- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02399540
Pozdní účinky plasticity podobné LTP tDCS u pacientů s chronickou mrtvicí
Odůvodnění: Asi 80 % pacientů s cévní mozkovou příhodou trpí motorickými poruchami, ale současné terapie mají omezený vliv na motorické zotavení. Proto je klíčové zkoumat nové potenciální terapeutické přístupy. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní elektrické stimulace, při které je přes elektrody na pokožku hlavy aplikován slabý proud. Je známo, že tato stimulace (1) vyvolává změny v neuronální dráždivosti - které mohou trvat až jeden den s pozdními protokoly plasticity podobné LTP - polaritou a místně specifickým způsobem a (2) usnadňuje motorické učení a zotavení po mrtvici. Není však známo, jak změny vzrušivosti motorické kůry, které následují po tDCS, souvisí se zvýšením motorického učení a potenciálu zotavení. V současné době se zastává hypotéza, že motorické učení musí být synchronizováno v čase s elektrickou stimulací (párová stimulace), ale nedávné výsledky z naší laboratoře naznačují, že tDCS také zvyšuje učení dovedností po skončení stimulace (nespárová stimulace). Pokud je to pravda, tDCS má mnohem větší terapeutické okno a je cennějším klinickým nástrojem, než se v současnosti předpokládá. Vyšetřovatelé proto chtějí prozkoumat, jak pozdní plasticita podobná LTP tDCS ovlivňuje zvýšení učení dovedností běžně pozorované u tDCS při aplikaci 24 hodin před tréninkem. Výsledky této studie mohou poskytnout důležité pokyny pro účinnou motorickou terapii během rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Cíl: Identifikovat účinek pozdní plasticity tDCS podobné LTP u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou na učení dovedností o 24 hodin později.
Design studie: Dvojitě zaslepené, randomizované studie mezi subjekty. Studovaná populace: Pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou. Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním cílem studie je určit účinek pozdní plasticity tDCS podobné LTP na učení dovedností o 24 hodin později. Jako paradigma motorického učení budou vyšetřovatelé používat úkol sledování okruhu, který pacienti s chronickou mrtvicí zvládají lépe, pokud je současně aplikován tDCS. Během tohoto úkolu musí pacienti pohybem počítačové myši co nejrychleji a nejpřesněji sledovat kurzor po obvodu. Dovednost bude kvantifikována výpočtem kombinovaného skóre rychlosti/přesnosti a zlepšení dovednosti ve srovnání se základní linií (LI; index učení) bude porovnáno mezi simulovanými, konvenčními nepárovými skupinami tDCS, konvenčními párovými skupinami tDCS a skupinami tDCS s pozdní plasticitou podobnou LTP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015LJ
- Rijndam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s chronickou (> 6 měsíců) cévní mozkovou příhodou
- Ve věku 18-79 let
- Motorický deficit na horní končetině v důsledku cévní mozkové příhody
Kritéria vyloučení:
- Absence zapisovatelných poslanců z ADM po TMS
- Absence dobrovolného pohybu (Fugl-Meyer < III)
- Poranění hlavy nebo přítomnost intrakraniálních kovových nebo intrakraniálních lézí
- Historie lebečního ozáření
- Anamnéza epilepsie
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Užívání antikonvulzivních nebo neuroleptických léků
- Zneužívání návykových látek
- Neschopnost porozumět pokynům
- Historie psychiatrických poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Den 1: falešná stimulace 2. den: falešná stimulace
|
Bihemispheric 1mA Sham protokol: simulace - pauza - simulace
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční spárované tDCS
Den 1: simulovaná stimulace Den 2: konvenční tDCS
|
Bihemispheric 1mA Sham protokol: simulace - pauza - simulace Konvenční spárovaný protokol tDCS: 20 minut tDCS - pauza - simulace
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční nepárové tDCS
Den 1: konvenční tDCS Den 2: simulovaná stimulace
|
Bihemispheric 1mA Sham protokol: simulace - pauza - simulace Konvenční nepárový protokol tDCS: 20 minut tDCS - pauza - simulace
|
|
Experimentální: Pozdní plasticita podobná LTP tDCS
Den 1: pozdní plasticita podobná LTP tDCS Den 2: simulovaná stimulace
|
Bihemispheric 1mA Sham protokol: simulace - pauza - falešná pozdní plasticita podobná LTP tDCS protokol: 10 minut tDCS - 25 minut pauza - 10 minut tDCS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachování motorických dovedností
Časové okno: Den 9
|
Udržení motorických dovedností bude hodnoceno na okruhové hře
|
Den 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální uchopovací síla
Časové okno: Den 1 a den 9
|
Maximální síla uchopení bude vyhodnocena pomocí dynamometru Jamar
|
Den 1 a den 9
|
|
Purdue Pegboard test
Časové okno: Den 1 a den 9
|
Den 1 a den 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Lefebvre S, Laloux P, Peeters A, Desfontaines P, Jamart J, Vandermeeren Y. Dual-tDCS Enhances Online Motor Skill Learning and Long-Term Retention in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2013 Jan 9;6:343. doi: 10.3389/fnhum.2012.00343. eCollection 2012.
- van der Vliet R, Ribbers GM, Vandermeeren Y, Frens MA, Selles RW. BDNF Val66Met but not transcranial direct current stimulation affects motor learning after stroke. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):882-892. doi: 10.1016/j.brs.2017.07.004. Epub 2017 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2014-203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešný
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineDokončeno
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Otolith LabsDokončeno
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabíráme
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Nábor
-
ABEYESlb PharmaDokončeno
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeGeneralizovaná úzkostná porucha (GAD)
-
Mariella EnocNáborMentální anorexie | Poruchy příjmu potravy | Poruchy přejídáníItálie