- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02399540
Efectos tardíos de plasticidad similares a LTP de tDCS en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Justificación: Alrededor del 80 % de los pacientes con accidente cerebrovascular sufren deficiencias motoras, pero las terapias actuales tienen efectos limitados en la recuperación motora. Por lo tanto, la investigación de nuevos enfoques terapéuticos potenciales es crucial. La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una forma de estimulación eléctrica no invasiva en la que se aplica una corriente débil a través de electrodos sobre el cuero cabelludo. Se sabe que esta estimulación (1) induce cambios en la excitabilidad neuronal, que puede durar hasta un día con protocolos de plasticidad similares a LTP tardíos, de manera polar y específica del sitio, y (2) facilita el aprendizaje motor y la recuperación del accidente cerebrovascular. Sin embargo, se desconoce cómo los cambios en la excitabilidad de la corteza motora que siguen a la tDCS se relacionan con el aumento del aprendizaje motor y el potencial de recuperación. La hipótesis actualmente confirmada es que el aprendizaje motor debe sincronizarse en el tiempo con la estimulación eléctrica (estimulación emparejada), pero los resultados recientes de nuestro laboratorio sugieren que tDCS también aumenta el aprendizaje de habilidades después de que finaliza la estimulación (estimulación no emparejada). Si esto es cierto, tDCS tiene una ventana terapéutica mucho más amplia y es una herramienta clínica más valiosa de lo que se cree actualmente. Por lo tanto, los investigadores quieren investigar cómo la tDCS de plasticidad tardía similar a LTP afecta el aumento en el aprendizaje de habilidades que normalmente se observa con tDCS cuando se aplica 24 horas antes del entrenamiento. El resultado de este estudio puede proporcionar pautas importantes sobre la terapia motora eficaz durante la rehabilitación del accidente cerebrovascular.
Objetivo: Identificar el efecto de la tDCS de plasticidad similar a LTP tardía en pacientes con accidente cerebrovascular crónico en el aprendizaje de habilidades 24 horas después.
Diseño del estudio: Ensayos doble ciego, aleatorizados entre sujetos. Población de estudio: pacientes con ictus crónico. Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el objetivo principal del estudio es determinar el efecto de la tDCS de plasticidad similar a LTP tardía en el aprendizaje de habilidades 24 horas después. Como paradigma de aprendizaje motor, los investigadores utilizarán una tarea de seguimiento de circuitos que los pacientes con accidente cerebrovascular crónico realizan mejor si se aplica tDCS al mismo tiempo. Durante esta tarea, los pacientes deben trazar un cursor sobre un circuito de la forma más rápida y precisa posible moviendo el mouse de una computadora. La habilidad se cuantificará mediante el cálculo de una puntuación combinada de velocidad/precisión y la mejora de la habilidad en comparación con la línea de base (LI; el índice de aprendizaje) se comparará entre los grupos tDCS simulado, convencional no emparejado, tDCS convencional emparejado y los grupos tDCS de plasticidad similar a LTP tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015LJ
- Rijndam
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con ictus crónico (> 6 meses)
- 18-79 años
- Déficit motor en el miembro superior debido al ictus
Criterio de exclusión:
- Ausencia de eurodiputados registrables de la ADM después de TMS
- Ausencia de movimiento voluntario (Fugl-Meyer < III)
- Lesión en la cabeza o presencia de metal intracraneal o lesiones intracraneales
- Historia de la irradiación craneal
- Historia de la epilepsia
- Presencia de un marcapasos
- Tomar medicamentos anticonvulsivos o neurolépticos
- Abuso de sustancias
- Incapacidad para entender instrucciones.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Impostor
Día 1: estimulación simulada Día 2: estimulación simulada
|
Protocolo simulado bihemisférico de 1 mA: simulacro - pausa - simulacro
|
Comparador activo: TDCS emparejado convencional
Día 1: estimulación simulada Día 2: tDCS convencional
|
Protocolo bihemisférico 1mA simulado: simulado - pausa - simulado Protocolo tDCS emparejado convencional: 20 minutos tDCS - pausa - simulado
|
Comparador activo: TDCS no emparejado convencional
Día 1: tDCS convencional Día 2: estimulación simulada
|
Protocolo bihemisférico 1mA simulado: simulado - pausa - simulado Protocolo tDCS no emparejado convencional: 20 minutos tDCS - pausa - simulado
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Experimental: Plasticidad similar a LTP tardía tDCS
Día 1: tDCS de plasticidad similar a LTP tardía Día 2: estimulación simulada
|
Protocolo bihemisférico 1mA simulado: simulado - pausa - simulado Plasticidad similar a LTP tardía Protocolo tDCS: 10 minutos tDCS - 25 minutos pausa - 10 minutos tDCS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención de habilidades motoras
Periodo de tiempo: Día 9
|
La retención de habilidades motoras se evaluará en el juego de circuito.
|
Día 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza máxima de agarre
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 9
|
La fuerza máxima de agarre se evaluará utilizando un dinamómetro Jamar
|
Día 1 y Día 9
|
Prueba de tablero perforado de Purdue
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 9
|
Día 1 y Día 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Lefebvre S, Laloux P, Peeters A, Desfontaines P, Jamart J, Vandermeeren Y. Dual-tDCS Enhances Online Motor Skill Learning and Long-Term Retention in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2013 Jan 9;6:343. doi: 10.3389/fnhum.2012.00343. eCollection 2012.
- van der Vliet R, Ribbers GM, Vandermeeren Y, Frens MA, Selles RW. BDNF Val66Met but not transcranial direct current stimulation affects motor learning after stroke. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):882-892. doi: 10.1016/j.brs.2017.07.004. Epub 2017 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2014-203
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