Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Давление лимфатической окклюзии в нижней конечности

31 марта 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Окклюзионное давление поверхностных лимфатических сосудов нижней конечности у здоровых добровольцев: метод лимфофлуороскопии в ближней инфракрасной области

Лимфатическая система является одним из краеугольных камней гомеостаза жидкости в интерстиции. По аналогии с артериальным систолическим давлением лимфатическое давление может дать нам информацию о функционировании сердечно-сосудистой системы и обмене жидкости. Собственно, знания об этом физиологическом параметре неполны из-за отсутствия техники. Прежние методы измерения лимфатического давления у живого здорового человека были инвазивными и слишком сложными для интерпретации.

Давление лимфатической окклюзии необходимо уточнить, потому что лечение лимфедемы, касающееся давления, оказываемого на отечную ткань, все еще основано на противоречивых концепциях.

С одной стороны, такие методы, как ручной лимфодренаж, требуют применения очень низкого давления, чтобы избежать сдавливания поверхностных лимфатических сосудов. С другой стороны, сторонники прерывистой компрессионной терапии выступают за необходимость применения относительно высокого давления для получения эффекта разгрузки. Эти совершенно противоположные мнения побудили нас к более тщательному изучению лимфатического давления.

Лимфофлуороскопия (новый метод визуализации в области лимфологии) в настоящее время используется промоутерами этого исследования в течение 3 лет для визуализации архитектуры поверхностной лимфатической сети и движения лимфы внутри выделенных сосудов. Этот метод будет использоваться в настоящем (проспективном и многоцентровом) исследовании для наблюдения за влиянием давления на нижнюю конечность на смещение лимфы, а затем для определения давления окклюзии лимфатических сосудов. Исследователи уже изучали окклюзионное давление поверхностных лимфатических сосудов верхней конечности в предыдущем исследовании. Исследователи хотели бы завершить наши результаты с нижней конечностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение контрастного вещества:

Индоцианиновый зеленый (ICG) представляет собой трикарбоцианиновый краситель, который обычно используется в печеночной, сердечно-сосудистой, пластической хирургии и офтальмологии. Обычно его вводят внутривенно в дозе от 0,1 до 0,5 мг/кг. После введения ICG связывается с белками плазмы, липопротеинами и липидами, после чего быстро и полностью выводится из крови печенью. ICG возбуждается и излучает флуоресценцию в ближнем инфракрасном диапазоне (около 800 нм).

В этом исследовании исследователи суспендируют ICG в 25 мл чистой воды, а затем разбавляют чистой водой до конечной концентрации 0,2 мг/мл. Каждый субъект получит внутрикожную инъекцию 0,5 мл разбавленного ICG (т.е. 100 мкг) с помощью иглы для подкожных инъекций. Исследователи стандартизируют точку инъекции и введут ICG внутрикожно в первое межпальцевое пространство в соответствии с методом инъекции, используемым для лимфосцинтиграфии. Таким образом, исследователи систематически выделяют одни и те же участки поверхностной лимфатической сети.

Получение флуоресцентных изображений:

После инъекции места инъекций будут закрыты липкой лентой, чтобы избежать перенасыщения камеры, а также во избежание распространения ICG на кожу и нежелательного флуоресцентного фона на изображениях. Чтобы получить флуоресцентную визуализацию лимфатического потока ног, будет использоваться система флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (Photo Dynamic Eye или камера PDE от Hamamatsu Photonics, Япония). Камера удерживается в фиксированном положении на высоте 15 см над полем исследования с помощью удерживающей системы от Noga Tools. Усиленный аналоговый сигнал преобразуется преобразователем от Terratec (модель Grabster AV 450 MX) в цифровой и передается на монитор, позволяющий визуализировать лимфатическую сеть и лимфоток в режиме реального времени. Изображения будут записываться на специальный внешний жесткий диск Iomega, модель MDHDU.

Сеанс будет проходить в темной комнате, чтобы можно было получить флуоресцентные изображения в ближнем ИК-диапазоне.

Специфический ручной лимфодренаж, разработанный первым автором и его командой по обратной связи NIRF, проводится сразу после инъекции, в течение всей экспериментальной сессии, чтобы быть уверенным, что исследуемые лимфатические сосуды постоянно содержат лимфу. Лимфу продвигают рукой оператора от точки инъекции до предельной линии, проведенной на коже на расстоянии 5 см от дистального конца прозрачной манжетки. Этот оптимизированный ручной лимфодренаж будет выполняться в течение 3 минут, чтобы легко обнаружить поверхностные лимфатические сосуды в дистальной области ноги и отметить интересующую область. MLD стандартизирован первым автором для этого эксперимента и состоит из непрерывной и повторяющейся последовательности, выполняемой от дистального отдела к проксимальному, из 3 маневров «наполнения», выполняемых в точке инъекции, за которыми следуют 2 маневра «вымывания», выполняемых из точку инъекции до ограничительной линии перед манжетой. Затем на коже проводят две флуоресцентные линии на расстоянии 50 мм, чтобы ограничить пространство отсчета.

Манжету прозрачного сфигмоманометра накладывают на дистальную часть голени, чуть выше лодыжки.

Сфигмоманометр соединен с измерителем давления, показывающим миллиметры ртутного столба (цифровой манометр Testo® 510 с точностью 0,1 мм рт. ст.).

Камера PDE будет поддерживаться перпендикулярно большой оси ноги на уровне середины манжеты.

Для того чтобы убедиться, что наблюдаемые лимфатические сосуды содержат лимфу, флуоресцентную лимфу в течение всего опыта продвигают рукой оператора от точки инъекции до предельной линии, проведенной на коже на расстоянии 5 см от дистального конца прозрачной манжетки. .

  • Первый шаг: в качестве исходного уровня мы записываем и наблюдаем лимфатический поток под ненадутой манжетой.
  • Второй этап: манжету надувают до 30 мм рт. ст., регистрируют изображения во время трех пассажей лимфы.

Присутствуют три независимых наблюдателя. Они контролируют три прохода лимфы, чтобы дать согласие на переход к следующей ступени давления.

- Третий шаг: Исследователи увеличивают давление накачанного воздуха шагами по 10 мм рт. ст., записывая изображения при каждом увеличении (ожидая трех проходов лимфы на каждом шаге).

Эксперимент закончен, как только исследователи визуально отмечают полную остановку движения лимфы под прозрачной манжетой. В этот момент давление снижается на 10 мм рт. ст., чтобы подтвердить возвращение лимфотока. После этого шага исследователи наблюдают и записывают изображения лимфатического сосуда от точки инъекции до корня конечности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1000
        • CHU St-Pierre - Lymphology Clinic of Brussels

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые волонтеры
  • Письменное информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Коронарная болезнь
  • Беременность
  • Аллергия на йод или на моллюсков
  • Грудное вскармливание
  • Прогрессирующая почечная недостаточность
  • Несовершеннолетние
  • Патология щитовидной железы
  • Первичная и вторичная лимфедема на любом участке тела
  • Онкологический анамнез
  • Семейная лимфедема
  • Предыдущая операция на изучаемом члене, вызывающая риск субклинической лимфедемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лимфатическая окклюзия давления нижних конечностей
инъекция 100 мкг индоцианина зеленого в первое межпальцевое пространство и увеличение давления вокруг ноги, чтобы визуализировать, при каком давлении лимфоток прерывается.
Внутрикожное введение индоцианина зеленого в первое межпальцевое пространство исследуемой ноги
Другие имена:
  • МКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лимфоток активен или нет, в зависимости от приложенного давления
Временное ограничение: 1 минута
Сфигмоманометр соединен с измерителем давления, показывающим миллиметры ртутного столба (цифровой манометр Testo® 510 с точностью 0,1 мм рт. ст.).
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Paul Belgrado, CHU ST-Pierre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Ly-Occl-Pressure-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфатическая функция

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Подписаться