Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sen LTP-lignende plastisitetseffekter av tDCS hos kroniske hjerneslagpasienter

1. august 2016 oppdatert av: Rick van der Vliet, Erasmus Medical Center

Begrunnelse: Omtrent 80 % av hjerneslagpasientene lider av motoriske svekkelser, men dagens terapi har begrenset effekt på motorisk restitusjon. Derfor er det avgjørende å undersøke nye potensielle terapeutiske tilnærminger. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv elektrisk stimulering der en svak strøm påføres gjennom elektrodene over hodebunnen. Denne stimuleringen er kjent for å (1) indusere endringer i nevronal eksitabilitet - som kan vare opptil én dag med sene LTP-lignende plastisitetsprotokoller - på en polaritet og stedsspesifikk måte, og (2) lette motorisk læring og slaggjenoppretting. Det er imidlertid ukjent hvordan endringene i motorisk cortex-eksitabilitet som følger tDCS relaterer seg til økningen i motorisk læring og restitusjonspotensial. Den nåværende opprettholdte hypotesen er at motorisk læring må synkroniseres i tid med elektrisk stimulering (parret stimulering), men nylige resultater fra laboratoriet vårt antyder at tDCS også øker ferdighetslæring etter at stimulering er avsluttet (uparet stimulering). Hvis dette er sant, har tDCS et mye større terapeutisk vindu og er et mer verdifullt klinisk verktøy enn antatt. Derfor ønsker etterforskerne å undersøke hvordan sen LTP-lignende plastisitet tDCS påvirker økningen i ferdighetslæring som normalt sees med tDCS når den brukes 24 timer før trening. Resultatet av denne studien kan gi viktige retningslinjer for effektiv motorisk terapi under slagrehabilitering.

Mål: Identifisere effekten av sen LTP-lignende plastisitet tDCS hos kroniske slagpasienter på ferdighetslæring 24 timer senere.

Studiedesign: Dobbeltblindede, randomiserte forsøk mellom emner. Studiepopulasjon: Pasienter med kronisk hjerneslag. Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av sen LTP-lignende plastisitet tDCS på ferdighetslæring 24 timer senere. Som et motorisk læringsparadigme vil etterforskerne bruke en kretssporingsoppgave som pasienter med kronisk hjerneslag utfører bedre hvis tDCS brukes samtidig. Under denne oppgaven må pasienter spore en markør over en krets så raskt og nøyaktig som mulig ved å flytte en datamus. Ferdighet vil bli kvantifisert ved å beregne en kombinert hastighet/nøyaktighetsscore og ferdighetsforbedring sammenlignet med baseline (LI; læringsindeksen) vil bli sammenlignet mellom de falske, konvensjonelle uparrede tDCS-gruppene, konvensjonelle parede tDCS-gruppene og de sene LTP-lignende plastisitets-tDCS-gruppene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015LJ
        • Rijndam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk (> 6 måneder) slagpasient
  • Alder 18-79 år
  • Motorisk underskudd i overekstremiteten på grunn av hjerneslaget

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av skrivbare MEP-er fra ADM etter TMS
  • Fravær av frivillig bevegelse (Fugl-Meyer < III)
  • Hodeskade eller tilstedeværelse av intrakranielle metall eller intrakranielle lesjoner
  • Historie om kranial bestråling
  • Historie om epilepsi
  • Tilstedeværelse av en pacemaker
  • Tar krampestillende eller nevroleptika
  • Stoffmisbruk
  • Manglende evne til å forstå instruksjoner
  • Historie med psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham
Dag 1: falsk stimulering Dag 2: falsk stimulering
Bihemispheric 1mA Sham-protokoll: sham - pause - sham
Aktiv komparator: Konvensjonell sammenkoblet tDCS
Dag 1: falsk stimulering Dag 2: konvensjonell tDCS
Bihemispheric 1mA Sham-protokoll: sham - pause - sham Konvensjonell Paret tDCS-protokoll: 20 minutter tDCS - pause - sham
Aktiv komparator: Konvensjonell uparet tDCS
Dag 1: konvensjonell tDCS Dag 2: falsk stimulering
Bihemispheric 1mA Sham-protokoll: sham - pause - sham Konvensjonell uparret tDCS-protokoll: 20 minutter tDCS - pause - sham
Eksperimentell: Sen LTP-lignende plastisitet tDCS
Dag 1: sen LTP-lignende plastisitet tDCS Dag 2: falsk stimulering
Bihemispheric 1mA Sham-protokoll: sham - pause - sham Sen LTP-lignende plastisitet tDCS-protokoll: 10 minutter tDCS - 25 minutter pause - 10 minutter tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring av motoriske ferdigheter
Tidsramme: Dag 9
Oppbevaring av motoriske ferdigheter vil bli vurdert på kretsspillet
Dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal gripekraft
Tidsramme: Dag 1 og dag 9
Maksimal gripekraft vil bli vurdert ved hjelp av et Jamar-dynamometer
Dag 1 og dag 9
Purdue Pegboard Test
Tidsramme: Dag 1 og dag 9
Dag 1 og dag 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2014-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sham

3
Abonnere