônico apresentam melhor desempenho se o tDCS for aplicado simultaneamente. Durante esta tarefa, os pacientes devem traçar um cursor sobre um circuito com a maior rapidez e precisão possível, movendo um mouse de computador. A habilidade será quantificada calculando uma pontuação combinada de velocidade/precisão e a melhoria da habilidade em comparação com a linha de base (LI; o índice de aprendizado) será comparada entre os grupos de tDCS falso, convencional não pareado, tDCS pareado convencional e os grupos de tDCS de plasticidade semelhante a LTP tardio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015LJ
- Rijndam
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com AVC crônico (> 6 meses)
- De 18 a 79 anos
- Déficit motor no membro superior devido ao acidente vascular cerebral
Critério de exclusão:
- Ausência de MEPs graváveis do ADM após o TMS
- Ausência de movimento voluntário (Fugl-Meyer < III)
- Traumatismo craniano ou presença de metal intracraniano ou lesões intracranianas
- História da irradiação craniana
- História de epilepsia
- Presença de marca-passo
- Tomar medicamentos anticonvulsivantes ou neurolépticos
- Abuso de substâncias
- Incapacidade de entender as instruções
- Histórico de transtornos psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Farsa, falso
Dia 1: estimulação simulada Dia 2: estimulação simulada
|
Protocolo Sham Bihemispheric 1mA: sham - pausa - sham
|
|
Comparador Ativo: TDCS pareado convencional
Dia 1: estimulação simulada Dia 2: tDCS convencional
|
Bihemisférico 1mA Protocolo simulado: simulado - pausa - simulado Convencional Protocolo tDCS emparelhado: 20 minutos tDCS - pausa - simulado
|
|
Comparador Ativo: TDCS não pareado convencional
Dia 1: ETCC convencional Dia 2: estimulação simulada
|
Bihemisférico 1mA Protocolo simulado: simulado - pausa - simulado Convencional Protocolo tDCS não pareado: 20 minutos tDCS - pausa - simulado
|
|
Experimental: Plasticidade tardia tipo LTP tDCS
Dia 1: Plasticidade tardia tipo LTP ETCC Dia 2: estimulação simulada
|
Bihemisférico 1mA Protocolo simulado: simulado - pausa - simulado Late LTP-like Plasticity protocolo tDCS: 10 minutos tDCS - 25 minutos de pausa - 10 minutos tDCS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção de habilidades motoras
Prazo: Dia 9
|
A retenção da habilidade motora será avaliada no jogo de circuito
|
Dia 9
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força Máxima de Aderência
Prazo: Dia 1 e Dia 9
|
A força máxima de preensão será avaliada usando um dinamômetro Jamar
|
Dia 1 e Dia 9
|
|
Teste de Pegboard de Purdue
Prazo: Dia 1 e Dia 9
|
Dia 1 e Dia 9
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Lefebvre S, Laloux P, Peeters A, Desfontaines P, Jamart J, Vandermeeren Y. Dual-tDCS Enhances Online Motor Skill Learning and Long-Term Retention in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2013 Jan 9;6:343. doi: 10.3389/fnhum.2012.00343. eCollection 2012.
- van der Vliet R, Ribbers GM, Vandermeeren Y, Frens MA, Selles RW. BDNF Val66Met but not transcranial direct current stimulation affects motor learning after stroke. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):882-892. doi: 10.1016/j.brs.2017.07.004. Epub 2017 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2014-203
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .