Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое исследование динамики водной влаги офтальмологического раствора AR-13324 у здоровых взрослых добровольцев

12 сентября 2016 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals
Оценить влияние офтальмологического раствора нетарсудила (AR-13324) на динамику внутриглазной жидкости по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет.
  2. Местный житель, действующий пациент или сотрудник клиники Майо.
  3. Медицински здоровые лица с клинически незначимыми результатами скрининга.
  4. Субъекты с двумя нормальными (небольными) глазами.
  5. Внутриглазное давление от 14 до 21 мм рт. ст. (включительно) в каждом глазу при скрининге.
  6. Острота зрения с максимальной коррекцией на каждый глаз +0,4 (20/50) или выше.
  7. Способны и готовы дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям исследования.

Критерий исключения:

  1. Хронические или острые офтальмологические заболевания, включая глаукому, дегенерацию желтого пятна, увеит, клинически значимую катаракту.
  2. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата или местным анестетикам.
  3. Предыдущие внутриглазные операции, лазерные процедуры на сетчатке или рефракционная хирургия.
  4. Миопия более -4,00 дптр в сферическом эквиваленте.
  5. Гиперметропия более +2,00 дптр в сферическом эквиваленте.
  6. Травма глаза в течение последних шести месяцев.
  7. Доказательства глазной инфекции, воспаления, кистозного макулярного отека, клинически значимого блефарита или конъюнктивита или кератита простого герпеса в анамнезе.
  8. Глазные лекарства любого вида в течение 30 дней после скрининга.
  9. Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза.
  10. Центральная толщина роговицы менее 500 мкм или более 600 мкм.
  11. Не может продемонстрировать правильную доставку глазных капель.
  12. Клинически значимое системное заболевание, которое может помешать исследованию.
  13. Участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней до скрининга.
  14. Использование системных препаратов, которые могут оказать существенное влияние на внутриглазное давление в течение 30 дней до скрининга или ожидаемое во время исследования.
  15. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют форму контроля над рождаемостью под наблюдением врача в течение как минимум последних 2 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
Нетарсудил (AR-13324) Офтальмологический раствор
Лекарство: Нетарсудил (AR-13324) Офтальмологический раствор
Местный офтальмологический раствор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Нетарсудил (AR-13324) Офтальмологический раствор Плацебо
Лекарство: Нетарсудил (AR-13324) Офтальмологический раствор Плацебо
Офтальмологический раствор один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости потока водянистой влаги, измеренное бесконтактным флюорофотометром
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем ​​8
Скорость потока водянистой влаги, измеренная бесконтактным флюорофотометром; изменение по сравнению с исходным уровнем
День 1 по сравнению с днем ​​8
Изменение функции оттока, измеренное неинвазивно с помощью тонографии
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем ​​8
Средство оттока измеряется неинвазивно с помощью тонографии; изменение по сравнению с исходным уровнем
День 1 по сравнению с днем ​​8
Изменение эписклерального венозного давления, измеренное неинвазивно с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем ​​8
Эписклеральное венозное давление измеряется неинвазивно с помощью щелевой лампы; изменение по сравнению с исходным уровнем
День 1 по сравнению с днем ​​8
Изменение остроты зрения, измеренное с помощью диаграммы для глаз
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем ​​8
Острота зрения измеряется с помощью диаграммы для глаз; изменение по сравнению с исходным уровнем
День 1 по сравнению с днем ​​8
Изменения в биомикроскопии с использованием неинвазивной щелевой лампы для оценки состояния роговицы, конъюнктивы и передней камеры глаза
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем ​​8
Биомикроскопия с использованием неинвазивной щелевой лампы для оценки состояния роговицы, конъюнктивы и передней камеры глаза; изменение по сравнению с исходным уровнем
День 1 по сравнению с днем ​​8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность - количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем ​​8
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
День 1 по сравнению с днем ​​8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aerie Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nancy Ramirez, Aerie Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR-13324-CS102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Нетарсудил (AR-13324) Офтальмологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться