Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu tutkimus AR-13324 oftalmisen liuoksen vesipitoisesta huumoridynamiikasta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals
Arvioida netarsudilin (AR-13324) oftalmisen liuoksen vaikutusta kammion vesidynamiikkaan verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Yhdysvallat, 07921
        • Aerie Pharmaceutical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset, vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  2. Paikallinen asukas, olemassa oleva potilas tai Mayo Clinicin työntekijä.
  3. Lääketieteellisesti terveet tutkimushenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksettömiä seulontatuloksia.
  4. Koehenkilöt, joilla on kaksi normaalia (ei-sairaista) silmää.
  5. Silmänsisäinen paine 14-21 mm Hg (mukaan lukien) kummassakin silmässä seulonnassa.
  6. Paras korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä +0,4 (20/50) tai parempi.
  7. Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen tai akuutti oftalminen sairaus, mukaan lukien glaukooma, silmänpohjan rappeuma, uveiitti kliinisesti merkittävä kaihi.
  2. Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle tai paikallisille anestesia-aineille.
  3. Aiempi silmäleikkaus, verkkokalvon lasertoimenpiteet tai taittokirurgia.
  4. Likinäköisyys suurempi kuin -4,00 D palloekvivalenttia.
  5. Hyperopia suurempi kuin +2,00 D palloekvivalentti.
  6. Silmävaurio viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  7. Todisteet silmäinfektiosta, tulehduksesta, kystoidisesta makulaturvotuksesta, kliinisesti merkittävästä blefariitista tai sidekalvotulehduksesta tai aiemmasta herpes simplex -keratiittista.
  8. Kaikenlaiset silmälääkkeet 30 päivän sisällä seulonnasta.
  9. Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian.
  10. Sarveiskalvon keskiosan paksuus alle 500 μm tai suurempi kuin 600 μm.
  11. Silmätipan oikeaa annostelua ei voida osoittaa.
  12. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta.
  13. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  14. Sellaisen systeemisen lääkityksen käyttö, jolla voi olla merkittävä vaikutus silmänpaineeseen 30 päivän aikana ennen seulontaa tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana.
  15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät ole käyttäneet lääkärin valvomaa ehkäisymenetelmää vähintään 2 viime kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Netarsudil (AR-13324) Oftalminen liuos
Lääke: Netarsudil (AR-13324) Oftalminen liuos
Paikallinen oftalminen liuos
Placebo Comparator: Plasebo
Netarsudil (AR-13324) Oftalminen liuos lumelääke
Lääke: Netarsudil (AR-13324) Oftalminen liuos lumelääke
Oftalminen liuos kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kammion virtausnopeudessa kosketuksettomalla fluorofotometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 8
Kosketuksettomalla fluorofotometrillä mitattuna nestemäisen nesteen virtausnopeus; muutos lähtötasosta
Päivä 1 verrattuna päivään 8
Muutos ulosvirtaustilassa mitattuna noninvasiivisesti tonografialla
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 8
Ulosvirtaustila mitattuna ei-invasiivisesti tonografialla; muutos lähtötasosta
Päivä 1 verrattuna päivään 8
Muutos episkleraalisessa laskimopaineessa mitattuna ei-invasiivisesti rakolamppututkimuksella
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 8
Episkleraalinen laskimopaine mitattuna ei-invasiivisesti rakolamppututkimuksella; muutos lähtötasosta
Päivä 1 verrattuna päivään 8
Näöntarkkuuden muutos mitattuna silmäkartalla
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 8
Näöntarkkuus mitattuna silmäkaavion avulla; muutos lähtötasosta
Päivä 1 verrattuna päivään 8
Muutos biomikroskopiatutkimuksessa, jossa käytetään ei-invasiivista rakolamppua sarveiskalvon, sidekalvon ja silmän etukammion arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 8
Biomikroskooppitutkimus, jossa käytetään ei-invasiivista rakolamppua sarveiskalvon, sidekalvon ja silmän etukammion arvioimiseksi; muutos lähtötasosta
Päivä 1 verrattuna päivään 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 8
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Päivä 1 verrattuna päivään 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerie Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nancy Ramirez, Aerie Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR-13324-CS102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Netarsudil (AR-13324) Oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa