- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02399540
Późne efekty plastyczności podobne do LTP tDCS u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Uzasadnienie: Około 80% pacjentów po udarze mózgu cierpi na zaburzenia ruchowe, ale obecne terapie mają ograniczony wpływ na powrót do zdrowia motorycznego. Dlatego badanie nowych potencjalnych podejść terapeutycznych ma kluczowe znaczenie. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest formą nieinwazyjnej stymulacji elektrycznej, w której słaby prąd jest przykładany przez elektrody na skórę głowy. Wiadomo, że ta stymulacja (1) indukuje zmiany w pobudliwości neuronów - które mogą trwać do jednego dnia w późnych protokołach plastyczności podobnych do LTP - w sposób polaryzacyjny i specyficzny dla miejsca oraz (2) ułatwia uczenie się motoryczne i powrót do zdrowia po udarze. Nie wiadomo jednak, w jaki sposób zmiany pobudliwości kory ruchowej, które następują po tDCS, odnoszą się do wzrostu potencjału uczenia się motorycznego i regeneracji. Obecnie podtrzymywana hipoteza głosi, że uczenie się motoryczne musi być zsynchronizowane w czasie ze stymulacją elektryczną (stymulacja parą), ale ostatnie wyniki z naszego laboratorium sugerują, że tDCS zwiększa również uczenie się umiejętności po zakończeniu stymulacji (stymulacja niesparowana). Jeśli to prawda, tDCS ma znacznie większe okno terapeutyczne i jest bardziej wartościowym narzędziem klinicznym, niż się obecnie uważa. Dlatego badacze chcą zbadać, w jaki sposób późna plastyczność podobna do LTP tDCS wpływa na wzrost umiejętności uczenia się normalnie obserwowany w przypadku tDCS po zastosowaniu 24 godzin przed treningiem. Wyniki tego badania mogą dostarczyć ważnych wskazówek dotyczących skutecznej terapii ruchowej podczas rehabilitacji poudarowej.
Cel: Zidentyfikować wpływ późnej plastyczności podobnej do LTP tDCS u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu na uczenie się umiejętności 24 godziny później.
Projekt badania: podwójnie zaślepione, randomizowane próby międzyosobnicze. Badana populacja: Pacjenci z przewlekłym udarem mózgu. Główne parametry/punkty końcowe badania: Głównym celem badania jest określenie wpływu późnej plastyczności podobnej do LTP tDCS na uczenie się umiejętności 24 godziny później. Jako paradygmat uczenia się motorycznego badacze wykorzystają zadanie śledzenia obwodu, które pacjenci z przewlekłym udarem wykonują lepiej, jeśli jednocześnie zastosuje się tDCS. Podczas tego zadania pacjenci muszą prześledzić kursor nad obwodem tak szybko i dokładnie, jak to możliwe, przesuwając mysz komputerową. Umiejętności zostaną określone ilościowo poprzez obliczenie łącznego wyniku szybkości/dokładności, a poprawa umiejętności w porównaniu z wartością wyjściową (LI; wskaźnik uczenia się) zostanie porównana między grupami pozorowanymi, konwencjonalnymi niesparowanymi tDCS, konwencjonalnymi sparowanymi grupami tDCS i późnymi grupami plastyczności podobnymi do LTP tDCS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015LJ
- Rijndam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przewlekłym (> 6 miesięcy) udarem mózgu
- Wiek 18-79 lat
- Deficyt ruchowy kończyny górnej w wyniku udaru
Kryteria wyłączenia:
- Brak zapisanych posłów do PE z ADM po TMS
- Brak ruchu dobrowolnego (Fugl-Meyer < III)
- Uraz głowy lub obecność metalu wewnątrzczaszkowego lub uszkodzeń wewnątrzczaszkowych
- Historia napromieniania czaszki
- Historia epilepsji
- Obecność rozrusznika serca
- Przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych lub neuroleptycznych
- Nadużywanie substancji
- Niemożność zrozumienia instrukcji
- Historia zaburzeń psychicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Dzień 1: pozorowana stymulacja Dzień 2: pozorowana stymulacja
|
Bihemispheric 1mA Protokół pozorowany: pozorowany - przerwa - pozorowany
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny sparowany tDCS
Dzień 1: pozorowana stymulacja Dzień 2: konwencjonalny tDCS
|
Dwupółkulowy 1mA Pozorowany protokół: pozorowany — przerwa — pozorowany Konwencjonalny sparowany protokół tDCS: 20 minut tDCS — pauza — pozorowany
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny niesparowany tDCS
Dzień 1: konwencjonalny tDCS Dzień 2: pozorowana stymulacja
|
Bihemispheric 1mA Protokół pozorowany: pozorowany — przerwa — pozorowany Konwencjonalny Protokół tDCS niesparowany: 20 minut tDCS — pauza — pozorowany
|
|
Eksperymentalny: Późna plastyczność podobna do LTP tDCS
Dzień 1: późna plastyczność podobna do LTP tDCS Dzień 2: pozorowana stymulacja
|
Bihemispheric 1mA Protokół pozorowany: pozorowany - przerwa - pozorny Późna plastyczność podobna do LTP Protokół tDCS: 10 minut tDCS - 25 minut pauzy - 10 minut tDCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie umiejętności motorycznych
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Zachowanie umiejętności motorycznych będzie oceniane podczas gry obwodowej
|
Dzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna siła chwytu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9
|
Maksymalna siła chwytu zostanie oceniona za pomocą dynamometru Jamar
|
Dzień 1 i Dzień 9
|
|
Test Purdue Pegboard
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9
|
Dzień 1 i Dzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Lefebvre S, Laloux P, Peeters A, Desfontaines P, Jamart J, Vandermeeren Y. Dual-tDCS Enhances Online Motor Skill Learning and Long-Term Retention in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2013 Jan 9;6:343. doi: 10.3389/fnhum.2012.00343. eCollection 2012.
- van der Vliet R, Ribbers GM, Vandermeeren Y, Frens MA, Selles RW. BDNF Val66Met but not transcranial direct current stimulation affects motor learning after stroke. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):882-892. doi: 10.1016/j.brs.2017.07.004. Epub 2017 Jul 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2014-203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .