Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyirokzáródási nyomás az alsó végtagban

2015. március 31. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

A felületes nyirokcsontok elzáródási nyomása az egészséges önkéntesek alsó végtagjaiban: közeli infravörös limfofluoroszkópos megközelítés

A nyirokrendszer a folyadékháztartás egyik alapköve az interstitiumban. Az artériás szisztolés nyomáshoz hasonlóan a nyiroknyomás a szív- és érrendszer működéséről és a folyadékcseréről adhat információt. Valójában ennek a fiziológiai paraméternek az ismerete hiányos a technológia hiánya miatt. Az élő egészséges ember nyiroknyomásának korábbi mérési technikái invazívak és túl bonyolultak voltak ahhoz, hogy értelmezni lehessen őket.

A nyirokelzáró nyomást tisztázni kell, mert a lymphedema kezelés az ödémás szövetre gyakorolt ​​nyomást illetően még mindig vitatott elképzeléseken alapul.

Egyrészt az olyan technikák, mint a kézi nyirokelvezetés, fenntartják a nagyon alacsony nyomás alkalmazásának szükségességét, hogy elkerüljék a felületes nyirokerek összeszorulását. Másrészt az Intermittent Compression Therapy fenntartói azt hirdetik, hogy viszonylag nagy nyomást kell alkalmazni a duguláscsökkentő hatás elérése érdekében. Ezek a teljesen ellentétes vélemények indítottak bennünket arra, hogy alaposabban tanulmányozzuk a nyiroknyomást.

A limfofluoroszkópiát (a limfológia területén feltörekvő képalkotó technikát) 3 éve használják ennek a tanulmánynak a kezdeményezői a felületes nyirokhálózat felépítésének és a nyirok előrehaladásának megjelenítésére a kiemelt ereken belül. Ezt a technikát alkalmazzuk jelen (prospektív és multicentrikus) vizsgálatban az alsó végtagra gyakorolt ​​nyomás hatásának megfigyelésére a nyirok elmozdulására, majd a nyirokerek elzáródási nyomásának meghatározására. A kutatók egy korábbi tanulmányban már tanulmányozták a felső végtag felületes nyirokereinek elzáródási nyomását. A kutatók eredményeinket az alsó végtaggal szeretnék kiegészíteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kontrasztanyag beadása:

Az Indocyanine Green (ICG) egy trikarbocianin festék, amelyet általában máj-, szív- és érrendszeri, plasztikai sebészeti és szemészeti alkalmazásokban használnak. Általában intravénásan adják be, 0,1 és 0,5 mg/kg közötti dózisban. Beadás után az ICG plazmafehérjékhez, lipoproteinekhez és lipidekhez kötődik, majd a máj gyorsan és teljesen kiürül a vérből. Az ICG gerjesztett és fluoreszcenciát bocsát ki a közeli infravörösben (körülbelül 800 nm).

Ebben a vizsgálatban a kutatók az ICG-t 25 ml tiszta vízben szuszpendálják, majd tiszta vízzel hígítják, hogy elérjék a 0,2 mg/ml végső koncentrációt. Minden alany intradermális injekciót kap 0,5 ml hígított ICG-ből (pl. 100 µg), injekciós tűvel. A vizsgálók szabványosítják az injekciós pontot, és intradermálisan ICG-t fecskendeznek be az első interdigitális térbe, a limfoszcintigráfiához használt injekciós módszer szerint. Ily módon a kutatók szisztematikusan kiemelik a felületes nyirokhálózat ugyanazt a területét.

Fluoreszcens képek beszerzése:

Az injekció beadása után az injekciós helyeket szalaggal le kell fedni, hogy elkerüljük a kamera túltelítettségét, és elkerüljük az ICG bőrön való szétterjedését és a képek nemkívánatos fluoreszcens hátterét. A láb nyirokáramlásának fluoreszcens képalkotásához közel infravörös fluoreszcens képalkotó rendszert (Photo Dynamic Eye vagy PDE kamerát a Hamamatsu Photonics - Japántól) használnak. A kamerát a Noga Tools tartórendszere tartja rögzített helyzetben, 15 cm-rel a vizsgálómező felett. Az erősített analóg jelet a Terratec átalakítója (Model Grabster AV 450 MX) digitális jellé alakítja, és egy monitorra továbbítja, amely lehetővé teszi a nyirokhálózat és a nyirokáramlás valós időben történő megjelenítését. A képek egy dedikált külső merevlemez-meghajtóra, Iomega, MDHDU modellre kerülnek rögzítésre.

A munkamenet sötét szobában zajlik majd, hogy lehetővé váljon a NIR fluoreszcens képek rögzítése.

Az első szerző és csapata által NIRF visszacsatolás alapján kifejlesztett specifikus manuális nyirokelvezetést közvetlenül az injekció beadása után, a teljes kísérleti munkamenet alatt végezzük, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a vizsgált nyirokerek tartósan tartalmaznak nyirokot. A nyirokot a kezelő kezével az injekció beadásának helyétől a bőrre húzott határvonalig, 5 cm-rel az átlátszó mandzsetta disztális véglete előtt húzzák. Ezt az optimalizált kézi nyirokelvezetést 3 percig végezzük, hogy könnyen felismerjük a láb distalis részének felületes nyirokereit, és kijelöljük a kívánt területet. Az MLD-t az első szerző szabványosította ehhez a kísérlethez, és egy folyamatos és ismétlődő sorozatból áll, amely a távolitól a proximálisig történik, 3 "feltöltés" manőverből, amelyet a befecskendezési ponton hajtanak végre, amit 2 "kimosási" manőver követ az injekciós pontot a mandzsetta előtti határvonalig. Ezután két fluoreszkáló vonalat húzunk a bőrön 50 mm távolságban, hogy korlátozzuk a referenciateret.

Az átlátszó vérnyomásmérő mandzsettáját a lábszár disztális részére, közvetlenül a boka fölé helyezzük.

A vérnyomásmérő egy nyomásmérőhöz van csatlakoztatva, amely mm higanyt mutat (Testo® 510 digitális manométer pontossága 0,1 Hgmm).

A PDE kamera merőlegesen a láb nagy tengelyére, a mandzsetta közepe magasságában kerül elhelyezésre.

Annak érdekében, hogy a megfigyelt nyirokerek nyirokot tartalmazzanak, a fluoreszcens nyirok a kezelő kezével végzett gyakorlatok során az injekció beadásának helyétől a bőrön az átlátszó mandzsetta disztális vége előtt 5 cm-rel húzott határvonalig halad. .

  • Első lépés: alaphelyzetként rögzítjük és megfigyeljük a nyirokáramlást a fel nem fújt mandzsetta alatt.
  • Második lépés: a mandzsettát 30 Hgmm-rel felfújják, a képeket három nyirokáramlás során rögzítik.

Három független megfigyelő van jelen. Ők irányítják a három nyirokjáratot, hogy beleegyezést adjanak a következő nyomáslépéshez.

- Harmadik lépés: A vizsgálók 10 Hgmm-es lépésekben növelik a felfújt nyomást, minden egyes emelésnél felvételt készítenek (minden lépésnél három nyirokáteresztésre várnak).

A kísérlet befejeződik, amint a vizsgálók vizuálisan észlelik a nyirokfejlődés teljes leállását az átlátszó mandzsetta alatt. Ebben a pillanatban a nyomást 10 Hgmm-rel csökkentik, hogy igazolják a nyirokáramlás visszatérését. Ezt a lépést követően a vizsgálók megfigyelik és rögzítik a nyirokerek képeit az injekció beadásának helyétől egészen a végtag gyökeréig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1000
        • CHU St-Pierre - Lymphology Clinic of Brussels

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Koszorúér betegség
  • Terhesség
  • Allergia jódra vagy kagylókra
  • Szoptatás
  • Előrehaladott vesekárosodás
  • Kiskorúak
  • Pajzsmirigy patológia
  • Elsődleges és másodlagos nyiroködéma a test bármely részén
  • Onkológiai anamnézis
  • Családi nyiroködéma
  • Korábbi műtét a vizsgált tagon, ami szubklinikai nyiroködéma kockázatát okozza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyirokzáródási nyomás alsó végtag
100 µg Indocyanine Green injekció az első interdigitális térbe, és növekvő nyomás alkalmazása a láb körül, hogy láthatóvá váljon, milyen nyomáson szakad meg a nyirokáramlás.
Indocyanine Green intradermális injekciója a vizsgált láb első interdigitális terébe
Más nevek:
  • ICG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyirokáramlás aktív vagy sem, az alkalmazott nyomástól függően
Időkeret: 1 perc
A vérnyomásmérő egy nyomásmérőhöz van csatlakoztatva, amely mm higanyt mutat (Testo® 510 digitális manométer pontossága 0,1 Hgmm).
1 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Paul Belgrado, CHU ST-Pierre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ly-Occl-Pressure-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel