- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02405559
Lymfatiskt ocklusionstryck i nedre extremiteter
Ocklusionstrycket av ytliga lymfatiska organ i nedre extremiteten hos friska frivilliga: en nära infraröd lymfofluoroskopi
Lymfsystemet är en av hörnstenarna i flytande homeostas i interstitiet. I analogi med det arteriella systoliska trycket kan lymftrycket ge oss information om det kardiovaskulära systemets funktion och vätskeutbyte. Egentligen är kunskapen om denna fysiologiska parameter ofullständig på grund av bristen på teknologi. Tidigare mättekniker av lymftrycket hos den levande friska mannen var invasiva och för komplexa för att kunna tolkas.
Det lymfatiska ocklusionstrycket måste förtydligas eftersom lymfödembehandling, angående trycket som ska appliceras på ödemvävnaden, fortfarande bygger på kontroversiella koncept.
Å ena sidan upprätthåller tekniker som manuell lymfdränage nödvändigheten att applicera ett mycket lågt tryck för att undvika klämning av ytliga lymfkärl. Å andra sidan förespråkar personer som upprätthåller intermittent kompressionsterapi nödvändigheten av att applicera relativt högt tryck för att få en avsvällande effekt. Dessa helt motsatta åsikter fick oss att studera lymftrycket mer ingående.
Lymfofluoroskopi (framväxande avbildningsteknik inom lymfologiområdet) har nu använts i tre år av promotorerna av denna studie för att visualisera arkitekturen hos det ytliga lymfatiska nätverket och lymfans progression inuti de markerade kärlen. Denna teknik kommer att användas i den aktuella (prospektiva och multicentriska) studien för att observera effekten av ett tryck som appliceras på den nedre extremiteten på förskjutningen av lymfan, och sedan för att bestämma ocklusionstrycket i lymfkärlen. Utredarna har redan studerat ocklusionstrycket i de ytliga lymfkärlen i den övre extremiteten i en tidigare studie. Utredarna skulle vilja komplettera våra resultat med den nedre extremiteten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Injektion av kontrastmedel:
Indocyanine Green (ICG) är ett trikarbocyaninfärgämne som vanligtvis används för lever-, kardiovaskulär-, plastikkirurgi- och oftalmologiapplikationer. Det injiceras vanligtvis intravenöst i en dos på mellan 0,1 och 0,5 mg/kg. Efter administrering binder ICG till plasmaproteiner, lipoproteiner och lipider och rensas därefter snabbt och fullständigt från blodet av levern. ICG exciteras och avger fluorescens i det nära-infraröda (cirka 800 nm).
I denna studie kommer utredarna att suspendera ICG i 25 ml rent vatten och därefter späda ut med rent vatten för att nå en slutkoncentration på 0,2 mg/ml. Varje patient kommer att få en intradermal injektion av 0,5 ml utspädd ICG (t.ex. 100 µg), med hjälp av en injektionsnål. Utredarna kommer att standardisera injektionspunkten och injicera ICG intradermalt i det första interdigitala utrymmet, enligt den injektionsmetod som används för lymfoscintigrafi. På så sätt lyfter utredarna systematiskt fram samma område av det ytliga lymfnätet.
Insamling av fluorescensbilder:
Efter injektionen täcks injektionsställena med tejp för att undvika övermättnad av kameran och för att undvika spridning av ICG på huden och oönskad fluorescerande bakgrund på bilderna. För att erhålla fluorescensavbildning av benlymfflöde kommer ett nära-infrarött fluorescensavbildningssystem att användas (Photo Dynamic Eye, eller PDE-kamera från Hamamatsu Photonics - Japan). Kameran hålls i ett fixerat läge, 15 cm ovanför undersökningsfältet, av ett hållarsystem från Noga Tools. Den förstärkta analoga signalen omvandlas till en digital signal av en omvandlare från Terratec (Model Grabster AV 450 MX) och överförs till en monitor, som gör det möjligt att visualisera lymfatiskt nätverk och lymfflöde i realtid. Bilderna kommer att spelas in på en dedikerad extern hårddisk Iomega, modell MDHDU.
Sessionen kommer att äga rum i ett mörkt rum, för att möjliggöra NIR-fluorescensbilder.
Specifik manuell lymfdränage, utvecklad av den första författaren och hans team under NIRF-feedback, utförs omedelbart efter injektionen, under hela experimentsessionen för att vara säker på att de undersökta lymfkärlen permanent innehåller lymfa. Lymfen drivs med operatörens hand från injektionspunkten till en gränslinje som dras på huden 5 cm före den distala extremiteten av den genomskinliga manschetten. Denna optimerade manuella lymfdränage kommer att utföras i 3 minuter för att enkelt upptäcka de ytliga lymfkärlen vid benets distala region och för att markera det intressanta området. MLD är standardiserad av den första författaren för detta experiment, och består av en kontinuerlig och upprepad sekvens, utförd från distal till proximal, av 3 "fyll-upp"-manövrar realiserade på injektionspunkten, efterföljda av 2 "utsköljnings"-manövrar realiserade från injektionspunkten till gränslinjen före manschetten. Sedan ritas två fluorescerande linjer på huden på ett avstånd av 50 mm för att begränsa referensutrymmet.
Manschetten på den genomskinliga blodtrycksmätaren placeras på den distala delen av benet, precis ovanför fotleden.
Blodtrycksmätaren är ansluten till en tryckmätare som anger mm kvicksilver (Testo® 510 Digital Manometer precision 0,1 mmHg.).
PDE-kameran kommer att hållas vinkelrätt på benets huvudaxel, i nivå med mitten av manschetten.
För att säkerställa att observerade lymfkärl innehåller lymfa, drivs den fluorescerande lymfan under all erfarenhet med operatörens hand från injektionspunkten till en gränslinje ritad på huden 5 cm före den distala extremiteten av den transparenta manschetten .
- Första steget: som baslinje registrerar och observerar vi lymfflödet under den ouppblåsta manschetten.
- Andra steget: manschetten blåses upp med 30 mmHg, bilder spelas in under tre lymfflödespassager.
Tre oberoende observatörer är närvarande. De kontrollerar lymfans tre passager för att ge samtycke till att gå över till nästa trycksteg.
- Tredje steget: Utredarna ökar det uppblåsta trycket i steg om 10 mmHg och tar bilder vid varje ökning (väntar på tre passager av lymfan i varje steg).
Experimentet avslutas så snart utredarna visuellt noterar att lymfprogressionen helt stoppas under den genomskinliga manschetten. I det ögonblicket reduceras trycket med 10 mmHg för att validera återgången av lymfflödet. Efter detta steg observerar och registrerar utredarna bilder av lymfkärlet från injektionspunkten upp till lemmens rot.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU St-Pierre - Lymphology Clinic of Brussels
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Kranskärlssjukdom
- Graviditet
- Allergi mot jod eller skaldjur
- Amning
- Avancerad njurfunktionsnedsättning
- Minderåriga
- Sköldkörtelpatologi
- Primärt och sekundärt lymfödem var som helst på kroppen
- Onkologisk historia
- Familjärt lymfödem
- Tidigare operation på den studerade medlemmen, vilket orsakar risk för ett subkliniskt lymfödem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lymfatisk ocklusion tryck nedre extremiteten
injektion av 100 µg Indocyanine Green i det första interdigitala utrymmet och applicering av ökande tryck runt benet för att visualisera vid vilket tryck lymfflödet avbryts.
|
Intradermal injektion av Indocyanine Green i det första interdigitala utrymmet i det studerade benet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfflöde aktivt eller inte, beroende på trycket som appliceras
Tidsram: 1 minut
|
Blodtrycksmätaren är ansluten till en tryckmätare som anger mm kvicksilver (Testo® 510 Digital Manometer precision 0,1 mmHg.).
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Paul Belgrado, CHU ST-Pierre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Ly-Occl-Pressure-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .