Az AR-13324 szemészeti oldat vizes humordinamikájának ellenőrzött vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseknél
2016. szeptember 12. frissítette: Aerie Pharmaceuticals
A netarsudil (AR-13324) szemészeti oldatának a vizes humor dinamikájára gyakorolt hatásának értékelése a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Egyesült Államok, 07921
- Aerie Pharmaceutical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi vagy nő, legalább 18 éves.
- A Mayo Clinic helyi lakosa, meglévő páciense vagy alkalmazottja.
- Orvosilag egészséges alanyok klinikailag jelentéktelen szűrési eredménnyel.
- Két normál (nem beteg) szemű alanyok.
- Szűréskor mindkét szem intraokuláris nyomása 14-21 Hgmm (beleértve).
- A legjobban korrigált látásélesség mindkét szemben +0,4 (20/50) vagy jobb.
- Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vagy akut szemészeti betegség, beleértve a glaukómát, makuladegenerációt, uveitist, klinikailag jelentős szürkehályogot.
- Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben.
- Korábbi intraokuláris műtétek, retina lézeres eljárások vagy refraktív műtétek.
- -4,00 D gömbegyenértéknél nagyobb rövidlátás.
- Hyperopia nagyobb, mint +2,00 D gömbegyenérték.
- Szemsérülés az elmúlt hat hónapban.
- Szemfertőzés, gyulladás, cystoid makulaödéma, klinikailag jelentős blepharitis vagy conjunctivitis, vagy a kórelőzményben szereplő herpes simplex keratitis bizonyítéka.
- Bármilyen szemészeti gyógyszeres kezelés a szűrést követő 30 napon belül.
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját.
- A szaruhártya központi vastagsága 500 μm-nél kisebb vagy 600 μm-nél nagyobb.
- Nem lehet bizonyítani a szemcsepp megfelelő adagolását.
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot.
- Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző elmúlt 30 napon belül.
- Olyan szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentős hatással lehetnek az intraokuláris nyomásra a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóan.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvos által felügyelt fogamzásgátlót legalább az elmúlt 2 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
Netarsudil (AR-13324) Szemészeti oldat
|
Helyi szemészeti oldat
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Netarsudil (AR-13324) Ophthalmic Solution Placebo
|
Szemészeti oldat naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizes humor áramlási sebességének változása érintésmentes fluorofotométerrel mérve
Időkeret: 1. nap a 8. naphoz képest
|
A vizes humor áramlási sebessége érintésmentes fluorofotométerrel mérve; változás az alapvonalhoz képest
|
1. nap a 8. naphoz képest
|
|
A kiáramlási lehetőség változása non-invazívan tonográfiával mérve
Időkeret: 1. nap a 8. naphoz képest
|
A kiáramlási lehetőség non-invazívan tonográfiával mérve; változás az alapvonalhoz képest
|
1. nap a 8. naphoz képest
|
|
Az episzklerális vénás nyomás változása, nem invazív módon, réslámpás vizsgálattal mérve
Időkeret: 1. nap a 8. naphoz képest
|
Nem invazív módon, réslámpás vizsgálattal mért episcleralis vénás nyomás; változás az alapvonalhoz képest
|
1. nap a 8. naphoz képest
|
|
A látásélesség változása szemdiagram segítségével mérve
Időkeret: 1. nap a 8. naphoz képest
|
A látásélesség szemdiagram segítségével mérve; változás az alapvonalhoz képest
|
1. nap a 8. naphoz képest
|
|
Változás a biomikroszkópos vizsgálatban non-invazív réslámpával a szaruhártya, a kötőhártya és a szem elülső kamrájának értékelésére
Időkeret: 1. nap a 8. naphoz képest
|
Biomikroszkópos vizsgálat nem invazív réslámpával a szaruhártya, a kötőhártya és a szem elülső kamrájának értékelésére; változás az alapvonalhoz képest
|
1. nap a 8. naphoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők száma
Időkeret: 1. nap a 8. naphoz képest
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
|
1. nap a 8. naphoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nancy Ramirez, Aerie Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR-13324-CS102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .