Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie dynamiki cieczy wodnistej roztworu do oczu AR-13324 u zdrowych dorosłych ochotników

12 września 2016 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals
Ocena wpływu roztworu oftalmicznego netarsudilu (AR-13324) na dynamikę cieczy wodnistej w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07921
        • Aerie Pharmaceutical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Mieszkaniec okolicy, istniejący pacjent lub pracownik Mayo Clinic.
  3. Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych.
  4. Osoby z dwojgiem normalnych (nie chorych) oczu.
  5. Ciśnienie wewnątrzgałkowe między 14 a 21 mm Hg (włącznie) w każdym oku podczas badania przesiewowego.
  6. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w każdym oku +0,4 (20/50) lub lepsza.
  7. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła lub ostra choroba oczu, w tym jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, klinicznie istotne zapalenie błony naczyniowej oka, zaćma.
  2. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub na miejscowe środki znieczulające.
  3. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa, zabiegi laserowe siatkówki lub chirurgia refrakcyjna.
  4. Krótkowzroczność większa niż ekwiwalent sferyczny -4,00 D.
  5. Nadwzroczność większa niż równoważnik sferyczny +2,00 D.
  6. Uraz oka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  7. Dowody zakażenia oka, zapalenia, torbielowatego obrzęku plamki, klinicznie istotnego zapalenia powiek lub zapalenia spojówek lub zapalenia rogówki wywołanego przez opryszczkę zwykłą w wywiadzie.
  8. Wszelkiego rodzaju leki do oczu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  9. Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu.
  10. Grubość centralnej rogówki mniejsza niż 500 μm lub większa niż 600 μm.
  11. Nie można wykazać prawidłowego podania kropli do oczu.
  12. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać badanie.
  13. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  14. Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć istotny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane w trakcie badania.
  15. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują nadzorowanej przez lekarza metody antykoncepcji przez co najmniej 2 ostatnie miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Netarsudil (AR-13324) Roztwór oftalmiczny
Lek: Netarsudil (AR-13324) Roztwór oftalmiczny
Miejscowy roztwór oftalmiczny
Komparator placebo: Placebo
Netarsudil (AR-13324) Roztwór oftalmiczny Placebo
Lek: Netarsudil (AR-13324) Roztwór oftalmiczny Placebo
Roztwór oftalmiczny raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przepływu cieczy wodnistej mierzona bezkontaktowym fluorofotometrem
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu do dnia 8
Natężenie przepływu cieczy wodnistej mierzone bezkontaktowym fluorofotometrem; zmiana od linii bazowej
Dzień 1 w porównaniu do dnia 8
Zmiana łatwości odpływu mierzona nieinwazyjnie za pomocą tonografii
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu do dnia 8
Łatwość odpływu mierzona nieinwazyjnie za pomocą tonografii; zmiana od linii bazowej
Dzień 1 w porównaniu do dnia 8
Zmiana nadtwardówkowego ciśnienia żylnego mierzona nieinwazyjnie za pomocą lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu do dnia 8
Nadtwardówkowe ciśnienie żylne mierzone nieinwazyjnie za pomocą lampy szczelinowej; zmiana od linii bazowej
Dzień 1 w porównaniu do dnia 8
Zmiana ostrości wzroku mierzona za pomocą wykresu oka
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu do dnia 8
Ostrość wzroku mierzona za pomocą karty oka; zmiana od linii bazowej
Dzień 1 w porównaniu do dnia 8
Zmiana w badaniu biomikroskopowym z użyciem nieinwazyjnej lampy szczelinowej do oceny rogówki, spojówki i komory przedniej oka
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu do dnia 8
Badanie biomikroskopowe z użyciem nieinwazyjnej lampy szczelinowej do oceny rogówki, spojówki i komory przedniej oka; zmiana od linii bazowej
Dzień 1 w porównaniu do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu do dnia 8
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Dzień 1 w porównaniu do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nancy Ramirez, Aerie Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR-13324-CS102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Netarsudil (AR-13324) Roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj