Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfaattinen tukos paine alaraajassa

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Pinnallisten lymfaattisten okkluusiopaine terveiden vapaaehtoisten alaraajoissa: Lähi-infrapuna-lymfofluoroskopian lähestymistapa

Imfaattinen järjestelmä on yksi nesteen homeostaasin kulmakivistä interstitiumissa. Samoin kuin valtimoiden systolinen paine, lymfaattinen paine voi antaa meille tietoa sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminnasta ja nesteenvaihdosta. Itse asiassa tieto tästä fysiologisesta parametrista on puutteellinen tekniikan puutteen vuoksi. Aiemmat lymfaattisen paineen mittaustekniikat elävällä terveellä miehellä olivat invasiivisia ja liian monimutkaisia ​​tulkittavaksi.

Lymfaattisen tukoksen aiheuttama paine on selvitettävä, koska lymfaödeema-hoito turvottavaan kudokseen kohdistuvan paineen osalta perustuu edelleen kiistanalaisiin käsitteisiin.

Toisaalta tekniikat, kuten manuaalinen imusuonten poisto, ylläpitävät tarvetta käyttää erittäin matalaa painetta, jotta vältetään pinnallisten imusuonten puristaminen. Toisaalta Intermittent Compression Therapyn ylläpitäjät kannattavat tarvetta käyttää suhteellisen korkeaa painetta, jotta saavutetaan tukkoisuutta vähentävä vaikutus. Nämä täysin päinvastaiset mielipiteet saivat meidät tutkimaan imusolmukkeiden painetta perusteellisemmin.

Tämän tutkimuksen promoottorit ovat käyttäneet lymfofluoroskopiaa (uusi kuvantamistekniikka lymfologian alalla) nyt kolmen vuoden ajan pinnallisen imusolmukkeen arkkitehtuurin ja imusuonten etenemisen visualisoimiseksi korostettujen verisuonten sisällä. Tätä tekniikkaa käytetään tässä (prospektiivisessa ja monikeskisessä) tutkimuksessa alaraajaan kohdistetun paineen vaikutuksen havainnointiin imusolmukkeiden siirtymiseen ja sen jälkeen imusuonten tukospaineen määrittämiseen. Tutkijat selvittivät jo aiemmassa tutkimuksessa yläraajan pinnallisten imusuonten okkluusiopainetta. Tutkijat haluaisivat täydentää tulokset alaraajan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varjoaineen injektio:

Indocyanine Green (ICG) on trikarbosyaniiniväri, jota käytetään yleisesti maksa-, sydän- ja verisuonikirurgiassa, plastiikkakirurgiassa ja oftalmologiassa. Se ruiskutetaan yleensä suonensisäisesti annoksella, joka on 0,1-0,5 mg/kg. Annon jälkeen ICG sitoutuu plasman proteiineihin, lipoproteiineihin ja lipideihin, minkä jälkeen maksa poistaa sen nopeasti ja täydellisesti verestä. ICG on virittynyt ja lähettää fluoresenssia lähi-infrapunasäteilyssä (noin 800 nm).

Tässä tutkimuksessa tutkijat suspendoivat ICG:n 25 ml:aan puhdasta vettä ja laimennetaan sen jälkeen puhtaalla vedellä lopulliseen pitoisuuteen 0,2 mg/ml. Jokainen koehenkilö saa ihonsisäisen injektion 0,5 ml laimennettua ICG:tä (esim. 100 µg), käyttämällä ihonalaista neulaa. Tutkijat standardoivat injektiokohdan ja ruiskuttavat ICG:tä ihonsisäisesti ensimmäiseen interdigitaaliseen tilaan lymfoskintigrafiassa käytetyn injektiomenetelmän mukaisesti. Tällä tavalla tutkijat korostavat systemaattisesti samaa pinta-imukudosverkoston aluetta.

Fluoresenssikuvien hankinta:

Injektion jälkeen pistoskohdat peitetään teipillä, jotta vältetään kameran ylikyllästyminen ja estetään ICG:n leviäminen iholle ja ei-toivottu fluoresoiva tausta kuvissa. Jalkojen lymfaattisen virtauksen fluoresenssikuvauksen saamiseksi käytetään lähi-infrapunafluoresenssikuvausjärjestelmää (Photo Dynamic Eye tai PDE-kamera, Hamamatsu Photonics - Japani). Kamera pysyy kiinteässä asennossa, 15 cm tutkimuskentän yläpuolella, Noga Toolsin kiinnitysjärjestelmällä. Vahvistettu analoginen signaali muunnetaan digitaaliseksi signaaliksi Terratecin muuntimella (Model Grabster AV 450 MX) ja siirretään monitoriin, joka mahdollistaa lymfaattisen verkoston ja imusolmukkeen virtauksen visualisoinnin reaaliajassa. Kuvat tallennetaan erilliselle ulkoiselle Iomega-kiintolevyasemalle, malli MDHDU.

Istunto tapahtuu pimeässä huoneessa, jotta NIR-fluoresenssikuvia voidaan saada.

Ensimmäisen kirjoittajan ja hänen tiiminsä NIRF-palautteen alaisena kehittämä spesifinen manuaalinen lymfaattinen drenaatio suoritetaan välittömästi injektion jälkeen, koko kokeellisen istunnon ajan, jotta voidaan varmistua siitä, että tutkituissa imusuonissa on pysyvästi imusolmuke. Immua työnnetään käyttäjän kädellä injektiokohdasta iholle piirrettyyn rajaviivaan 5 cm ennen läpinäkyvän mansetin distaalista ääripäätä. Tämä optimoitu manuaalinen lymfaattinen drenaatio suoritetaan 3 minuutin ajan, jotta voidaan helposti havaita pinnalliset imusuonet jalan distaalisella alueella ja merkitä kiinnostava alue. Ensimmäinen tekijä on standardoinut tämän kokeen MLD:n, ja se koostuu jatkuvasta ja toistuvasta sekvenssistä, joka suoritetaan distaalisesta proksimaaliseen 3 "täyttö"-liikkeestä, jotka toteutetaan injektiokohdassa, joita seuraa 2 "wash out" -liikettä, jotka toteutetaan pistoskohta rajaviivaan ennen mansettia. Sitten iholle piirretään kaksi fluoresoivaa viivaa 50 mm:n etäisyydelle vertailutilan rajoittamiseksi.

Läpinäkyvän verenpainemittarin mansetti asetetaan jalan distaaliseen osaan, juuri nilkan yläpuolelle.

Verenpainemittari on kytketty painemittariin, joka näyttää elohopeaa mm (Testo® 510 Digital Manometer tarkkuus 0,1 mmHg.).

PDE-kamera pidetään kohtisuorassa jalan pääakselilla, mansetin keskikohdan tasolla.

Jotta varmistetaan, että havaitut imusuonet sisältävät imusolmuketta, fluoresoiva imusuonet työntyvät koko kokemuksen ajan käyttäjän kädellä injektiokohdasta rajaviivaan, joka on piirretty iholle 5 cm ennen läpinäkyvän mansetin distaalista ääripäätä. .

  • Ensimmäinen vaihe: perustilanteena tallennamme ja tarkkailemme imusolmukkeiden virtausta täyttämättömän mansetin alla.
  • Toinen vaihe: mansetti täytetään 30 mmHg:llä, kuvat tallennetaan kolmen imusolmukkeen virtauksen aikana.

Paikalla on kolme riippumatonta tarkkailijaa. Ne ohjaavat kolmea imusolmukkeen kulkua antaakseen suostumuksen siirtyä seuraavaan painevaiheeseen.

- Kolmas vaihe: Tutkijat lisäävät täytettyä painetta 10 mmHg:n välein tallentamalla kuvia jokaisella korotuksella (odottavat kolmea imusolmukkeen kulkua kussakin vaiheessa).

Koe päättyy heti, kun tutkijat havaitsevat visuaalisesti imusolmukkeen etenemisen täydellisen pysähtyneen läpinäkyvän mansetin alla. Sillä hetkellä painetta alennetaan 10 mmHg imusolmukkeen palautumisen vahvistamiseksi. Tämän vaiheen jälkeen tutkijat tarkkailevat ja tallentavat kuvia imusuonista injektiopisteestä raajan juureen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St-Pierre - Lymphology Clinic of Brussels

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimotauti
  • Raskaus
  • Allergia jodille tai äyriäisille
  • Imetys
  • Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta
  • Alaikäiset
  • Kilpirauhasen patologia
  • Primaarinen ja sekundaarinen lymfedeema missä tahansa kehossa
  • Onkologinen historia
  • Perheellinen lymfaödeema
  • Aiempi leikkaus tutkitulle jäsenelle, mikä aiheutti subkliinisen lymfaödeeman riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lymfaattinen tukos paine alaraaja
100 µg Indocyanine Green -injektio ensimmäiseen sormien väliseen tilaan ja lisäävän paineen käyttö jalan ympärillä sen visualisoimiseksi, missä paineessa imusolmukkeiden virtaus keskeytyy.
Indocyanine Green -injektio ihonsisäisesti tutkitun jalan ensimmäiseen interdigitaaliseen tilaan
Muut nimet:
  • ICG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfavirtaus aktiivinen tai ei, riippuen käytetystä paineesta
Aikaikkuna: 1 minuutti
Verenpainemittari on kytketty painemittariin, joka näyttää elohopeaa mm (Testo® 510 Digital Manometer tarkkuus 0,1 mmHg.).
1 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Paul Belgrado, CHU ST-Pierre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ly-Occl-Pressure-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfaattinen toiminta

  • Boston Children's Hospital
    Lymphatic Malformation Institute
    Rekrytointi
    Lymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green

Tilaa