- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02405559
Lymfaattinen tukos paine alaraajassa
Pinnallisten lymfaattisten okkluusiopaine terveiden vapaaehtoisten alaraajoissa: Lähi-infrapuna-lymfofluoroskopian lähestymistapa
Imfaattinen järjestelmä on yksi nesteen homeostaasin kulmakivistä interstitiumissa. Samoin kuin valtimoiden systolinen paine, lymfaattinen paine voi antaa meille tietoa sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminnasta ja nesteenvaihdosta. Itse asiassa tieto tästä fysiologisesta parametrista on puutteellinen tekniikan puutteen vuoksi. Aiemmat lymfaattisen paineen mittaustekniikat elävällä terveellä miehellä olivat invasiivisia ja liian monimutkaisia tulkittavaksi.
Lymfaattisen tukoksen aiheuttama paine on selvitettävä, koska lymfaödeema-hoito turvottavaan kudokseen kohdistuvan paineen osalta perustuu edelleen kiistanalaisiin käsitteisiin.
Toisaalta tekniikat, kuten manuaalinen imusuonten poisto, ylläpitävät tarvetta käyttää erittäin matalaa painetta, jotta vältetään pinnallisten imusuonten puristaminen. Toisaalta Intermittent Compression Therapyn ylläpitäjät kannattavat tarvetta käyttää suhteellisen korkeaa painetta, jotta saavutetaan tukkoisuutta vähentävä vaikutus. Nämä täysin päinvastaiset mielipiteet saivat meidät tutkimaan imusolmukkeiden painetta perusteellisemmin.
Tämän tutkimuksen promoottorit ovat käyttäneet lymfofluoroskopiaa (uusi kuvantamistekniikka lymfologian alalla) nyt kolmen vuoden ajan pinnallisen imusolmukkeen arkkitehtuurin ja imusuonten etenemisen visualisoimiseksi korostettujen verisuonten sisällä. Tätä tekniikkaa käytetään tässä (prospektiivisessa ja monikeskisessä) tutkimuksessa alaraajaan kohdistetun paineen vaikutuksen havainnointiin imusolmukkeiden siirtymiseen ja sen jälkeen imusuonten tukospaineen määrittämiseen. Tutkijat selvittivät jo aiemmassa tutkimuksessa yläraajan pinnallisten imusuonten okkluusiopainetta. Tutkijat haluaisivat täydentää tulokset alaraajan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varjoaineen injektio:
Indocyanine Green (ICG) on trikarbosyaniiniväri, jota käytetään yleisesti maksa-, sydän- ja verisuonikirurgiassa, plastiikkakirurgiassa ja oftalmologiassa. Se ruiskutetaan yleensä suonensisäisesti annoksella, joka on 0,1-0,5 mg/kg. Annon jälkeen ICG sitoutuu plasman proteiineihin, lipoproteiineihin ja lipideihin, minkä jälkeen maksa poistaa sen nopeasti ja täydellisesti verestä. ICG on virittynyt ja lähettää fluoresenssia lähi-infrapunasäteilyssä (noin 800 nm).
Tässä tutkimuksessa tutkijat suspendoivat ICG:n 25 ml:aan puhdasta vettä ja laimennetaan sen jälkeen puhtaalla vedellä lopulliseen pitoisuuteen 0,2 mg/ml. Jokainen koehenkilö saa ihonsisäisen injektion 0,5 ml laimennettua ICG:tä (esim. 100 µg), käyttämällä ihonalaista neulaa. Tutkijat standardoivat injektiokohdan ja ruiskuttavat ICG:tä ihonsisäisesti ensimmäiseen interdigitaaliseen tilaan lymfoskintigrafiassa käytetyn injektiomenetelmän mukaisesti. Tällä tavalla tutkijat korostavat systemaattisesti samaa pinta-imukudosverkoston aluetta.
Fluoresenssikuvien hankinta:
Injektion jälkeen pistoskohdat peitetään teipillä, jotta vältetään kameran ylikyllästyminen ja estetään ICG:n leviäminen iholle ja ei-toivottu fluoresoiva tausta kuvissa. Jalkojen lymfaattisen virtauksen fluoresenssikuvauksen saamiseksi käytetään lähi-infrapunafluoresenssikuvausjärjestelmää (Photo Dynamic Eye tai PDE-kamera, Hamamatsu Photonics - Japani). Kamera pysyy kiinteässä asennossa, 15 cm tutkimuskentän yläpuolella, Noga Toolsin kiinnitysjärjestelmällä. Vahvistettu analoginen signaali muunnetaan digitaaliseksi signaaliksi Terratecin muuntimella (Model Grabster AV 450 MX) ja siirretään monitoriin, joka mahdollistaa lymfaattisen verkoston ja imusolmukkeen virtauksen visualisoinnin reaaliajassa. Kuvat tallennetaan erilliselle ulkoiselle Iomega-kiintolevyasemalle, malli MDHDU.
Istunto tapahtuu pimeässä huoneessa, jotta NIR-fluoresenssikuvia voidaan saada.
Ensimmäisen kirjoittajan ja hänen tiiminsä NIRF-palautteen alaisena kehittämä spesifinen manuaalinen lymfaattinen drenaatio suoritetaan välittömästi injektion jälkeen, koko kokeellisen istunnon ajan, jotta voidaan varmistua siitä, että tutkituissa imusuonissa on pysyvästi imusolmuke. Immua työnnetään käyttäjän kädellä injektiokohdasta iholle piirrettyyn rajaviivaan 5 cm ennen läpinäkyvän mansetin distaalista ääripäätä. Tämä optimoitu manuaalinen lymfaattinen drenaatio suoritetaan 3 minuutin ajan, jotta voidaan helposti havaita pinnalliset imusuonet jalan distaalisella alueella ja merkitä kiinnostava alue. Ensimmäinen tekijä on standardoinut tämän kokeen MLD:n, ja se koostuu jatkuvasta ja toistuvasta sekvenssistä, joka suoritetaan distaalisesta proksimaaliseen 3 "täyttö"-liikkeestä, jotka toteutetaan injektiokohdassa, joita seuraa 2 "wash out" -liikettä, jotka toteutetaan pistoskohta rajaviivaan ennen mansettia. Sitten iholle piirretään kaksi fluoresoivaa viivaa 50 mm:n etäisyydelle vertailutilan rajoittamiseksi.
Läpinäkyvän verenpainemittarin mansetti asetetaan jalan distaaliseen osaan, juuri nilkan yläpuolelle.
Verenpainemittari on kytketty painemittariin, joka näyttää elohopeaa mm (Testo® 510 Digital Manometer tarkkuus 0,1 mmHg.).
PDE-kamera pidetään kohtisuorassa jalan pääakselilla, mansetin keskikohdan tasolla.
Jotta varmistetaan, että havaitut imusuonet sisältävät imusolmuketta, fluoresoiva imusuonet työntyvät koko kokemuksen ajan käyttäjän kädellä injektiokohdasta rajaviivaan, joka on piirretty iholle 5 cm ennen läpinäkyvän mansetin distaalista ääripäätä. .
- Ensimmäinen vaihe: perustilanteena tallennamme ja tarkkailemme imusolmukkeiden virtausta täyttämättömän mansetin alla.
- Toinen vaihe: mansetti täytetään 30 mmHg:llä, kuvat tallennetaan kolmen imusolmukkeen virtauksen aikana.
Paikalla on kolme riippumatonta tarkkailijaa. Ne ohjaavat kolmea imusolmukkeen kulkua antaakseen suostumuksen siirtyä seuraavaan painevaiheeseen.
- Kolmas vaihe: Tutkijat lisäävät täytettyä painetta 10 mmHg:n välein tallentamalla kuvia jokaisella korotuksella (odottavat kolmea imusolmukkeen kulkua kussakin vaiheessa).
Koe päättyy heti, kun tutkijat havaitsevat visuaalisesti imusolmukkeen etenemisen täydellisen pysähtyneen läpinäkyvän mansetin alla. Sillä hetkellä painetta alennetaan 10 mmHg imusolmukkeen palautumisen vahvistamiseksi. Tämän vaiheen jälkeen tutkijat tarkkailevat ja tallentavat kuvia imusuonista injektiopisteestä raajan juureen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St-Pierre - Lymphology Clinic of Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti
- Raskaus
- Allergia jodille tai äyriäisille
- Imetys
- Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta
- Alaikäiset
- Kilpirauhasen patologia
- Primaarinen ja sekundaarinen lymfedeema missä tahansa kehossa
- Onkologinen historia
- Perheellinen lymfaödeema
- Aiempi leikkaus tutkitulle jäsenelle, mikä aiheutti subkliinisen lymfaödeeman riskin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lymfaattinen tukos paine alaraaja
100 µg Indocyanine Green -injektio ensimmäiseen sormien väliseen tilaan ja lisäävän paineen käyttö jalan ympärillä sen visualisoimiseksi, missä paineessa imusolmukkeiden virtaus keskeytyy.
|
Indocyanine Green -injektio ihonsisäisesti tutkitun jalan ensimmäiseen interdigitaaliseen tilaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfavirtaus aktiivinen tai ei, riippuen käytetystä paineesta
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Verenpainemittari on kytketty painemittariin, joka näyttää elohopeaa mm (Testo® 510 Digital Manometer tarkkuus 0,1 mmHg.).
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Paul Belgrado, CHU ST-Pierre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ly-Occl-Pressure-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lymfaattinen toiminta
-
Boston Children's HospitalLymphatic Malformation InstituteRekrytointiLymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
University of PennsylvaniaValmisIskeeminen aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Subaraknoidiverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Akuutti anoksinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
University Medical Center GroningenRekrytointiMahalaukun karsinooma | Ruokatorven karsinoomaAlankomaat
-
University of California, San FranciscoEi vielä rekrytointiaKallopohjan kasvaimet | Indocyanine GreenYhdysvallat
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisEndometrioosi | Laparoskopia | Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus | Indocyanine Green (ICG)Sveitsi
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisLantion endometrioosi | Endometrioosi lantion ulkopuolellaItalia
-
University of IowaValmis
-
Fujian Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitKiina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisValmis