Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret undersøgelse af den vandige humors dynamik af AR-13324 oftalmisk opløsning hos raske voksne frivillige

12. september 2016 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals
At evaluere effekten af ​​netarsudil (AR-13324) oftalmisk opløsning på kammervandsdynamik i forhold til placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Forenede Stater, 07921
        • Aerie Pharmaceutical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år.
  2. Lokalområdets beboer, eksisterende patient eller ansat i Mayo Clinic.
  3. Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk ubetydelige screeningsresultater.
  4. Personer med to normale (ikke-syge) øjne.
  5. Intraokulært tryk mellem 14 og 21 mm Hg (inklusive) i hvert øje ved screening.
  6. Bedst korrigeret synsstyrke i hvert øje på +0,4 (20/50) eller bedre.
  7. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akut oftalmisk sygdom, herunder glaukom, makuladegeneration, uveitis klinisk signifikant katarakt.
  2. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen eller over for topiske anæstetika.
  3. Tidligere intraokulær kirurgi, nethindelaserprocedurer eller refraktiv kirurgi.
  4. Nærsynethed større end -4,00 D sfærisk ækvivalent.
  5. Hyperopi større end +2,00 D sfærisk ækvivalent.
  6. Øjentraume inden for de seneste seks måneder.
  7. Tegn på øjeninfektion, betændelse, cystoid makulært ødem, klinisk signifikant blepharitis eller conjunctivitis eller en historie med herpes simplex keratitis.
  8. Øjenmedicin af enhver art inden for 30 dage efter screening.
  9. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne.
  10. Central hornhindetykkelse mindre end 500 μm eller større end 600 μm.
  11. Kan ikke påvise korrekt levering af øjendråben.
  12. Klinisk signifikant systemisk sygdom, som kan interferere med undersøgelsen.
  13. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage før screening.
  14. Anvendelse af systemisk medicin, der kan have en væsentlig effekt på det intraokulære tryk inden for 30 dage før screening eller forventes under undersøgelsen.
  15. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en læge-overvåget form for prævention i mindst de sidste 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk opløsning
Medicin: Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk opløsning
Topisk oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Placebo
Netarsudil (AR-13324) Ophthalmic Solution Placebo
Medicin: Netarsudil (AR-13324) Ophthalmic Solution Placebo
Oftalmisk opløsning én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kammervandsstrømningshastighed målt med berøringsfrit fluorfotometer
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 8
Humorvandstrømningshastighed målt med berøringsfrit fluorfotometer; ændring fra baseline
Dag 1 sammenlignet med dag 8
Ændring i udstrømningsfacilitet målt non-invasivt ved tonografi
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 8
Udstrømningsfacilitet målt non-invasivt ved tonografi; ændring fra baseline
Dag 1 sammenlignet med dag 8
Ændring i episkleralt venetryk målt non-invasivt ved spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 8
Episkleralt venetryk målt non-invasivt ved spaltelampeundersøgelse; ændring fra baseline
Dag 1 sammenlignet med dag 8
Ændring i synsstyrke målt ved hjælp af øjendiagram
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 8
Synsstyrke målt ved hjælp af øjendiagram; ændring fra baseline
Dag 1 sammenlignet med dag 8
Ændring i biomikroskopiundersøgelse ved hjælp af ikke-invasiv spaltelampe for at evaluere hornhinde, bindehinde og forreste øjenkammer
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 8
Biomikroskopiundersøgelse ved hjælp af ikke-invasiv spaltelampe til evaluering af hornhinde, bindehinde og forreste øjenkammer; ændring fra baseline
Dag 1 sammenlignet med dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med dag 8
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Dag 1 sammenlignet med dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Nancy Ramirez, Aerie Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-13324-CS102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner