- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02405559
Nyirokzáródási nyomás az alsó végtagban
A felületes nyirokcsontok elzáródási nyomása az egészséges önkéntesek alsó végtagjaiban: közeli infravörös limfofluoroszkópos megközelítés
A nyirokrendszer a folyadékháztartás egyik alapköve az interstitiumban. Az artériás szisztolés nyomáshoz hasonlóan a nyiroknyomás a szív- és érrendszer működéséről és a folyadékcseréről adhat információt. Valójában ennek a fiziológiai paraméternek az ismerete hiányos a technológia hiánya miatt. Az élő egészséges ember nyiroknyomásának korábbi mérési technikái invazívak és túl bonyolultak voltak ahhoz, hogy értelmezni lehessen őket.
A nyirokelzáró nyomást tisztázni kell, mert a lymphedema kezelés az ödémás szövetre gyakorolt nyomást illetően még mindig vitatott elképzeléseken alapul.
Egyrészt az olyan technikák, mint a kézi nyirokelvezetés, fenntartják a nagyon alacsony nyomás alkalmazásának szükségességét, hogy elkerüljék a felületes nyirokerek összeszorulását. Másrészt az Intermittent Compression Therapy fenntartói azt hirdetik, hogy viszonylag nagy nyomást kell alkalmazni a duguláscsökkentő hatás elérése érdekében. Ezek a teljesen ellentétes vélemények indítottak bennünket arra, hogy alaposabban tanulmányozzuk a nyiroknyomást.
A limfofluoroszkópiát (a limfológia területén feltörekvő képalkotó technikát) 3 éve használják ennek a tanulmánynak a kezdeményezői a felületes nyirokhálózat felépítésének és a nyirok előrehaladásának megjelenítésére a kiemelt ereken belül. Ezt a technikát alkalmazzuk jelen (prospektív és multicentrikus) vizsgálatban az alsó végtagra gyakorolt nyomás hatásának megfigyelésére a nyirok elmozdulására, majd a nyirokerek elzáródási nyomásának meghatározására. A kutatók egy korábbi tanulmányban már tanulmányozták a felső végtag felületes nyirokereinek elzáródási nyomását. A kutatók eredményeinket az alsó végtaggal szeretnék kiegészíteni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kontrasztanyag beadása:
Az Indocyanine Green (ICG) egy trikarbocianin festék, amelyet általában máj-, szív- és érrendszeri, plasztikai sebészeti és szemészeti alkalmazásokban használnak. Általában intravénásan adják be, 0,1 és 0,5 mg/kg közötti dózisban. Beadás után az ICG plazmafehérjékhez, lipoproteinekhez és lipidekhez kötődik, majd a máj gyorsan és teljesen kiürül a vérből. Az ICG gerjesztett és fluoreszcenciát bocsát ki a közeli infravörösben (körülbelül 800 nm).
Ebben a vizsgálatban a kutatók az ICG-t 25 ml tiszta vízben szuszpendálják, majd tiszta vízzel hígítják, hogy elérjék a 0,2 mg/ml végső koncentrációt. Minden alany intradermális injekciót kap 0,5 ml hígított ICG-ből (pl. 100 µg), injekciós tűvel. A vizsgálók szabványosítják az injekciós pontot, és intradermálisan ICG-t fecskendeznek be az első interdigitális térbe, a limfoszcintigráfiához használt injekciós módszer szerint. Ily módon a kutatók szisztematikusan kiemelik a felületes nyirokhálózat ugyanazt a területét.
Fluoreszcens képek beszerzése:
Az injekció beadása után az injekciós helyeket szalaggal le kell fedni, hogy elkerüljük a kamera túltelítettségét, és elkerüljük az ICG bőrön való szétterjedését és a képek nemkívánatos fluoreszcens hátterét. A láb nyirokáramlásának fluoreszcens képalkotásához közel infravörös fluoreszcens képalkotó rendszert (Photo Dynamic Eye vagy PDE kamerát a Hamamatsu Photonics - Japántól) használnak. A kamerát a Noga Tools tartórendszere tartja rögzített helyzetben, 15 cm-rel a vizsgálómező felett. Az erősített analóg jelet a Terratec átalakítója (Model Grabster AV 450 MX) digitális jellé alakítja, és egy monitorra továbbítja, amely lehetővé teszi a nyirokhálózat és a nyirokáramlás valós időben történő megjelenítését. A képek egy dedikált külső merevlemez-meghajtóra, Iomega, MDHDU modellre kerülnek rögzítésre.
A munkamenet sötét szobában zajlik majd, hogy lehetővé váljon a NIR fluoreszcens képek rögzítése.
Az első szerző és csapata által NIRF visszacsatolás alapján kifejlesztett specifikus manuális nyirokelvezetést közvetlenül az injekció beadása után, a teljes kísérleti munkamenet alatt végezzük, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a vizsgált nyirokerek tartósan tartalmaznak nyirokot. A nyirokot a kezelő kezével az injekció beadásának helyétől a bőrre húzott határvonalig, 5 cm-rel az átlátszó mandzsetta disztális véglete előtt húzzák. Ezt az optimalizált kézi nyirokelvezetést 3 percig végezzük, hogy könnyen felismerjük a láb distalis részének felületes nyirokereit, és kijelöljük a kívánt területet. Az MLD-t az első szerző szabványosította ehhez a kísérlethez, és egy folyamatos és ismétlődő sorozatból áll, amely a távolitól a proximálisig történik, 3 "feltöltés" manőverből, amelyet a befecskendezési ponton hajtanak végre, amit 2 "kimosási" manőver követ az injekciós pontot a mandzsetta előtti határvonalig. Ezután két fluoreszkáló vonalat húzunk a bőrön 50 mm távolságban, hogy korlátozzuk a referenciateret.
Az átlátszó vérnyomásmérő mandzsettáját a lábszár disztális részére, közvetlenül a boka fölé helyezzük.
A vérnyomásmérő egy nyomásmérőhöz van csatlakoztatva, amely mm higanyt mutat (Testo® 510 digitális manométer pontossága 0,1 Hgmm).
A PDE kamera merőlegesen a láb nagy tengelyére, a mandzsetta közepe magasságában kerül elhelyezésre.
Annak érdekében, hogy a megfigyelt nyirokerek nyirokot tartalmazzanak, a fluoreszcens nyirok a kezelő kezével végzett gyakorlatok során az injekció beadásának helyétől a bőrön az átlátszó mandzsetta disztális vége előtt 5 cm-rel húzott határvonalig halad. .
- Első lépés: alaphelyzetként rögzítjük és megfigyeljük a nyirokáramlást a fel nem fújt mandzsetta alatt.
- Második lépés: a mandzsettát 30 Hgmm-rel felfújják, a képeket három nyirokáramlás során rögzítik.
Három független megfigyelő van jelen. Ők irányítják a három nyirokjáratot, hogy beleegyezést adjanak a következő nyomáslépéshez.
- Harmadik lépés: A vizsgálók 10 Hgmm-es lépésekben növelik a felfújt nyomást, minden egyes emelésnél felvételt készítenek (minden lépésnél három nyirokáteresztésre várnak).
A kísérlet befejeződik, amint a vizsgálók vizuálisan észlelik a nyirokfejlődés teljes leállását az átlátszó mandzsetta alatt. Ebben a pillanatban a nyomást 10 Hgmm-rel csökkentik, hogy igazolják a nyirokáramlás visszatérését. Ezt a lépést követően a vizsgálók megfigyelik és rögzítik a nyirokerek képeit az injekció beadásának helyétől egészen a végtag gyökeréig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- CHU St-Pierre - Lymphology Clinic of Brussels
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Koszorúér betegség
- Terhesség
- Allergia jódra vagy kagylókra
- Szoptatás
- Előrehaladott vesekárosodás
- Kiskorúak
- Pajzsmirigy patológia
- Elsődleges és másodlagos nyiroködéma a test bármely részén
- Onkológiai anamnézis
- Családi nyiroködéma
- Korábbi műtét a vizsgált tagon, ami szubklinikai nyiroködéma kockázatát okozza
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyirokzáródási nyomás alsó végtag
100 µg Indocyanine Green injekció az első interdigitális térbe, és növekvő nyomás alkalmazása a láb körül, hogy láthatóvá váljon, milyen nyomáson szakad meg a nyirokáramlás.
|
Indocyanine Green intradermális injekciója a vizsgált láb első interdigitális terébe
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyirokáramlás aktív vagy sem, az alkalmazott nyomástól függően
Időkeret: 1 perc
|
A vérnyomásmérő egy nyomásmérőhöz van csatlakoztatva, amely mm higanyt mutat (Testo® 510 digitális manométer pontossága 0,1 Hgmm).
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Paul Belgrado, CHU ST-Pierre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ly-Occl-Pressure-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .