Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie dynamiky komorového moku oftalmického roztoku AR-13324 u zdravých dospělých dobrovolníků

12. září 2016 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals
Vyhodnotit účinek očního roztoku netarsudilu (AR-13324) na dynamiku komorové vody ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Spojené státy, 07921
        • Aerie Pharmaceutical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
  2. Místní obyvatel, stávající pacient nebo zaměstnanec Mayo Clinic.
  3. Lékařsky zdraví jedinci s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu.
  4. Subjekty se dvěma normálními (neonemocněnými) očima.
  5. Nitrooční tlak mezi 14 a 21 mm Hg (včetně) v každém oku při screeningu.
  6. Nejlépe korigovaná zraková ostrost v každém oku +0,4 (20/50) nebo lepší.
  7. Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické nebo akutní oční onemocnění včetně glaukomu, makulární degenerace, uveitidy klinicky významné katarakty.
  2. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku nebo na lokální anestetika.
  3. Předchozí nitrooční operace, laserové zákroky sítnice nebo refrakční operace.
  4. Myopie větší než -4,00 D sférický ekvivalent.
  5. Dalekozrakost větší než +2,00 D sférický ekvivalent.
  6. Oční trauma během posledních šesti měsíců.
  7. Důkaz oční infekce, zánětu, cystoidního makulárního edému, klinicky významné blefaritidy nebo konjunktivitidy nebo anamnézy herpes simplex keratitidy.
  8. Oční léky jakéhokoli druhu do 30 dnů od screeningu.
  9. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.
  10. Tloušťka centrální rohovky menší než 500 μm nebo větší než 600 μm.
  11. Nelze prokázat správné podání očních kapek.
  12. Klinicky významné systémové onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie.
  13. Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů před screeningem.
  14. Použití systémové medikace, která by mohla mít podstatný účinek na nitrooční tlak během 30 dnů před screeningem nebo předpokládaná během studie.
  15. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají formu antikoncepce pod dohledem lékaře alespoň poslední 2 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Netarsudil (AR-13324) oční roztok
Lék: Netarsudil (AR-13324) oční roztok
Lokální oční roztok
Komparátor placeba: Placebo
Netarsudil (AR-13324) oční roztok placebo
Lék: Netarsudil (AR-13324) oční roztok placebo
Oční roztok jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku komorové vody měřená bezkontaktním fluorofotometrem
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 8
Průtok komorové vody měřený bezkontaktním fluorofotometrem; změna od základní linie
Den 1 ve srovnání se dnem 8
Změna odtoku měřená neinvazivně tonografií
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 8
Odtokové zařízení měřeno neinvazivně tonograficky; změna od základní linie
Den 1 ve srovnání se dnem 8
Změna episklerálního venózního tlaku měřená neinvazivně vyšetřením štěrbinovou lampou
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 8
Episklerální venózní tlak měřený neinvazivně vyšetřením štěrbinovou lampou; změna od základní linie
Den 1 ve srovnání se dnem 8
Změna zrakové ostrosti měřená pomocí očního grafu
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 8
Zraková ostrost měřená pomocí oční tabulky; změna od základní linie
Den 1 ve srovnání se dnem 8
Změna v biomikroskopickém vyšetření pomocí neinvazivní štěrbinové lampy k hodnocení rohovky, spojivky a přední komory oka
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 8
Biomikroskopické vyšetření s použitím neinvazivní štěrbinové lampy k hodnocení rohovky, spojivky a přední komory oka; změna od základní linie
Den 1 ve srovnání se dnem 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 8
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Den 1 ve srovnání se dnem 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerie Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nancy Ramirez, Aerie Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-13324-CS102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Netarsudil (AR-13324) oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit