Eine kontrollierte Studie der Kammerwasserdynamik der Augenlösung AR-13324 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren.
2. Anwohner, bestehender Patient oder Mitarbeiter der Mayo Clinic.
3. Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen.
4. Probanden mit zwei normalen (nicht erkrankten) Augen.
5. Augeninnendruck zwischen 14 und 21 mm Hg (einschließlich) in jedem Auge beim Screening.
6. Bestkorrigierte Sehschärfe in jedem Auge von +0,4 (20/50) oder besser.
7. Kann und willens sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Chronische oder akute Augenerkrankung, einschließlich Glaukom, Makuladegeneration, Uveitis, klinisch signifikanter Katarakt.
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung oder gegen topische Anästhetika.
3. Vorherige intraokulare Operationen, Netzhautlaser-Eingriffe oder refraktive Chirurgie.
4. Myopie größer als -4,00 D sphärisches Äquivalent.
5. Hyperopie größer als +2,00 D sphärisches Äquivalent.
6. Augentrauma innerhalb der letzten sechs Monate.
7. Hinweise auf eine Augeninfektion, eine Entzündung, ein zystoides Makulaödem, eine klinisch signifikante Blepharitis oder Konjunktivitis oder eine Vorgeschichte von Herpes-simplex-Keratitis.
8. Augenmedikamente jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
9. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert.
10. Die Dicke der zentralen Hornhaut beträgt weniger als 500 μm oder mehr als 600 μm.
11. Die ordnungsgemäße Abgabe der Augentropfen kann nicht nachgewiesen werden.
12. Klinisch signifikante systemische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte.
13. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening.
14. Verwendung systemischer Medikamente, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder voraussichtlich während der Studie einen erheblichen Einfluss auf den Augeninnendruck haben könnten.
15. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder in den letzten zwei Monaten keine ärztlich überwachte Form der Empfängnisverhütung angewendet haben.