- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02399540
Sen LTP-lignende plastisitetseffekter av tDCS hos kroniske hjerneslagpasienter
Begrunnelse: Omtrent 80 % av hjerneslagpasientene lider av motoriske svekkelser, men dagens terapi har begrenset effekt på motorisk restitusjon. Derfor er det avgjørende å undersøke nye potensielle terapeutiske tilnærminger. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv elektrisk stimulering der en svak strøm påføres gjennom elektrodene over hodebunnen. Denne stimuleringen er kjent for å (1) indusere endringer i nevronal eksitabilitet - som kan vare opptil én dag med sene LTP-lignende plastisitetsprotokoller - på en polaritet og stedsspesifikk måte, og (2) lette motorisk læring og slaggjenoppretting. Det er imidlertid ukjent hvordan endringene i motorisk cortex-eksitabilitet som følger tDCS relaterer seg til økningen i motorisk læring og restitusjonspotensial. Den nåværende opprettholdte hypotesen er at motorisk læring må synkroniseres i tid med elektrisk stimulering (parret stimulering), men nylige resultater fra laboratoriet vårt antyder at tDCS også øker ferdighetslæring etter at stimulering er avsluttet (uparet stimulering). Hvis dette er sant, har tDCS et mye større terapeutisk vindu og er et mer verdifullt klinisk verktøy enn antatt. Derfor ønsker etterforskerne å undersøke hvordan sen LTP-lignende plastisitet tDCS påvirker økningen i ferdighetslæring som normalt sees med tDCS når den brukes 24 timer før trening. Resultatet av denne studien kan gi viktige retningslinjer for effektiv motorisk terapi under slagrehabilitering.
Mål: Identifisere effekten av sen LTP-lignende plastisitet tDCS hos kroniske slagpasienter på ferdighetslæring 24 timer senere.
Studiedesign: Dobbeltblindede, randomiserte forsøk mellom emner. Studiepopulasjon: Pasienter med kronisk hjerneslag. Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av sen LTP-lignende plastisitet tDCS på ferdighetslæring 24 timer senere. Som et motorisk læringsparadigme vil etterforskerne bruke en kretssporingsoppgave som pasienter med kronisk hjerneslag utfører bedre hvis tDCS brukes samtidig. Under denne oppgaven må pasienter spore en markør over en krets så raskt og nøyaktig som mulig ved å flytte en datamus. Ferdighet vil bli kvantifisert ved å beregne en kombinert hastighet/nøyaktighetsscore og ferdighetsforbedring sammenlignet med baseline (LI; læringsindeksen) vil bli sammenlignet mellom de falske, konvensjonelle uparrede tDCS-gruppene, konvensjonelle parede tDCS-gruppene og de sene LTP-lignende plastisitets-tDCS-gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015LJ
- Rijndam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk (> 6 måneder) slagpasient
- Alder 18-79 år
- Motorisk underskudd i overekstremiteten på grunn av hjerneslaget
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av skrivbare MEP-er fra ADM etter TMS
- Fravær av frivillig bevegelse (Fugl-Meyer < III)
- Hodeskade eller tilstedeværelse av intrakranielle metall eller intrakranielle lesjoner
- Historie om kranial bestråling
- Historie om epilepsi
- Tilstedeværelse av en pacemaker
- Tar krampestillende eller nevroleptika
- Stoffmisbruk
- Manglende evne til å forstå instruksjoner
- Historie med psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham
Dag 1: falsk stimulering Dag 2: falsk stimulering
|
Bihemispheric 1mA Sham-protokoll: sham - pause - sham
|
Aktiv komparator: Konvensjonell sammenkoblet tDCS
Dag 1: falsk stimulering Dag 2: konvensjonell tDCS
|
Bihemispheric 1mA Sham-protokoll: sham - pause - sham Konvensjonell Paret tDCS-protokoll: 20 minutter tDCS - pause - sham
|
Aktiv komparator: Konvensjonell uparet tDCS
Dag 1: konvensjonell tDCS Dag 2: falsk stimulering
|
Bihemispheric 1mA Sham-protokoll: sham - pause - sham Konvensjonell uparret tDCS-protokoll: 20 minutter tDCS - pause - sham
|
Eksperimentell: Sen LTP-lignende plastisitet tDCS
Dag 1: sen LTP-lignende plastisitet tDCS Dag 2: falsk stimulering
|
Bihemispheric 1mA Sham-protokoll: sham - pause - sham Sen LTP-lignende plastisitet tDCS-protokoll: 10 minutter tDCS - 25 minutter pause - 10 minutter tDCS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppbevaring av motoriske ferdigheter
Tidsramme: Dag 9
|
Oppbevaring av motoriske ferdigheter vil bli vurdert på kretsspillet
|
Dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal gripekraft
Tidsramme: Dag 1 og dag 9
|
Maksimal gripekraft vil bli vurdert ved hjelp av et Jamar-dynamometer
|
Dag 1 og dag 9
|
Purdue Pegboard Test
Tidsramme: Dag 1 og dag 9
|
Dag 1 og dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Lefebvre S, Laloux P, Peeters A, Desfontaines P, Jamart J, Vandermeeren Y. Dual-tDCS Enhances Online Motor Skill Learning and Long-Term Retention in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2013 Jan 9;6:343. doi: 10.3389/fnhum.2012.00343. eCollection 2012.
- van der Vliet R, Ribbers GM, Vandermeeren Y, Frens MA, Selles RW. BDNF Val66Met but not transcranial direct current stimulation affects motor learning after stroke. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):882-892. doi: 10.1016/j.brs.2017.07.004. Epub 2017 Jul 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2014-203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sham
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Vita CareTegos S.A.FullførtArtrose | Artrose Hånd | Artrose Finger | Artrose begge henderBrasil
-
Corporacion Parc TauliFullførtUtmattelse | Inflammatorisk tarmsykdomSpania
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialInstituto Nacional de Salud Publica, Mexico; Universidad Nacional Autonoma... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetisk perifer nevropatisk smerte | Diabetisk perifer nevropati | Akupunktur | Diabetisk polynevropati | Elektroakupunktur | NerveledningMexico
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluPåmelding etter invitasjonSmerte i korsryggen | Korsryggsmerter, tilbakevendendeFinland
-
Otolith LabsAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaFullførtInfeksjon i øvre luftveierForente stater
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoFullført
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkjentIskemisk reperfusjonsskadeThailand
-
Palmer College of ChiropracticFullført