Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert studie av den vandige humordynamikken til AR-13324 oftalmisk løsning hos friske voksne frivillige

12. september 2016 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals
For å evaluere effekten av netarsudil (AR-13324) oftalmisk løsning på vandig humordynamikk i forhold til placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Forente stater, 07921
        • Aerie Pharmaceutical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne menn eller kvinner som er minst 18 år gamle.
  2. Innbygger i lokalområdet, eksisterende pasient eller ansatt ved Mayo Clinic.
  3. Medisinsk friske forsøkspersoner med klinisk ubetydelige screeningsresultater.
  4. Personer med to normale (ikke-syke) øyne.
  5. Intraokulært trykk mellom 14 og 21 mm Hg (inklusive) i hvert øye ved screening.
  6. Best korrigert synsskarphet i hvert øye på +0,4 (20/50) eller bedre.
  7. Kunne og er villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akutt oftalmisk sykdom inkludert glaukom, makuladegenerasjon, uveitt klinisk signifikant katarakt.
  2. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen eller overfor aktuelle anestetika.
  3. Tidligere intraokulær kirurgi, retinalaserprosedyrer eller refraktiv kirurgi.
  4. Myopi større enn -4,00 D sfærisk ekvivalent.
  5. Hyperopi større enn +2,00 D sfærisk ekvivalent.
  6. Øyetraume de siste seks månedene.
  7. Bevis på øyeinfeksjon, betennelse, cystoid makulaødem, klinisk signifikant blefaritt eller konjunktivitt, eller en historie med herpes simplex keratitt.
  8. Okulær medisin av noe slag innen 30 dager etter screening.
  9. Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene.
  10. Sentral hornhinnetykkelse mindre enn 500 μm eller større enn 600 μm.
  11. Kan ikke demonstrere riktig levering av øyedråpen.
  12. Klinisk signifikant systemisk sykdom som kan forstyrre studien.
  13. Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen de siste 30 dagene før screening.
  14. Bruk av systemisk medisin som kan ha en betydelig effekt på intraokulært trykk innen 30 dager før screening, eller forventet under studien.
  15. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en legeovervåket form for prevensjon i minst de siste 2 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk løsning
Legemiddel: Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk løsning
Topisk oftalmisk løsning
Placebo komparator: Placebo
Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk løsning Placebo
Legemiddel: Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk løsning Placebo
Oftalmisk løsning en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kammervannstrømningshastighet målt med berøringsfritt fluorfotometer
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 8
Vannholdig strømningshastighet målt med berøringsfritt fluorfotometer; endre fra baseline
Dag 1 sammenlignet med dag 8
Endring i utstrømningsanlegget målt ikke-invasivt med tonografi
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 8
Utstrømningsanlegg målt ikke-invasivt ved tonografi; endre fra baseline
Dag 1 sammenlignet med dag 8
Endring i episkleralt venetrykk målt ikke-invasivt ved spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 8
Episkleralt venetrykk målt ikke-invasivt ved spaltelampeundersøkelse; endre fra baseline
Dag 1 sammenlignet med dag 8
Endring i synsskarphet målt ved hjelp av øyediagram
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 8
Synsskarphet målt ved hjelp av øyediagram; endre fra baseline
Dag 1 sammenlignet med dag 8
Endring i biomikroskopiundersøkelse ved bruk av ikke-invasiv spaltelampe for å evaluere hornhinnen, konjunktiva og fremre øyekammer
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 8
Biomikroskopiundersøkelse ved bruk av ikke-invasiv spaltelampe for å evaluere hornhinnen, konjunktiva og fremre øyekammer; endre fra baseline
Dag 1 sammenlignet med dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 8
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Dag 1 sammenlignet med dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Nancy Ramirez, Aerie Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-13324-CS102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere