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AR-13324 滴眼液在健康成年志愿者体内的房水动力学对照研究

2016年9月12日 更新者:Aerie Pharmaceuticals
评估 netarsudil (AR-13324) 滴眼液相对于安慰剂对房水动力学的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Bedminster、New Jersey、美国、07921
        • Aerie Pharmaceutical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少 18 岁的健康成年男性或女性受试者。
  2. 梅奥诊所的当地居民、现有患者或员工。
  3. 具有无临床意义筛查结果的医学健康受试者。
  4. 具有两只正常(未患病)眼睛的受试者。
  5. 筛选时每只眼睛的眼压在 14 至 21 毫米汞柱(含)之间。
  6. 每只眼睛的最佳矫正视力为 +0.4 (20/50) 或更好。
  7. 能够并愿意签署知情同意书并遵循研究说明。

排除标准:

  1. 慢性或急性眼科疾病,包括青光眼、黄斑变性、葡萄膜炎、有临床意义的白内障。
  2. 已知对制剂的任何成分或局部麻醉剂过敏。
  3. 既往眼内手术、视网膜激光手术或屈光手术。
  4. 近视大于-4.00 D 等值球镜。
  5. 远视大于 +2.00 D 等效球镜。
  6. 过去六个月内的眼外伤。
  7. 眼部感染、炎症、黄斑囊样水肿、有临床意义的睑缘炎或结膜炎或单纯疱疹性角膜炎病史的证据。
  8. 筛选后 30 天内使用任何类型的眼部药物。
  9. 任何妨碍双眼可靠压平眼压测量的异常。
  10. 中央角膜厚度小于 500 μm 或大于 600 μm。
  11. 无法证明滴眼液的正确输送。
  12. 可能干扰研究的具有临床意义的全身性疾病。
  13. 在筛选前的过去 30 天内参加过任何调查研究。
  14. 在筛选前 30 天内或在研究期间预期使用可能对眼内压产生重大影响的全身药物。
  15. 怀孕、哺乳、计划怀孕或至少在过去 2 个月内未使用医生监督的避孕措施的育龄妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极的
Netarsudil (AR-13324) 滴眼液
外用滴眼液
安慰剂比较:安慰剂
Netarsudil (AR-13324) 滴眼液 安慰剂
滴眼液一天一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非接触式荧光光度计测量房水流速变化
大体时间:第 1 天与第 8 天相比
非接触式荧光光度计测量房水流速;相对于基线的变化
第 1 天与第 8 天相比
通过断层扫描非侵入性测量流出设施的变化
大体时间:第 1 天与第 8 天相比
通过断层扫描无创测量流出设施;相对于基线的变化
第 1 天与第 8 天相比
通过裂隙灯检查无创测量巩膜外静脉压的变化
大体时间:第 1 天与第 8 天相比
裂隙灯检查无创测量巩膜外静脉压;相对于基线的变化
第 1 天与第 8 天相比
使用视力表测量的视力变化
大体时间:第 1 天与第 8 天相比
使用视力表测量的视力;相对于基线的变化
第 1 天与第 8 天相比
使用非侵入性裂隙灯评估角膜、结膜和眼前房的生物显微镜检查的变化
大体时间:第 1 天与第 8 天相比
使用非侵入性裂隙灯的生物显微镜检查来评估角膜、结膜和眼前房;相对于基线的变化
第 1 天与第 8 天相比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性——发生不良事件的参与者人数
大体时间:第 1 天与第 8 天相比
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
第 1 天与第 8 天相比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nancy Ramirez、Aerie Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月1日

首次发布 (估计)

2015年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月12日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AR-13324-CS102

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Netarsudil (AR-13324) 滴眼液的临床试验

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