- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02405559
Давление лимфатической окклюзии в нижней конечности
Окклюзионное давление поверхностных лимфатических сосудов нижней конечности у здоровых добровольцев: метод лимфофлуороскопии в ближней инфракрасной области
Лимфатическая система является одним из краеугольных камней гомеостаза жидкости в интерстиции. По аналогии с артериальным систолическим давлением лимфатическое давление может дать нам информацию о функционировании сердечно-сосудистой системы и обмене жидкости. Собственно, знания об этом физиологическом параметре неполны из-за отсутствия техники. Прежние методы измерения лимфатического давления у живого здорового человека были инвазивными и слишком сложными для интерпретации.
Давление лимфатической окклюзии необходимо уточнить, потому что лечение лимфедемы, касающееся давления, оказываемого на отечную ткань, все еще основано на противоречивых концепциях.
С одной стороны, такие методы, как ручной лимфодренаж, требуют применения очень низкого давления, чтобы избежать сдавливания поверхностных лимфатических сосудов. С другой стороны, сторонники прерывистой компрессионной терапии выступают за необходимость применения относительно высокого давления для получения эффекта разгрузки. Эти совершенно противоположные мнения побудили нас к более тщательному изучению лимфатического давления.
Лимфофлуороскопия (новый метод визуализации в области лимфологии) в настоящее время используется промоутерами этого исследования в течение 3 лет для визуализации архитектуры поверхностной лимфатической сети и движения лимфы внутри выделенных сосудов. Этот метод будет использоваться в настоящем (проспективном и многоцентровом) исследовании для наблюдения за влиянием давления на нижнюю конечность на смещение лимфы, а затем для определения давления окклюзии лимфатических сосудов. Исследователи уже изучали окклюзионное давление поверхностных лимфатических сосудов верхней конечности в предыдущем исследовании. Исследователи хотели бы завершить наши результаты с нижней конечностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение контрастного вещества:
Индоцианиновый зеленый (ICG) представляет собой трикарбоцианиновый краситель, который обычно используется в печеночной, сердечно-сосудистой, пластической хирургии и офтальмологии. Обычно его вводят внутривенно в дозе от 0,1 до 0,5 мг/кг. После введения ICG связывается с белками плазмы, липопротеинами и липидами, после чего быстро и полностью выводится из крови печенью. ICG возбуждается и излучает флуоресценцию в ближнем инфракрасном диапазоне (около 800 нм).
В этом исследовании исследователи суспендируют ICG в 25 мл чистой воды, а затем разбавляют чистой водой до конечной концентрации 0,2 мг/мл. Каждый субъект получит внутрикожную инъекцию 0,5 мл разбавленного ICG (т.е. 100 мкг) с помощью иглы для подкожных инъекций. Исследователи стандартизируют точку инъекции и введут ICG внутрикожно в первое межпальцевое пространство в соответствии с методом инъекции, используемым для лимфосцинтиграфии. Таким образом, исследователи систематически выделяют одни и те же участки поверхностной лимфатической сети.
Получение флуоресцентных изображений:
После инъекции места инъекций будут закрыты липкой лентой, чтобы избежать перенасыщения камеры, а также во избежание распространения ICG на кожу и нежелательного флуоресцентного фона на изображениях. Чтобы получить флуоресцентную визуализацию лимфатического потока ног, будет использоваться система флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (Photo Dynamic Eye или камера PDE от Hamamatsu Photonics, Япония). Камера удерживается в фиксированном положении на высоте 15 см над полем исследования с помощью удерживающей системы от Noga Tools. Усиленный аналоговый сигнал преобразуется преобразователем от Terratec (модель Grabster AV 450 MX) в цифровой и передается на монитор, позволяющий визуализировать лимфатическую сеть и лимфоток в режиме реального времени. Изображения будут записываться на специальный внешний жесткий диск Iomega, модель MDHDU.
Сеанс будет проходить в темной комнате, чтобы можно было получить флуоресцентные изображения в ближнем ИК-диапазоне.
Специфический ручной лимфодренаж, разработанный первым автором и его командой по обратной связи NIRF, проводится сразу после инъекции, в течение всей экспериментальной сессии, чтобы быть уверенным, что исследуемые лимфатические сосуды постоянно содержат лимфу. Лимфу продвигают рукой оператора от точки инъекции до предельной линии, проведенной на коже на расстоянии 5 см от дистального конца прозрачной манжетки. Этот оптимизированный ручной лимфодренаж будет выполняться в течение 3 минут, чтобы легко обнаружить поверхностные лимфатические сосуды в дистальной области ноги и отметить интересующую область. MLD стандартизирован первым автором для этого эксперимента и состоит из непрерывной и повторяющейся последовательности, выполняемой от дистального отдела к проксимальному, из 3 маневров «наполнения», выполняемых в точке инъекции, за которыми следуют 2 маневра «вымывания», выполняемых из точку инъекции до ограничительной линии перед манжетой. Затем на коже проводят две флуоресцентные линии на расстоянии 50 мм, чтобы ограничить пространство отсчета.
Манжету прозрачного сфигмоманометра накладывают на дистальную часть голени, чуть выше лодыжки.
Сфигмоманометр соединен с измерителем давления, показывающим миллиметры ртутного столба (цифровой манометр Testo® 510 с точностью 0,1 мм рт. ст.).
Камера PDE будет поддерживаться перпендикулярно большой оси ноги на уровне середины манжеты.
Для того чтобы убедиться, что наблюдаемые лимфатические сосуды содержат лимфу, флуоресцентную лимфу в течение всего опыта продвигают рукой оператора от точки инъекции до предельной линии, проведенной на коже на расстоянии 5 см от дистального конца прозрачной манжетки. .
- Первый шаг: в качестве исходного уровня мы записываем и наблюдаем лимфатический поток под ненадутой манжетой.
- Второй этап: манжету надувают до 30 мм рт. ст., регистрируют изображения во время трех пассажей лимфы.
Присутствуют три независимых наблюдателя. Они контролируют три прохода лимфы, чтобы дать согласие на переход к следующей ступени давления.
- Третий шаг: Исследователи увеличивают давление накачанного воздуха шагами по 10 мм рт. ст., записывая изображения при каждом увеличении (ожидая трех проходов лимфы на каждом шаге).
Эксперимент закончен, как только исследователи визуально отмечают полную остановку движения лимфы под прозрачной манжетой. В этот момент давление снижается на 10 мм рт. ст., чтобы подтвердить возвращение лимфотока. После этого шага исследователи наблюдают и записывают изображения лимфатического сосуда от точки инъекции до корня конечности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- CHU St-Pierre - Lymphology Clinic of Brussels
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- Письменное информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Коронарная болезнь
- Беременность
- Аллергия на йод или на моллюсков
- Грудное вскармливание
- Прогрессирующая почечная недостаточность
- Несовершеннолетние
- Патология щитовидной железы
- Первичная и вторичная лимфедема на любом участке тела
- Онкологический анамнез
- Семейная лимфедема
- Предыдущая операция на изучаемом члене, вызывающая риск субклинической лимфедемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лимфатическая окклюзия давления нижних конечностей
инъекция 100 мкг индоцианина зеленого в первое межпальцевое пространство и увеличение давления вокруг ноги, чтобы визуализировать, при каком давлении лимфоток прерывается.
|
Внутрикожное введение индоцианина зеленого в первое межпальцевое пространство исследуемой ноги
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лимфоток активен или нет, в зависимости от приложенного давления
Временное ограничение: 1 минута
|
Сфигмоманометр соединен с измерителем давления, показывающим миллиметры ртутного столба (цифровой манометр Testo® 510 с точностью 0,1 мм рт. ст.).
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Paul Belgrado, CHU ST-Pierre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Ly-Occl-Pressure-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лимфатическая функция
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Индоцианин зеленый
-
University of IowaЗавершенныйЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesОтозван
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...ЗавершенныйПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenРекрутинг
-
Cheng LeiЕще не набираютАллергический ринитКитай
-
Oystershell NVLice Solutions Resource Network (LSRN) ResearchРекрутингГоловная вошьСоединенные Штаты
-
Henri Mondor University HospitalSFMUЗавершенныйШок | Остановка сердца | Кома | Серьезная травма | Респираторный дистрессФранция
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйРевматоидный артрит | Масса лимфатических узлов | Лимфатический сосуд; РасширениеКитай
-
Minia UniversityЗавершенный
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityЗавершенныйВзрослый атопический дерматитКитай